AZYTROMYCINA KRKA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Azytromicina Krka 500mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dlaPańszego zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jesli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jesli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, których nie wymieniono w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azytromicina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Azytromicina Krka
3. Jak stosować lek Azytromicina Krka
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Azytromicina Krka

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Azytromicina Krka i w jakim celu się go stosuje

Azytromicina, substancja czynna leku Azytromicina Krka, należy do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych makrolidami.

Leki przeciwbakteryjne stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Panu/Pani tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych.

Stosuje się go w leczeniu wielu zakażeń, w tym:

• ostre zakażenia bakteryjne zatok
• ostre zakażenia bakteryjne uszu
• angina, zapalenie gardła
• ostre bakteryjne nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli
• łagodna do umiarkowanej ciężkości zapalenie płuc
• łagodne do umiarkowanej ciężkości zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. folliculitis, cellulitis, rumień
• zakażenia dróg moczowych, które rozpoczynają się w pęcherzu moczowym (cewka moczowa) lub w szyjce macicy (szyjka macicy) wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Azytromicina Krka

Nie stosuj Azytromicyny:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na azytromicynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna) lub ketolidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Azytromicina.

• jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może potrzebować monitorowania czynności wątroby lub przerwania leczenia;
• jeśli ma Pan/Pani pewne schorzenia serca (np. ciężkie choroby serca, "wydłużenie odstępu QT") lub jeśli stosuje Pan/Pani leki, które powodują zaburzenia czynności elektrycznej serca, takie jak cisapryd (stosowany w celu zwiększenia ruchu jelit) lub hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii);
• jeśli ma Pan/Pani nieregularne lub wolne tętno;
• jeśli ma Pan/Pani zaburzone stężenie elektrolitów we krwi, szczególnie niskie stężenie potasu i magnezu;
• jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz rozdział "Pozostałe leki i Azytromicina Krka");
• jeśli stosuje Pan/Pani leki z grupy pochodnych ergotaminy (patrz rozdział "Pozostałe leki i Azytromicina Krka"), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z azytromicyną;
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli ma Pan/Pani miastenię;
• jeśli ma Pan/Pani zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.

Podczas leczenia niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkich reakcji alergicznych z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy, obrzękiem twarzy lub gardła, pokrzywką, zaczerwienieniem, pieczeniem (czasem śmiertelnymi). Jeśli wystąpią te objawy przerwij stosowanie azytromicyny i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.
• jeśli zauważy Pan/Pani objawy problemów z wątrobą podczas leczenia (takie jak ciemny kolor moczu, silne zaburzenia apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówki oczu): przerwij stosowanie tego leku i szukaj pilnej porady medycznej.
• jeśli rozwinie Pan/Pani biegunkę, która może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit. Jeśli ma Pan/Pani biegunkę wodnistą lub z krwią, zadzwoń do swojego lekarza. Nie stosuj żadnych leków przeciwbiegunkowych, chyba że zaleci to Panu/Pani lekarz.
• jeśli czuje Pan/Pani, że serce bije mu w piersiach lub ma nieprawidłowy rytm serca, czuje się Pan/Pani zawroty głowy lub ma tendencję do omdleń, lub doświadcza Pan/Pani osłabienia mięśni podczas stosowania azytromicyny.
• jeśli ma Pan/Pani nową infekcję (co może być objawem nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych);

Dzieci i młodzież

Tabletki powlekane Azytromicina niesą odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci (poniżej 2 lat) oraz młodzieży i dzieci (do 17 lat) o wadze ciała poniżej45 kg.

Informacje na temat podawania azytromicyny dzieciom i młodzieży o wadze ciała powyżej 45 kg można znaleźć w rozdziale 3 "Jak stosować lek Azytromicina Krka".

Pozostałe leki i Azytromicina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani:

• Leki z grupy pochodnych ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny lub w celu zmniejszenia przepływu krwi), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z azytromicyną,
• Cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub po przeszczepach narządów),
• Atorwastatynę (w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi),
• Cisapryd (stosowany w leczeniu problemów ze żołądkiem),
• Teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem),
• Warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew,
• Digoksynę (w leczeniu chorób serca),
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
• Zydowudynę, efawirenz, indynawir, nelfinawir, didanozynę (w leczeniu zakażeń HIV),
• Ryfabutynę (w leczeniu zakażeń HIV lub gruźlicy),
• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii),
• Flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• Leki z grupy leków zobojętniających kwas żołądkowy (leki neutralizujące kwas żołądkowy). Tabletki azytromicyny powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających kwas żołądkowy.
• Astemizol (lek stosowany w leczeniu alergii), alfentanil (leki przeciwbólowe),
• Hydroksychlorochinę i chlorochinę (w leczeniu malarii).

Stosowanie Azytromicynyz pokarmem i alkoholem

Tabletki powinny być przyjmowane z wodą.

