BALANCE 4,25% GLUKOZA, 1,25 mmol/L WAPNIA, ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

balance4,25% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest balancei w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania balance
3. Sposób stosowania balance
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie balance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest balance i w jakim celu się go stosuje

balancesłuży do oczyszczania krwidrogą otrzewnową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium terminalnym. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania balance

Nie stosujbalance4,25% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski
• jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie
• jeśli występuje zaburzenie metaboliczne znane jako kwasica mleczanowa

Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli występują:

• zmiany w okolicy brzuchatakie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• oparzenia
• rozległe reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niewydolnie gojące się rany
• przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit
• zablokowanie funkcjonowania jelit
• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc
• posocznica bakteryjna
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z moczów, których usunięcie nie może być wykonane przez oczyszczanie krwi
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe prawidłowe odżywianie z odpowiednim dopływem białka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• w przypadku hiperparatyroidyzmu (zwiększonej aktywności gruczołu przytarczyc)
• w przypadku poziomów wapnia zbyt niskich. Może być konieczne stosowanie chelatów wapnia zawierających dodatkowe fosforany i/lub witaminę D lub stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej o wyższej koncentracji wapnia.
• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku niewydolności nerek(nerki policystyczne)
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez zmętnienie roztworu dializy otrzewnowej, który wypływa z otrzewnej, oraz ból brzucha. Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.
• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkaoraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.

Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedożywienia.

Twój lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Ze względu na wysoką koncentrację glukozy w balance 4,25% glukoza, 1,25 mmol/l wapnia, należy go stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.

Stosowaniebalancez innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie:

• leków na niewydolność serca, takich jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• leków zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne.
• leków podawanych doustnie i obniżających poziom cukru we krwilub insuliny. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą potrzebować dostosowania dawki insulinowej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania balanceu kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, powinieneś stosować balancetylko w przypadku, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ balancena zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Sposób stosowania balance

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas jego pozostawienia w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (CAPD)

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór jest drenowany po czasie pozostawienia od 2 do 10 godzin.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 600 do 800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyczna (APD)

Do tego celu stosuje się system sleep•safelub Safe•Lock. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator podczas nocy.

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami podczas nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany podczas dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami podczas nocy.

Stosuj balancetylko w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko balance, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

balancejest dostępny w worku dwukomorowym. Przed użyciem roztworu w obu komorach należy wymieszać roztwory zgodnie z poniższą instrukcją.

Instrukcja stosowania:

Systemstay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (CAPD)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to robić przy użyciu odpowiedniego nagrzewnicza worka. Worek 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wymaga około 120 minut czasu nagrzewania. Można uzyskać bardziej szczegółową informację w instrukcji obsługi nagrzewnicza. Do nagrzewania roztworu nie należy stosować kuchenek mikrofalowych ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.

1. Priorytet roztworu

?Sprawdź worek z nagrzanym roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka i uszczelkę korka dezynfekującego. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów do momentu otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór są automatycznie mieszane. ?Teraz zwinąć worek od górnej krawędzi do momentu całkowitego otwarcia zgrzewu trójkątnego u dołu. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Priorytet wymiany worka

?Zawieś worek z roztworem na górny hak wspornika infuzyjnego, rozwinąć rury worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rur worka drenującego, zawieś ten worek na dolny hak wspornika infuzyjnego. ?Umieść connector kateterowy w jednym z dwóch połączeń organizatora.? Umieść nowy korek dezynfekujący w wolnym połączeniu. ?Zdezynfekuj ręce i usuń osłonę connectora DISC. ?Podłącz connector kateterowy do connectora DISC.

1. Przepływ wypływu

?Otwórz zawór rozszerzenia. Rozpoczyna się przepływ wypływu. ?Pozycja ?

1. Oczyszczanie

?Po zakończeniu przepływu wypływu, oczyszczaj worek drenujący z nowym płynem (ok. 5 sekund). ?Pozycja ??

