BECOTIDE 50 mikrogramów/inhalacja ROZTÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Becotide 50 mikrogramów/natlenienie, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beklometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Becotide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Becotide
3. Jak stosować Becotide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Becotide

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Becotide i w jakim celu się go stosuje

Dipropionian beklometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, znanych również jako sterydy. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy, ponieważ mają działanie przeciwzapalne. Redukują obrzęk i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach i ułatwiają w ten sposób oddychanie.

Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Dipropionian beklometazonu nie powinien być mylony z innymi sterydami, takimi jak sterydy anaboliczne, które są niewłaściwie stosowane przez niektórych sportowców i przyjmowane w postaci tabletek lub zastrzyków.

Becotide jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy u osób, które wymagają regularnego leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Becotide

Nie stosuj Becotide

• jeśli jesteś uczulony na dipropionian beklometazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w celu leczenia nagłego ataku duszności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Becotide:

• jeśli miałeś aftę w jamie ustnej
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek lek w postaci tabletek lub zastrzyków, zawierający sterydy
• jeśli jesteś lub byłeś leczony na gruźlicę

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Becotide, powinni wiedzieć, że obecnie nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC). Należy go stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna Becotide bez CFC jest identyczna z substancją czynną Becotide, który zawierał CFC. Jedynymi różnicami, które mogą być zauważalne, są smak i uczucie sprayu w jamie ustnej, a także dźwięk inhalatora podczas stosowania. Jest to spowodowane zmianą propelentu w celu usunięcia CFC. Ta modyfikacja nie wpływa na mechanizm działania leku. Becotide bez CFC może być stosowany w ten sam sposób, co poprzednia wersja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Pozostałe leki i Becotide

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Becotide, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Becotide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Becotide zawiera etanol

Ten lek zawiera 7,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 13,01% w/w. Ilość w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Becotide

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Becotide. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci ci to lub zauważysz, że twoje oddychanie pogarsza się, gdy przyjmujesz lek.

Becotide powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną.

Dorośli

Dwie inhalacje (100 mikrogramów) na dawkę, trzy lub cztery razy dziennie. W ciężkich przypadkach można rozpocząć od 12-16 inhalacji na dobę i zmniejszyć dawkę do normalnej po rozpoczęciu poprawy. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 20 inhalacji.

Dzieci

Jedna lub dwie inhalacje (50-100 mikrogramów) na dawkę, dwa, trzy lub cztery razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 inhalacji u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli dopiero co rozpocząłeś stosowanie Becotide zamiast lub jednocześnie ze sterydami doustnymi, powinieneś nosić kartę ostrzegawczą, że przyjmujesz sterydy, aż do momentu, gdy lekarz powie ci, że nie jest już potrzebna.

Może upłynąć kilka dni, zanim zauważysz korzyści wynikające z leczenia. Bardzo ważne jest, aby stosować lek regularnie każdego dnia.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku duszności, nie pomoże. Będziesz potrzebować innego leku. Jeśli przyjmujesz lub stosujesz więcej niż jeden lek, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Poniżej znajdują się instrukcje stosowania. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz tych instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdzenie inhalatora:

Po raz pierwszy, gdy używasz inhalatora, lub jeśli nie używałeś go przez tydzień lub dłużej, potrząśnij nim dobrze i wykonaj aplikację do powietrza, aby upewnić się, że działa.

Jeśli uważasz, że działanie Becotide jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Instrukcje stosowania:

1. Usuń osłonę z ustnika, naciskając delikatnie na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym w ustniku.

1. Potrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest dobrze wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dole, pod ustnikiem.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, a następnie wprowadź ustnik do jamy ustnej, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie gryząc go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez jamę ustną, naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z jamy ustnej, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez tyle czasu, ile możesz.

1. Jeśli masz zamiar wykonać kolejną inhalację, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty, zanim powtórzysz kroki od 3 do 7.

1. Umieść z powrotem osłonę na ustniku, wciskając ją mocno i dostosowując, aż usłyszysz kliknięcie.

WAŻNE

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem pierwsze razy. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków jamy ustnej, zacznij ponownie od kroku 2.

Dzieci mogą potrzebować pomocy, a rodzice muszą obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i obsługuj inhalator zaraz po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem technikę. Dzieci starsze lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając dwa palce wskazujące na górze inhalatora i dwa kciuki na dole, pod ustnikiem.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynowaniem obsługi inhalatora z inhalacją, mogą stosować odpowiednią komorę inhalacyjną, Volumaticlub Babyhaler(komora inhalacyjna dla dzieci poniżej 5 lat).

Czyszczenie inhalatora

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

Można dodać do wody delikatny detergent lub roztwór tego samego rodzaju, co te stosowane do czyszczenia butelek. Przemocz dokładnie czystą wodą przed osuszeniem. NIE ZANURZAJ METALOWEGO KARTUSZA W WODZIE.

Jeśli przyjmujesz więcej Becotide, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez nadzoru medycznego.

Jeśli przyjmujesz więcej Becotide, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Becotide

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu czekaj na następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane spowodowane przez Becotide mogą być:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Grzybica w jamie ustnej i/lub gardle (afta).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Chrypka i/lub podrażnienie gardła. W takim przypadku należy wykonać płukanie jamy ustnej wodą i natychmiast wypluć po każdej dawce. Może pomóc zastosowanie odpowiedniej komory inhalacyjnej, Volumaticlub Babyhaler(komora inhalacyjna dla dzieci poniżej 5 lat). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd i/lub zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Alergie, które manifestują się obrzękiem powiek, twarzy, warg i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia oddychania, takie jak duszność i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza).
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie lub zmieniać poziom świadomości).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).
• Utrata gęstości kości.
• Problemy z oczami (zaćma i jaskra).
• Lęk, zaburzenia snu i zmiany nastroju, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci).
• Skurcz oskrzeli paradoksalny.

Częstość nieznana:

• Depresja lub agresja. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia wzroku

Jeśli, pomimo stosowania leku, twoja duszność lub świszczący oddech pogarszają się, przerwij leczenie natychmiast i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Becotide

Natychmiast po użyciu leku umieść z powrotem osłonę na ustniku, wciskając ją mocno, aż usłyszysz kliknięcie. Nie jest konieczne używanie nadmiernej siły.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w postaci kartuszy do inhalacji, efekt terapeutyczny tego leku może się zmniejszyć, gdy kartusz jest zimny.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli jest pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Becotide

• Substancja czynna to 50 mikrogramów dipropionianu beklometazonu na każde aplikowanie.
• Pozostałe składniki to norfluran (HFA 134a), glicerol (E422) i etanol.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12,1 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0173 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Becotide to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator dostarcza 200 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/