


Zapytaj lekarza o receptę na AZYTRYMYCYNA TECNIGEN 500 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU
Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika
Azytromycyna TecniGen 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zawartość ulotki
Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Stosuje się ją w celu leczenia zlokalizowanych infekcji bakteryjnych w różnych częściach ciała.
Antybiotyki stosuje się w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar. Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza. Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci azytromycyna, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci. |
Jakie choroby są leczone azytromycyną?
Azytromycyna jest wskazana do leczenia ciężkich infekcji lub w przypadku, gdy nie można stosować leczenia doustnego. Stosuje się ją w celu leczenia zapalenia płuc (infekcji płucnej) wywołanego przez wrażliwe organizmy.
Nie stosujazytromycyny TecniGen
Jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania azytromycyny
Pozostałe ważne środki ostrożności:
Stosowanie azytromycyny TecniGen z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.
Leki mogą wchodzić w interakcje ze sobą lub z innymi substancjami, powodując nieoczekiwane reakcje lub w niektórych przypadkach mogą powodować zmniejszenie lub zwiększenie oczekiwanego efektu. Dlatego też powinieneś poinformować lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz lub stosowałeś, w szczególności:
Nie powinieneś stosować azytromycyny z lekami przeciwkwasowymi (stosowanymi w leczeniu niestrawności).
Ciąża, laktacja i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jazda i obsługa maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4). Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn podczas stosowania azytromycyny.
Azytromycyna TecniGen zawiera sodę
Ten lek zawiera 101,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 5,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia dla Ciebie.
Poniższa tabela opisuje najczęściej stosowane dawki u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc (infekcji płucnej).
Infekcja | Dawka |
Zapalenie płuc | 500 mg podawane jako jednorazowa dawka dobowe drogą dożylną przez co najmniej 2 dni, po której następuje podanie azytromycyny drogą doustną. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przeprowadzić zmianę na leczenie doustne. |
Postać i droga podania
Azytromycyna jest przeznaczona do podania dożylnego.
Ten lek musi być rozcieńczony i podany zgodnie z instrukcjami jako infuzja dożylna przez co najmniej 60 minut.
Średni czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.
Specjalne grupy pacjentów
Nie zaleca się stosowania azytromycyny u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.
Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi:
Dla pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę co dla dorosłych.
Jeśli przyjmujesz więcej azytromycyny TecniGen, niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone:
Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych: może być konieczne pilne leczenie:
Nieczęste:
Rzadkie
Częstość nieznana:
Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste:
Częste:
Nieczęste:
Rzadkie:
Częstość nieznana:
Zgłaszano reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie/ ból) podczas dożylnej infuzji azytromycyny.
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
?
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór po rozcieńczeniu (zgodnie z instrukcjami): azytromycyna w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 24 godziny, jeśli przechowywana jest w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwory rozcieńczone, przygotowane zgodnie z instrukcjami, są chemicznie i fizycznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej, lub przez 7 dni, jeśli przechowywane są w lodzie (5°C).
Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jego wygląd wizualny uległ zmianie (np. roztwór nie jest wolny od widocznych cząstek).
Wszystkie nieużywane leki powinny być wyrzucone.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Azitromicyny TecniGen
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Azitromicina TecniGen jest białym proszkiem z małymi agregatami, przeznaczonym do sporządzania roztworu do infuzji. Jest dostarczany w przezroczystym szklanym flakonie o pojemności 15 ml, jednorazowego użytku, z gumowym korkiem i zamknięty jest aluminiową kapsułką z urządzeniem flip-off.
Wygląd produktu po rozcieńczeniu jest bezbarwnym i przejrzystym roztworem, który nie pozostawia żadnych śladów nierozpuszczonych substancji.
Azitromicina TecniGen jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:
Opakowanie z 1 flakonem
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. Bruselas, 13
28108 Alcobendas (Madrid)
Hiszpania
Odpowiedzialny za wytwarzanie:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Cacém
2735-213 Portugalia
Przedstawiciel lokalny:
Pharmavic Ibérica, S.L.
29007 Malaga. Hiszpania.
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2022
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:
Azitromicina TecniGen musi być rozcieńczona i rozpuszczona zgodnie z instrukcjami i powinna być podawana jako infuzja dożylna przez co najmniej 60 minut.
Nie podawać jako bolus dożylny lub jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Azitromicina, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostarczany w flakonach jednorazowego użytku.
Faza 1: Przygotowanie roztworu rozcieńczonego
Ten lek musi być przygotowany w warunkach aseptycznych.
Początkowy roztwór rozcieńczony jest przygotowany przez dodanie 4,4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do zawartości początkowej flakonu 15 ml za pomocą standardowej strzykawki 5 ml (niezautomatyzowanej) i wymieszanie flakonu, aż cały lek się rozpuści. Każdy ml roztworu rozcieńczonego zawiera azitromicynę dihydratu równoważną 100 mg azitromicyny (100 mg/ml).
Roztwór rozcieńczony musi być rozcieńczony przed podaniem.
Faza 2: Rozcieńczenie roztworu rozcieńczonego
Aby uzyskać azitromicynę w stężeniu 1,0 mg/ml:
Przenieść 5 ml roztworu azitromicyny przygotowanego w fazie 1 (100 mg/ml) do 500 ml odpowiednich rozcieńczalników opisanych poniżej.
Aby uzyskać azitromicynę w stężeniu 2,0 mg/ml:
Przenieść 5 ml roztworu azitromicyny przygotowanego w fazie 1 (100 mg/ml) do 250 ml odpowiednich rozcieńczalników opisanych poniżej.
Roztwór rozcieńczony może być rozcieńczony z:
Chlorkiem sodu 0,9%
Chlorkiem sodu 0,45%
Dekstrozą 5% w wodzie
Roztworem Ringera z mleczanem
Dekstrozą 5% w chlorku sodu 0,3%
Dekstrozą 5% w chlorku sodu 0,45%
Roztwór stężony po rozcieńczeniu (zgodnie z instrukcjami): azitromicina, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny, gdy jest przechowywany poniżej 25 °C.
Rozcieńczone roztwory, przygotowane zgodnie z instrukcjami, są chemicznie i fizycznie stabilne przez 24 godziny w 25 °C lub mniej, lub przez 7 dni, jeśli są przechowywane w lodzie (5 °C).
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt musi być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie / rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leki do podawania parenteralnego muszą być wizualnie sprawdzane pod kątem cząstek w zawiesinie przed podaniem. Jeśli cząstki w zawiesinie są widoczne w roztworze rozcieńczonym, muszą być odrzucone.
Każdy nieużyty lek musi być odrzucony.
Inne substancje dożylnego podawania, dodatki lub inne leki nie powinny być dodawane do Azitromicyny TecniGen lub podawane jednocześnie przez tę samą linię dożylną.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na AZYTRYMYCYNA TECNIGEN 500 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.