1. Przepływ napływu

?Rozpocznij przepływ napływu, obracając przełącznik obrotowy w pozycji ???

1. Bezpieczeństwo

?Zamknij rozszerzenie kateteru, wprowadzając PIN do connectora kateterowego. ?Pozycja ????

1. Odłączenie

?Usuń osłonę nowego korka dezynfekującego i nakręć go na stary. ?Odłącz connector kateterowy od connectora DISC i nakręć go na nowy korek dezynfekujący.

1. Zamknięcie connectora DISC

?Zamknij connector DISC otwartym końcem użytego korka dezynfekującego, który umieszcza się w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdź przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli wypływ jest przejrzysty, wyrzuć go.

Systemsleep•safedo dializy otrzewnowej automatycznej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej automatycznej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

Systemsleep•safe3000 ml

1. Priorytet roztworu:patrz system stay•safe
2. Rozwinąć rurę worka

1. Usuń osłonę
2. Umieść connector w wolnym porcie palety sleep•safe
3. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

Systemsleep•safe5000 i 6000 ml

1. Priorytet roztworu

?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu).?Umieść worek na twardej powierzchni.?Otwórz nadworek worka.?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego.?Otwórz zgrzew pośredni i connector worka.?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej krawędzi do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się.?Kontynuuj aż do momentu otwarcia zgrzewu małej komory.?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte.?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

System Safe•Lockdo dializy otrzewnowej automatycznej (APD)

Podczas dializy otrzewnowej automatycznej (APD) cyklator nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Priorytet roztworu: patrz system sleep•safe 5000 i 6000 ml
2. Usuń osłonę connectora linii połączeniowej.
3. Podłącz linie do worka.
4. Złam wewnętrzny zaślepek, zginając linię i PIN więcej niż 90° w obie strony.
5. Worek jest gotowy do użycia.

Worki są jednorazowe, a każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji balancemoże być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas edukacji, oraz zachowuj odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj zmętnienie dializatu drenowanego. Patrz rozdział 2.

Jeśli użyjesz więcejbalance, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś nadmiar roztworu dializy do jamy otrzewnej, może on być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenie równowagi elektrolitów i/lub płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćbalance

Stać się próbą osiągnięcia całkowitej objętości przepisanej na każdy okres 24-godzinny, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrozić Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które objawia się zmętnieniem dializatu drenowanego, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający dializat drenowany.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika lub wzdłuż długości cewnika, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielanie lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem dializatu
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• zakażenie krwi

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• złe samopoczucie
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania balance:

bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedobór wapnia
• poziom płynów ustrojowych zbyt niski, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała, spadek ciśnienia tętniczego, szybki puls.
• poziom płynów ustrojowych zbyt wysoki, który może być rozpoznany przez obecność wody w tkankach i płucach, wysokie ciśnienie tętnicze, trudności z oddychaniem.
• zawroty głowy

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność gruczołu przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie balance

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4°C.

Gotowy roztwór do użycia powinien być użyty natychmiast, w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składbalance

• Związki aktywne w 1 litrze gotowego roztworu to

Chlorowodorek wapnia dihydrat 0,1838 g

Chlorowodorek sodu 5,640 g

Roztwór (S)-laktatu sodu 7,85 g

(3,925 g (S)-laktatu sodu)

Chlorowodorek magnezu hexahydrat 0,1017 g

Glukoza monohydrat 46,75 g

(42,5 g glukozy bezwodnej)

Te ilości substancji aktywnej są równoważne z:

1,25 mmol/l wapń, 134 mmol/l sód, 0,5 mmol/l magnez, 100,5 mmol/l chlorek, 35 mmol/l laktat i 235,8 mmol/l glukoza.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 509 mOsm/l, a pH jest przybliżony do 7,0.

balancejest dostępny w workach dwukomorowych. Jedna komora zawiera roztwór zasadniczy laktatu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór glukozy z elektrolitami.

balancejest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Niemcy

Producent:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Patrz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.