AVARIC 533 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Avaric 67mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 133mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 267mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 400mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 533mikrogramy tabletki podjęzykowe

Avaric 800mikrogramy tabletki podjęzykowe

fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Avaric i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avaric
3. Jak stosować Avaric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avaric
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avaric i w jakim celu się go stosuje

Avaric zawiera substancję czynną fentanil, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Avaric stosuje się w leczeniu bólu przełamującego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już stosują inne leki opioidowe w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas).

Ból przełamujący to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli zażywałeś lub stosowałeś swój zwykły lek opioidowy w celu łagodzenia bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avaric

Avaric

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli obecnie stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w leczeniu ciężkiej depresji (lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni).
• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu łagodzenia bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujAvaric, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogorszenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełamujący;

• jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi oxibat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Avaric zawiera substancję czynną w takiej ilości, że może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego zawsze przechowuj wszystkie tabletki poza zasięgiem dzieci i osób, które nie są pacjentami.

Przechowuj tabletki w zamkniętym miejscu i nie przechowuj tabletek po ich wyjęciu z blistru.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Avaric.

Zachowaj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu (patrz rozdział 5. Przechowywanie Avaric, aby uzyskać więcej informacji).

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ będzie to miało wpływ na przepisanie dawki:

• Twoje inne leki przeciwbólowe opioidowe przepisane w leczeniu bólu onkologicznego przewlekłego nie zostały jeszcze ustabilizowane;
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na Twoje oddychanie (np. astmę, duszność lub brak tchu);
• jeśli miałeś uraz głowy;
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie wolną częstotliwość serca, nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te organy mają wpływ na sposób, w jaki Twój organizm wydalania leku.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz rozdział „Stosowanie Avaric z innymi lekami”.

Podczas stosowania Avaric skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• masz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
• Długotrwałe stosowanie i tolerancja
• Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Avaric. To nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki Avaric może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Avaric.
• Uzależnienie i nałóg

• Powtarzające się stosowanie Avaric może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz czuć potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Avaric może być większe, jeśli:
• - Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• - palisz.
• - miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Avaric, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:
• - potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisano przez lekarza.
• - potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• - stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• - wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• - czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, tremor i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).
• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Avaric może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w środku nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenił możliwość zmniejszenia dawki.

Dzieci i młodzież

Avaric nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Avariczinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być konieczne do stosowania. W szczególności:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), patrz „Nie stosuj Avaric”. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Tabletki nasenne, leki na lęk, antyhistaminy, uspokajające, niektóre rozluźniające mięśnie lub jakikolwiek lek, który może normalnie powodować sen (działanie uspokajające).
• Wszystkie leki, które mogą wpływać na działanie Avaric (wpływając na sposób, w jaki Twój organizm rozkłada Avaric), takie jak:

• leki do leczenia zakażeń HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),
• leki do leczenia zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• leki do leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampicyna),
• leki przeciwwymiotne (np. aprepitant, dronabinol)
• leki do leczenia nadciśnienia i chorób sercowo-naczyniowych (np. diltiazem, werapamil),
• leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna lub Hypericum),
• leki na kwaśny refluk lub niestrawność (np. cymetydyna),
• tabletki nasenne lub uspokajające (np. fenobarbital),
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoyna, okskarbazepina),
• leki przeciwwirusowe (np. efawirenz, newirapina),
• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (np. glikokortykoidy),
• leki na cukrzycę (np. pioglitazona),
• leki psycho-stymulujące (np. modafinil),

• Pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (leki przeciwbólowe) i niektóre leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, tremor i potowanie) podczas stosowania tych leków. Leki te mogą zmniejszyć lub odwrócić działanie Avaric.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Avaric może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Avaric jest odpowiedni dla Ciebie.

• Stosowanie Avaric wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Avaric wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Stosowanie leków zawierających oxibat sodu i fentanil jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Nie stosuj Avaric”). Należy przerwać leczenie oxibatem sodu przed rozpoczęciem leczenia Avaric.

