AZZALURE 125 jednostek SPEYWOOD proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Toksyna botulinowa typu A)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Azzalure i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azzalure
3. Jak stosować Azzalure
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Azzalure
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Azzalure i w jakim celu się go stosuje

Azzalure zawiera substancję, toksynę botulinową A, która powoduje, że mięśnie się rozluźniają. Azzalure działa na połączeniu między nerwami a mięśniami, tak że blokuje uwalnianie chemicznego przekaźnika, zwanej acetylocholiną, na poziomie zakończeń nerwowych. Zjawisko to uniemożliwia skurcz mięśnia. Rozluźnienie mięśnia jest tymczasowe i stopniowo ustępuje.

Niektórzy ludzie czują się źle, gdy pojawiają się na ich twarzy zmarszczki. Azzalure można stosować u dorosłych poniżej 65 roku życia w celu tymczasowej poprawy wyglądu linii glabelowych (pionowych linii między brwiami) oraz linii wokół oczu (tzw. kurze łapki), umiarkowanych lub ciężkich.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azzalure

Nie stosuj Azzalure:

• jeśli jesteś uczulony na toksynę A Clostridium botulinumlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakażenie w miejscach, w których planuje się wstrzyknięcie.
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Azzalure:

• jeśli masz jakieś zaburzenia lub wady neuro-mięśniowe.
• jeśli często masz trudności z połykaniem (dysfagia).
• jeśli często masz problemy z jedzeniem lub piciem, ponieważ wprowadzasz je do dróg oddechowych, dusząc się lub kaszle.
• jeśli masz stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
• jeśli mięśnie, w które zostanie wstrzyknięty lek, są osłabione.
• jeśli masz jakieś zaburzenia krzepnięcia, co oznacza, że możesz krwawić więcej niż zwykle, takie jak hemofilia (dziedziczna choroba krwotoczna spowodowana niedoborem czynnika krzepnięcia).
• jeśli zostałeś poddany lub będziesz poddany operacji twarzoczaszki lub innemu rodzajowi operacji.
• jeśli już zostałeś zaszczepiony innymi wstrzyknięciami toksyny botulinowej.
• jeśli po Twoim ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie zaobserwowano żadnej poprawy w linii glabelowej.

Te informacje pomogą Twojemu lekarzowi podjąć decyzję o ryzyku i korzyściach z Twojego leczenia.

Po otrzymaniu leczenia Azzalure Twoje oczy mogą wyschnąć. Azzalure może powodować, że Twoje oczy mrugają rzadziej lub wytwarzają mniej łez, co może uszkodzić powierzchnię Twoich oczu.

Środki ostrożności specjalne:

Bardzo rzadko toksyna botulinowa powoduje osłabienie mięśni w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia.

Po zastosowaniu toksyny botulinowej w częstszych niż 12-tygodniowych odstępach lub w większych dawkach w celu leczenia innych schorzeń, bardzo rzadko obserwowano wytwarzanie przeciwciał. Tworzenie się przeciwciał neutralizujących może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli udasz się do lekarza z jakiegokolwiek powodu, upewnij się, że poinformujesz go, że jesteś leczony Azzalure.

Dzieci i młodzież

Azzalure nie jest wskazany u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Azzalure z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, ponieważ Azzalure może wpływać na inne leki, szczególnie

• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub amikacyna) lub
• inne leki rozkurczowe.

Stosowanie Azzalure z pokarmem i napojami

Wstrzyknięcia Azzalure można podawać przed lub po jedzeniu i piciu.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Azzalure w czasie ciąży. Leczenie Azzalure nie jest zalecane, jeśli karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku, osłabienia mięśni lub ogólnego osłabienia po leczeniu Azzalure. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Azzalure

Azzalure może być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w tym leczeniu oraz posiadających odpowiednie wyposażenie.

Twój lekarz przygotuje i zaaplikuje wstrzyknięcia. Fiolkę Azzalure należy użyć dla jednego pacjenta i jednej sesji leczenia.

Zalecana dawka Azzalure to:

• Dla linii glabelowych: 50 jednostek; 10 jednostek zostanie podanych w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole, w górnej części nosa i brwi.

• Dla linii wokół oczu: 60 jednostek podawanych jako 10 jednostek w każdym z 6 miejsc wstrzyknięcia po obu stronach.

Jednostki stosowane w różnych produktach z toksyną botulinową nie są takie same. Jednostki Speywood Azzalure nie są wymienialne z innymi produktami z toksyną botulinową.

Skutek leczenia powinien być widoczny kilka dni po wstrzyknięciu.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiednim odstępie między każdym leczeniem Azzalure. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 12 tygodni.

