ATROVENT MONODOSIS 250 mcg / 2ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atrovent Monodosis 250 mikrogramów/2 ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

bromek ipratropium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atrovent Monodosis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Monodosis
3. Jak stosować Atrovent Monodosis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atrovent Monodosis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atrovent Monodosis i w jakim celu się go stosuje

Atrovent Monodosis należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami antycholinergicznymi, które działają rozluźniając mięśnie oskrzeli, ułatwiając w ten sposób przepływ powietrza i oddychanie.

Atrovent Monodosis 250 mikrogramów/2 ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest lekiem stosowanym w leczeniu obturacji dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Atrovent Monodosis może być stosowany w połączeniu z beta-adrenergikami (innymi lekami bronchodilatatywnymi, takimi jak na przykład salbutamol) w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli, który powoduje obturację dróg oddechowych, w przypadkach, w których leczenie lekiem z grupy beta-adrenergików nie zapewnia wystarczającego rozluźnienia mięśni oskrzeli.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Monodosis

Nie stosuj Atrovent Monodosis:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek ipratropium, substancje podobne do ipratropium, takie jak atropina lub ich pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w rozdziale 6.
• W przypadku ostrego skurczu oskrzeli (trudności z oddychaniem), gdy wymagana jest szybka odpowiedź.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atrovent Monodosis.

• Jeśli masz skłonność do występowania jaskry zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego), masz powiększoną prostata (zwiększenie gruczołu krokowego) lub masz problemy z oddawaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu).

• Wystąpiły przypadki izolowane powikłań w oku, takich jak na przykład midriaza (rozszczepienie źrenicy), jaskra z zamkniętym kątem (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego) i ból oka, gdy bromek ipratropium, sam lub w połączeniu z agonistą β2-adrenergicznym (lekami rozkurczającymi mięśnie oskrzeli, takimi jak na przykład salbutamol), przeniknął do oka przez nieprawidłowe zastosowanie.

• Ból lub dyskomfort oka, zaburzenia widzenia, halny (rozmyte widzenie) lub barwne obrazy w związku z zaczerwienieniem oka z powodu zapalenia błony naczyniowej i obrzęku rogówki mogą być objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry z zamkniętym kątem). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia leczenia kolirem miotycznym (który powoduje kurczenie źrenicy i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe).

• Należy unikać kontaktu produktu z oczami podczas nebulizacji, szczególnie u pacjentów, którzy mają skłonność do zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, dlatego zaleca się stosowanie ustnika lub maski nosowej.

• Pacjenci z mukowiscydozą (chorobą, która zaburza wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływając na wiele narządów) mogą być bardziej narażeni na zaburzenia motoryki jelit.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne o szybkim wystąpieniu) po podaniu Atrovent Monodosis, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skóry lub błon śluzowych), wysypka skórna, skurcz oskrzeli (kurczenie mięśni oskrzeli, utrudniające oddychanie) i obrzęk jamy ustnej i gardła.

• Jak w przypadku innych leków podawanych drogą inhalacyjną, Atrovent Monodosis może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrozić Twojemu życiu. W przypadku wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza w celu zastąpienia leczenia alternatywnym.

Pozostałe leki i Atrovent Monodosis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania przez długi czas Atrovent Monodosis z innymi lekami antycholinergicznymi.

Beta-adrenergiki (np. salbutamol) i pochodne ksantyny (np. teofilina) są innymi lekami rozkurczającymi mięśnie oskrzeli i mogą nasilić efekt rozkurczający. Atrovent Monodosis może nasilić efekty antycholinergiczne innych leków.

Atrovent Monodosis może być stosowany w połączeniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu obturacji dróg oddechowych, w tym lekami beta-adrenergicznymi (np. salbutamol), metylksantynami (np. teofilina), steroidami i kromoglikanem sodu, bez wystąpienia interakcji, które wymagają dostosowania dawki.

Jednoczesne podawanie nebulizowanego bromku ipratropium i betamimetyków może zwiększyć ryzyko ostrej jaskry u pacjentów z historią jaskry z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Roztwory do inhalacji Atrovent Monodosis i kromoglikanu sodu, zawierające chlorobenzalonium jako konserwant, nie powinny być podawane jednocześnie w tym samym nebulizatorze, ze względu na ryzyko wytrącania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż preparat jest szczególnie wskazany w pediatrii, poniżej wymieniono zwyczajowe środki ostrożności w ciąży i podczas karmienia piersią.