Stosowanie Avaric zpokarmem, napojami i alkoholem

• Avaric można stosować przed lub po, ale nie podczas posiłków. Możesz pić trochę wody przed zażyciem Avaric, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas stosowania tego leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Avaric, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki Twój organizm rozkłada Avaric.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania Avaric. Może to zwiększyć ryzyko doświadczenia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Avaric, jeśli jesteś w ciąży, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Avaric podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową i zespół abstynencyjny u płodu lub noworodka.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Avaric, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Avaric.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy jest bezpiecznie, aby prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po zażyciu Avaric. Nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub doświadczasz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reagujesz na Avaric przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Avaric zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Avaric

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Avaric, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także sekcja 2).

Ten lek powinien być przyjmowany przez umieszczenie tabletki pod językiem (stosowanie podjęzykowe).

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Avaric, nie powinieneś stosować jednocześnie poprzedniego leku zawierającego fentanil w leczeniu przełomowego bólu. Usuń poprzedni lek. Nadal jednak powinieneś stosować lek opioidowy w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Avaric, gdy przerwiesz leczenie Avaric. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Faza początkowa – ustalenie najbardziej odpowiedniej dawki

Aby leczenie Avaric było skuteczne, Twój lekarz musi określić najbardziej odpowiednią dawkę do leczenia przełomowych bólów. Avaric jest dostępny w szerokim zakresie dawek. Możesz potrzebować wypróbowania różnych dawek Avaric podczas różnych epizodów bólu, zanim znajdziesz najbardziej odpowiednią dawkę. Twój lekarz pomoże Ci w tym zadaniu i znajdzie najbardziej odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie.

Jeśli nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu po przyjęciu tabletki, Twój lekarz może zalecić przyjęcie dwóch tabletek w celu leczenia epizodu przełomowego bólu. Nie przyjmuj drugiej tabletki, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ możesz doświadczyć przedawkowania. Twój lekarz zaleci Ci dawkę tabletki.

Zawsze powinieneś stosować dawkę Avaric przepisaną przez Twojego lekarza –może to być inna dawka niż ta, którą stosowałeś z innymi lekami w leczeniu przełomowych bólów.

Faza utrzymania – po ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki

Gdy Ty i Twój lekarz ustalicie dawkę Avaric, która kontroluje Twoje przełomowe bóle, nie powinieneś przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Dawka Avaricmoże składać się z więcej niż jednej tabletki.

Jeśli uważasz, że dawka Avaric, którą stosujesz, nie kontroluje Twoich przełomowych bólów w sposób zadowalający, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Nie powinieneś zmieniać dawki Avaric, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Przyjmowanie leku

Avaric powinien być stosowany drogą podjęzykową. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanilu przez błonę śluzową jamy ustnej.

Gdy doświadczasz przełomowego bólu, przyjmuj dawkę zaleconą przez Twojego lekarza w następujący sposób:

• Jeśli masz sucho w ustach, weź łyk wody, aby wilgotne je. Wypluj lub połknij wodę.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z blistru bezpośrednio przed użyciem.
• Odsuń w tył górną część blistru, jak wskazano na blistrze aluminiowym, i wyjmij tabletkę ostrożnie. Nie próbuj wgniatać tabletek podjęzykowych Avaric przez górną warstwę.
• Umieść tabletkę pod językiem jak najdalej z tyłu, i pozwól jej całkowicie rozpuścić się.
• Avaric rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty, aby zapewnić ulgę w bólu. Dlatego też ważne jest, aby nie ssać, nie żuć, nie połykać tabletki.
• Po 30 minutach, jeśli pozostają resztki tabletki, należy ją połknąć.
• Nie powinieneś pić ani jeść niczego, dopóki tabletki nie rozpuści się całkowicie pod Twoim językiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Avaric, niż powinieneś

• usunięcie jakichkolwiek pozostałych tabletek z ust,
• poinformowanie opiekuna lub innej osoby w Twoim domu o tym, co się stało,
• skontaktowanie się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zapytanie o działania do podjęcia

Objawy przedawkowania obejmują zmieniony stan psychiczny, utratę przytomności, nadmierne senność, powolne, płytkie oddychanie. Jeśli dojdzie do tego, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.

Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu, znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji o Zatruciach, nr tel. 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Uwaga dla opiekunów

Podczas oczekiwania na lekarza:

• trzymaj osobę przytomną, rozmawiając z nią lub potrząsając nią od czasu do czasu,
• upewnij się, że osoba ma drogi oddechowe otwarte i że oddycha.

Jeśli uważasz, że ktoś przyjął Avaric przypadkowo, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Avaric

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Avaric

Należy zaprzestać stosowania Avaric, gdy nie będziesz już miał przełomowych bólów. Nadal jednak powinieneś stosować swoje zwyczajowe leki opioidowe w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Avaric, gdy przerwiesz leczenie Avaric. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Avaric może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane to:

• płytkie i powolne oddychanie (rzadkie, może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• nadmiernie niskie ciśnienie krwi i wstrząs.

Jeśli zaczynasz czuć senność lub doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Avaric i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i wezwij pogotowie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zaparcia,
• senność,
• sedacja,
• zawroty głowy.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nieprawidłowe myśli,
• osłabienie (astenia),
• bóle głowy, skurcze mięśni, zawroty głowy, utrata przytomności,
• suchość w ustach, zaburzenia smaku,
• niedociśnienie,
• wymioty, bóle brzucha, niestrawność,
• pot, swędzenie skóry,
• upadki

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszony apetyt, szmery, wzdęcia, próchnica zębów, niedrożność jelit (ileus),
• ogólne złe samopoczucie,
• mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchów, drgawki (padaczka), śpiączka,
• nieprawidłowe sny, uczucie oderwania, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie szczęścia,
• poważne problemy z oddychaniem,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• wypryski skórne, zwiększona lub zmieniona wrażliwość na dotyk,
• trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• cofnięcie się dziąseł, utrata zębów.
• zaczerwienienie,
• uczucie gorąca,
• biegunka,
• obrzęk ramion lub nóg,
• zmęczenie,

• bezsenność,
• gorączka,

• zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudnościami, wymiotami, biegunką, lękiem, dreszczami, drżeniem i potem),
• uzależnienie od leków (nałóg) (patrz sekcja 2),
• nadużywanie leków (patrz sekcja 2),
• majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów),
• tolerancja na leki (patrz sekcja 2).

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Avaric

Lek przeciwbólowy Avaric jest bardzo silny i może być śmiertelny, jeśli dziecko przyjmie go przypadkowo.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, które przyjmują ten lek przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Przechowuj Avaric w zamkniętym pomieszczeniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie przechowuj tabletki po wyjęciu z blistru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avaric

• Substancją czynną jest fentanil

Każda tabletki sublingwalna zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to węglan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, fosforan disodowy, hypromeloza, makrogol, stearynian magnezu, maltodekstryna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, farba drukarska [shellak, tlenek żelaza czarny (E172)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avaric 67 mikrogramów to biała, wypukła tabletki w kształcie trójkąta. Jej wysokość to 5,6 mm i ma nadrukowany „0” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 133 mikrogramów to biała, wypukła tabletki w kształcie trójkąta. Jej wysokość to 5,6 mm i ma nadrukowany „1” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 267 mikrogramów to biała, wypukła tabletki w kształcie trójkąta. Jej wysokość to 5,6 mm i ma nadrukowany „2” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 400 mikrogramów to biała, wypukła tabletki w kształcie trójkąta. Jej wysokość to 5,6 mm i ma nadrukowany „4” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 533 mikrogramów to biała, wypukła tabletki w kształcie trójkąta. Jej wysokość to 5,6 mm i ma nadrukowany „5” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric 800 mikrogramów to biała, wypukła tabletki w kształcie trójkąta. Jej wysokość to 5,6 mm i ma nadrukowany „8” czarną farbą na jednej stronie.

Avaric tabletki sublingwalne są dostępne w blistrach, które można otworzyć, zabezpieczonych przed dziećmi, w opakowaniach po 3, 4, 15 lub 30 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado 78-80.

3 piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

FRANCJA

Acraf, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)

Via Vecchia del Pinocchio, 22

ANCONA, I-60131 - Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Vellofent

Bułgaria: Vellofent

Czechy: Vellofent

Hiszpania: Avaric

Grecja: Vellofent

Włochy: Vellofent

Polska: Vellofent

Portugalia: Vellofent

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/