AXURA 5mg+10mg+15mg+20mg TABLETKI POWLEKANE Blister (Alu/PP)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Axura 5 mg tabletki powlekane

Axura 10 mg tabletki powlekane

Axura 15 mg tabletki powlekane

Axura 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Axura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axura
3. Jak stosować Axura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Axura
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axura i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Axura

Axura zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Axura należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Axura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Axura działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Axura

Axura jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axura

Nie stosuj Axura

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek Axura (zobacz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axura

• jeśli masz historię padaczki (drgawek)
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz chorobę serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być poddane ścisłej kontroli, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Axura.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Axura u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Axura z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

W szczególności, podawanie Axura może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu drgawek)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agoniści dopaminergiczni (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Axura.

Stosowanie Axura z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują Axura, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Axura może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Axura zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia praktycznego.

3. Jak stosować Axura

Opakowanie z leczeniem wstępnym Axura powinno być stosowane tylko na początku leczenia Axura.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Dawkowanie

Zalecana dawka to 20 mg na dobę, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki Axura w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Plan leczenia jest również wskazany na opakowaniu leczenia wstępnego. Stosuj jedną tabletkę raz na dobę.

Tydzien 1 (dzień 1-7):

Stosuj jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (biała lub bladoróżowa, fusiforme) przez 7 dni.

Tydzien 2 (dzień 8-14):

Stosuj jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (jasnożółta lub żółta, owalna) przez 7 dni.

Tydzien 3 (dzień 15-21):

Stosuj jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (pomarańczowa lub szaropomarańczowa i fusiforme) przez 7 dni.

Tydzien 4 (dzień 22-28):

Stosuj jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (czerwona lub szaroczerwona i fusiforme) przez 7 dni.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobową wynosi 20 mg raz na dobę. Aby kontynuować leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek.

Podawanie

Axura powinien być podawany doustnie raz na dobę. Aby w pełni skorzystać z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Axura, dopóki jest to korzystne dla Ciebie. Lekarz powinien regularnie oceniać skuteczność Twojego leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Axura

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Axura nie powinno spowodować Ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Axura, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axura

• Jeśli zauważysz, że zapomniłeś przyjąć dawkę Axura, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby oraz reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Axura.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Axura

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axury

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każde naciśnięcie dozownika uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Pozostałe składniki to sorbinian potasu, sorbitol E 420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axura, roztwór doustny, jest przezroczystym roztworem o kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.

Axura, roztwór doustny, jest dostępna w butelkach o pojemności 50 ml, 100 ml lub opakowaniu wielokrotnym z 500 ml (10 x 50 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania dozownika

Roztwór nie powinien być wylewany ani podawany bezpośrednio do jamy ustnej z butelki lub dozownika. Dawkę należy zmierzyć łyżką lub w szklance z wodą przy użyciu dozownika.

Odkręcić zakrętkę butelki:

Zakrętkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i zdjąć (ryc. 1).

Montaż dozownika na butelce:

Wyjąć dozownik z folii plastikowej (ryc. 2) i umieścić go na butelce. Włożyć rurkę plastikową ostrożnie do butelki. Trzymać dozownik na szyjce butelki i kręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowany (ryc. 3). Dozownik powinien być nakręcony tylko raz podczas pierwszego użycia i nigdy nie powinien być odkręcony.

Jak działa dozownik:

Głowica dozownika ma dwie pozycje i można ją łatwo obrócić

• w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć
• w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamknąć.

Głowica dozownika nie powinna być naciśnięta w dół, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór można podawać tylko w pozycji otwartej. Aby otworzyć, należy obrócić głowicę dozownika w kierunku wskazywanym przez strzałkę, aż do końca (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dozownik jest teraz gotowy do użycia.

Przygotowanie dozownika.

Podczas pierwszego użycia dozownik nie podaje prawidłowej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy go przygotować (napełnić), naciskając głowicę dozownika w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Podany w ten sposób roztwór należy wyrzucić. Kolejny raz, gdy głowica dozownika zostanie naciśnięta w dół (co odpowiada jednej dawce), zostanie podana prawidłowa dawka (ryc. 6)

Prawidłowe użytkowanie dozownika.

Położyć butelkę na płaskiej, poziomej powierzchni, na przykład na stole, i używać tylko w pozycji pionowej. Umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod dyszą. Nacisnąć głowicę dozownika w dół mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły - niezbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Następnie można puścić głowicę i jest gotowa do następnego użycia.

Dozownik powinien być używany tylko z roztworem Axura w dostarczonej butelce, a nie z innymi produktami lub opakowaniami. Jeśli dozownik nie działa prawidłowo, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu Axury zamknąć dozownik.