AXURA 5 mg/PULSATION, ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Axura 5 mg/pulsacja roztwór doustny

Chlorowodorek memantyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Axura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axury
3. Jak stosować Axurę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Axury
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axura i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Axura

Axura zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Axura należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Axura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Axura działa na te receptory, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

Dlaczego stosuje się Axurę

Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axury

Nie stosuj Axury

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Axury

• jeśli masz historię drgawek (padaczki)
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Axury.

Jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz powinien ściśle monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny wraz z innymi lekami, takimi jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (lek na kaszel) i innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Axury u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Axury z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

W szczególności, podawanie Axury może powodować zmiany w działaniu następujących leków i możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu drgawek)
• leki barbiturowe (substancje zwykle stosowane w indukowaniu snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Axurę.

Stosowanie Axury z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety, które stosują Axurę, powinny zaprzestać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto, Axura może wpływać na twoją zdolność reagowania, dlatego też jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Axura zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu na każdy gram, co odpowiada 200 mg/4 pulsacjom. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz zalecił ci dietę bez pewnych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), porozmawiaj z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ponadto, ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie pozbawiony potasu.

3. Jak stosować Axurę

Stosuj Axurę ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę

Dawkowanie

Jedna pulsacja zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka Axury u pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi cztery pulsacje, co odpowiada 20 mg na dobę.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, ta dawka jest osiągana stopniowo według następującego schematu:

Dawka początkowa wynosi jedną pulsację (1 x 5 mg) raz na dobę w pierwszym tygodniu. Ta dawka jest zwiększana do dwóch pulsacji raz na dobę w drugim tygodniu (1 x 10 mg) i do trzech pulsacji (1 x 15 mg) raz na dobę w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zalecana dawka wynosi cztery pulsacje raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla twojego stanu. W tym przypadku twój lekarz powinien regularnie monitorować twoją czynność nerek.

Podawanie

Axura powinna być podawana doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia, powinieneś ją stosować każdego dnia o tej samej porze. Roztwór powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

W celu uzyskania szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania i użycia produktu zobacz koniec tej charakterystyki produktu.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Axury, dopóki ci pomaga. Lekarz powinien regularnie oceniać twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Axury

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Axury nie powinno powodować ci żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w sekcji 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Axury, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axurę

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć swoją dawkę Axury, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie się skrzepów w układzie żylnym (zakrzepica/zatorowość żylna)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Drgawki

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera jest związana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłaszano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych Axurą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Axury

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być zużyta w ciągu 3 miesięcy.

Butelka z zamontowaną pompką musi być przechowywana i transportowana wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axury

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każde naciśnięcie dozownika uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny.

Pozostałe składniki to sorbinian potasu, sorbitol E 420 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axura, roztwór doustny, jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Axura, roztwór doustny, jest dostępna w butelkach po 50 ml, 100 ml lub opakowaniu wielokrotnym z 500 ml (10 x 50 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Wytwórca

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: (MM/RRRR).

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania dozownika

Roztwór nie powinien być wlewany ani podawany bezpośrednio do jamy ustnej z butelki lub dozownika. Dawkę należy zmierzyć łyżką lub w szklance z wodą przy użyciu dozownika.

Odkręcić zakrętkę butelki:

Zakrętkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, całkowicie odkręcić i zdjąć (ryc. 1).

Montaż dozownika na butelce:

Wyjąć dozownik z folii plastikowej (ryc. 2) i umieścić go na butelce. Włożyć rurkę plastikową ostrożnie do butelki. Trzymać dozownik na szyjce butelki i kręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zabezpieczony (ryc. 3). Dozownik powinien być nakręcony tylko raz podczas pierwszego użycia i nigdy nie powinien być odkręcony.

Jak działa dozownik:

Głowica dozownika ma dwie pozycje i może być łatwo obrócona

• w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć
• w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zamknąć.

Głowica dozownika nie powinna być naciśnięta w dół, gdy jest w pozycji zamkniętej. Roztwór może być podawany tylko w pozycji otwartej. Aby otworzyć, należy obrócić głowicę dozownika w kierunku wskazywanym przez strzałkę, aż nie będzie można już obrócić (około 1/8 obrotu, ryc. 4). Dozownik jest teraz gotowy do użycia.

Przygotowanie dozownika.

Podczas pierwszego użycia dozownik nie podaje prawidłowej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy go przygotować (napełnić), naciskając głowicę dozownika w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Podany roztwór należy wyrzucić. Następnym razem, gdy głowica dozownika zostanie naciśnięta w dół, poda prawidłową dawkę (ryc. 6)

Prawidłowe użytkowanie dozownika.

Położyć butelkę na płaskiej, poziomej powierzchni, na przykład na stole, i używać tylko w pozycji pionowej. Umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę pod dyszą. Nacisnąć głowicę dozownika w dół mocno, ale spokojnie i w sposób ciągły - niezbyt wolno (ryc. 7, ryc. 8).

Następnie głowicę można puścić i jest gotowa do następnego użycia.

Dozownik powinien być używany tylko z roztworem Axura w dostarczonej butelce, a nie z innymi produktami lub opakowaniami. Jeśli dozownik nie działa prawidłowo, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu Axury zamknąć dozownik.