Może Pan/Pani przyjmować swój lek z pokarmem lub bez pokarmu, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromicyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli czuje Pan/Pani się zawroty głowy, nie powinien/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Azytromicina Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek ten można uznać za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Azytromicina Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych i dzieci oraz młodzieży o wadze ciała 45 kg lub więcej:

Dzieci i młodzież o wadze ciała poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane. Dzieci i młodzież o wadze ciała poniżej 45 kg powinny stosować inne postacie leku zawierające azytromicynę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Powinien/Pani poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może potrzebować dostosowania dawki.

Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku:

Dla pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Podawanie:

Przełknij tabletki powlekane bez żucia z niewielką ilością wody.

Może Pan/Pani przyjmować swój lek z pokarmem lub bez pokarmu, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromicyny.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Azytromicyny

Ważne jest, aby stosował/a się Pan/Pani do zaleconej dawki przez lekarza. Jeśli Pan/Pani lub inna osoba przyjmie kilka tabletek jednocześnie, lub jeśli sądzi Pan/Pani, że dziecko przyjęło którąś z tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zawsze noś ze sobą kilka tabletek i pudełko, ponieważ ułatwi to identyfikację tabletek. Objawy przedawkowania mogą obejmować silne nudności, wymioty i biegunkę oraz przejściową utratę słuchu.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Azytromicynę

Nie przyjmuj Pan/Pani podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli Pan/Pani zapomni/a przyjąć dawkę, powinien/Pani ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń Pan/Pani zapomnianą dawkę i kontynuuj Pan/Pani normalne stosowanie leku.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Azytromicyną

Nie przerywaj Pan/Pani leczenia przedwcześnie.

Ważne jest, aby kontynuował/a Pan/Pani przyjmowanie tabletek przez okres czasu zalecony przez lekarza, nawet jeśli zacznie się Pan/Pani czuć lepiej.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępują po przerwaniu leczenia.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• niskie ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna);
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skórna) oraz inne ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze lub łuszczenie (toksyczna nekroliza skóry),

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe:

• biegunka, która jest ciężka, długotrwała, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz (może to być pseudomembranowa biegunka jelitowa, stan zapalny jelit);
• ciemny kolor moczu, silne zaburzenia apetytu oraz zażółcenie skóry lub białkówki oczu, które są objawami uszkodzenia wątroby (uszkodzenie wątroby, które rzadko prowadzi do śmierci, martwica wątroby), zapalenie wątroby.

To są wszystkie ciężkie działania niepożądane. Mogą one wymagać pilnej opieki medycznej. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), lub ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy (mdłości), nudności, ból brzucha
• zmiany w liczbie leukocytów
• zmiany w innych parametrach krwi (spadek stężenia bikarbonianów we krwi)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie jamy ustnej (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy
• zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa
• zmiany w leukocytach (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• reakcje alergiczne
• brak apetytu (anoreksja)
• nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy, senność, zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia widzenia
• głuchota, zawroty głowy
• uczucie bicia serca (palpitacje)
• zaczerwienienie
• napady duszności, krwawienie z nosa
• zaparcie, wiatry, zaburzenia trawienia (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), trudności w połykaniu (dysfagia), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie (eructatio), owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie (hiperhidroza)
• choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria), ból nerek
• krwawienie z macicy w nieprawidłowych odstępach (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• podrażnienie
• nieprawidłowa czynność wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
• reakcje alergiczne skórne, takie jak wrażliwość na światło słoneczne
• wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą)

• wysypka skórna z eozynofilią (zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek) i objawami ogólnymi, takimi jak gorączka lub zapalenie węzłów chłonnych (zespół DRESS)

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi
• uczucie złości, agresja, lęk i niepokój (lęk), stan splątania (delirium), halucynacje
• mdłości (utrata przytomności)
• drgawki
• zmniejszenie czucia (hipestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany w czuciu smaku (ageuzja, parageuzja)
• utrata smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia)
• nieprawidłowy rytm serca, który zagraża życiu (arytmia, torsades de pointes), nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT)
• problemy ze słuchem, w tym głuchota lub szum w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (ból stawów)
• zapalenie nerek (nefritis) i niewydolność nerek

Działania niepożądane, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem zakażeńMycobacterium Avium complex(MAC):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wiatry
• wzdęcia brzucha
• luźne stolce

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak apetytu (anoreksja)
• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zmiany w smaku (dysgeuzja)
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• wysypka skórna, świąd
• ból stawów (ból stawów)
• zmęczenie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie czucia (hipestezja)
• zaburzenia słuchu, szum w uszach
• uczucie bicia serca (palpitacje)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevensa-Johnsona)
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• osłabienie
• ogólne złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie wymieniono w ulotce. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azitromicyny Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania .

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azitromicyny

• Substancją czynną jest azitromicyna

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azitromicyny (w postaci azitromicyny dihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, hipromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), koloidalna krzemionka bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz kopolimer macrogolu i poli(alcoholu winylowego), dwutlenek tytanu (E171), talk, monokaprylocaprylan glicerolu i poli(alcohol winylowy) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (długość: 16,7–17,3 mm, szerokość: 8,2–8,8 mm), z wygrawerowanym napisem "S5" na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Dostępne są blistry z 2, 3 i 30 tabletkami powlekanymi w opakowaniach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/