Azzalure nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Azzalure, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Azzalure, niż potrzebne, możesz doświadczyć osłabienia innych mięśni niż te, które są leczone. Może to nie nastąpić natychmiast. Jeśli pojawią się te objawy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20 (podając lek i ilość podaną).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pomoc medyczną, jeśli:

• Doświadczasz trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową.
• Twoja twarz puchnie lub skóra czerwienieje, lub masz wyprysk, który swędzi. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej na Azzalure.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Dla linii glabelowych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wyprysk, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort, kłucie lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie oczu lub pogorszenie wzroku, opadanie powiek, obrzęk powiek, łzawienie, suchość oczu, kurcz mięśni wokół oka
• Tymczasowa porażenna twarzy

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Swędzenie, wyprysk
• Reakcje alergiczne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Swędzenie i wyprysk
• Zaburzenia ruchu oczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Drętwienie
• Utrata masy mięśniowej
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne

Dla linii wokół oczu:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Obrzęk powieki
• Siniaki, swędzenie i obrzęk wokół oczu
• Opadanie powieki
• Tymczasowa porażenna twarzy

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Suchość oczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Drętwienie
• Utrata masy mięśniowej
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Objawy grypopodobne

Zwykle te działania niepożądane występują w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciach i nie trwają długo. Zwykle są łagodne lub umiarkowane.

Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane z toksyną botulinową w mięśniach innych niż te w miejscu wstrzyknięcia. Działania te obejmują nadmierne osłabienie mięśni, trudności z połykaniem, spowodowane kaszlem i uczuciem uduszenia przy połykaniu (jeśli przy próbie połykania wprowadzisz płyny lub pokarm do dróg oddechowych, mogą wystąpić problemy z oddychaniem, takie jak infekcje płucne). Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Azzalure

Przechowuj Azzalure poza zasięgiem dzieci.

Twój lekarz nie powinien stosować Azzalure po dacie ważności wymienionej na etykiecie. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wymieniony.

Przechowuj Azzalure w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Twój lekarz rozpuści Azzalure w roztworze do wstrzykiwań.

Po rozpuszczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozpuszczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania po rozpuszczeniu są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Informacje dodatkowe

Skład Azzalure

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A*. Fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.
• Pozostałymi składnikami są albumina ludzka 200 g/l i monohydrat laktozy.

*Toksyna botulinowa typu A z Clostridium botulinum(bakteria) - kompleks hemaglutyniny.

Jednostki Speywood Azzalure są specyficzne dla produktu i nie są wymienialne z innymi lekami zawierającymi toksynę botulinową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azzalure jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.

Azzalure jest białym proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Barcelona - Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56. 28033 Madryt - Hiszpania

Telefon: 902 02 75 95

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

Ta charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w lutym 2025 r..

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub jesteś zainteresowany charakterystyką produktu leczniczego w innym formacie, skontaktuj się z Laboratorios Galderma SA, telefon: 902 02 75 95.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Zobacz punkt 3 Charakterystyki produktu leczniczego dla pacjenta.

Środki ostrożności specjalne dotyczące usuwania i innych czynności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania, manipulowania i usuwania.

Rozpuszczanie powinno być przeprowadzane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dobrych praktyk, zwłaszcza przestrzegając warunków aseptycznych.

Azzalure powinien być rozpuszczony w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

W poniższej tabeli podano ilość wymaganej soli fizjologicznej, którą należy umieścić w strzykawce w celu uzyskania rozpuszczonego, przejrzystego i bezbarwnego roztworu o następujących stężeniach:

Do pomiaru dokładnego 0,63 ml lub 1,25 ml należy użyć strzykawki z podziałką w przyrostach 0,1 ml i 0,01 ml.

REKOMENDACJE DOTYCZĄCE USUWANIA ZAŻĄTYCH MATERIAŁÓW

Natychmiast po użyciu i przed usunięciem, rozpuszczony roztwór Azzalure (w fiolce lub strzykawce), który nie został użyty, powinien być unieszkodliwiony przez dodanie 2 ml roztworu hipochloritu sodu rozcieńczonego do 0,55% lub 1% (roztwór Dakin).

Fiolki, strzykawki i materiały użyte nie powinny być opróżniane, ale umieszczane w odpowiednich pojemnikach i usuwane zgodnie z lokalnymi procedurami.

REKOMENDACJE W PRZYPADKU WYPADKU PODCZAS MANIPULOWANIA TOKSYNĄ BOTULINOWĄ

• Należy oczyścić każdy pozostały produkt, używając materiału absorbującego nasączonego roztworem hipochloritu sodu (ługu), jeśli chodzi o proszek, lub materiału absorbującego i suchego, jeśli chodzi o rozpuszczony produkt.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić materiałem absorbującym nasączonym roztworem hipochloritu sodu (ługu), a następnie wysuszyć.
• Jeśli fiolka ulegnie uszkodzeniu, należy postąpić zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i czyszcząc produkt, unikając skaleczeń odłamanymi krawędziami szkła.
• Jeśli produkt dostanie się na skórę, należy umyć zanieczyszczoną powierzchnię roztworem hipochloritu sodu (ługu) i przemyć obficie wodą.
• Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy je ostrożnie wyczyścić obficie wodą lub roztworem do mycia oczu.
• Jeśli produkt dostanie się do rany, skaleczenia lub podrażnionej skóry, należy ją ostrożnie wyczyścić obficie wodą i podjąć odpowiednie środki medyczne, w zależności od podanej dawki.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji użytkowania, manipulowania i usuwania.