Pomimo że w badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnego ryzyka, nie ustalono jego bezpieczeństwa w czasie ciąży. Dlatego należy przestrzegać zwyczajowych środków ostrożności przy stosowaniu leków w tym okresie, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Nie wiadomo, czy bromek ipratropium może przenikać do mleka matki. Nie jest jednak prawdopodobne, aby mógł być spożywany przez niemowlę w znacznych ilościach, szczególnie ponieważ preparat jest podawany drogą inhalacyjną. Jednak należy go stosować z ostrożnością u kobiet w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie zaleca się jednak prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności z widzeniem, rozszczepienie źrenicy i zaburzenia widzenia podczas leczenia Atroventem.

3. Jak stosować Atrovent Monodosis

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Atrovent Monodosis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Roztwór Atrovent Monodosis może być inhalowany (wciągany) przy użyciu urządzeń zwanych nebulizatorami ultradźwiękowymi, elektrycznymi, ręcznymi (np. Bird, De Vilbiss, Pari) lub z pomocą respiratora z ciśnieniem dodatnim. Jeśli jest dostępny tlen w ścianie, należy podawać roztwór z przepływem 6-8 litrów na minutę.

Zaleca się, aby rozmiar cząstek roztworu nebulizowanego wynosił od 1 do 10 mikrometrów, chociaż około 50% całkowitej masy aerozolu powinno być zawarte w cząsteczkach o wielkości poniżej 5 mikrometrów.

W razie potrzeby roztwór może być rozcieńczony w soli fizjologicznej.

Wskazówki dotyczące stosowania opakowań monodosis:

Opakowania monodosis powinny być stosowane wyłącznie do inhalacji przy użyciu odpowiednich nebulizatorów i nie powinny być podawane doustnie.

Ponieważ opakowania monodosis nie zawierają konserwantów, ważne jest, aby ich zawartość została użyta natychmiast po otwarciu opakowania, aby uniknąć zanieczyszczenia. Należy wyrzucić opakowania monodosis częściowo użyte, otwarte lub uszkodzone.

Podawanie roztworu Atrovent Monodosis powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta; pacjenci powinni być pod stałym nadzorem lekarskim w trakcie leczenia. Zaleca się nieprzekraczanie zalecanej dawki dobowej zarówno w leczeniu ostrego, jak i podtrzymującym. Zalecane dawki to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Leczenie podtrzymujące

1 opakowanie monodosis, 3-4 razy na dobę.

Nagłe ataki

W przypadkach, w których stosowany jest wyłącznie lek beta-adrenergiczny, może się okazać, że nie zapewnia on wystarczającego rozluźnienia mięśni oskrzeli. W takich przypadkach Atrovent Monodosis może być stosowany w połączeniu z lekiem beta-adrenergicznym inhalacyjnym (np. salbutamol), w dawce ustalonej przez lekarza. Dawka Atrovent Monodosis w tym przypadku wynosi 1 opakowanie monodosis; mogą być podawane dawki powtarzane, aż pacjent się ustabilizuje.

Zwykle nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej w trakcie leczenia. Dawki dobowe powyżej 1 mg (powyżej 4 opakowań monodosis) powinny być podawane wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Jeśli leczenie nie przynosi znacznej poprawy lub stan pacjenta się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia nowego leczenia. W przypadku nagłego lub szybko postępującego duszenia (trudności z oddychaniem), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Atrovent Monodosis, niż powinieneś:

Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. Ze względu na duży margines terapeutyczny Atrovent Monodosis oraz podawanie preparatu drogą inhalacyjną, nie można oczekiwać poważnych objawów antycholinergicznych.

W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia lub przyspieszone bicie serca, leczenie powinno być prowadzone w celu złagodzenia objawów.

Jeśli użyłeś więcej Atrovent Monodosis, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Atrovent Monodosis

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (co najmniej 1 na 100 pacjentów) to ból głowy, zawroty głowy, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, suchość w ustach, zaburzenia motoryki jelit (np. zmiana w wypróżnianiu, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja).

Rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zaburzenia widzenia, midriaza, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, halny, ból oka, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie oka, obrzęk rogówki, palpitations, przyspieszone bicie serca, zaparcie, biegunka, wymioty, stomatitis, obrzęk jamy ustnej, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, kurczenie krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, zaburzenia widzenia, pokrzywka, przyspieszone bicie serca i migotanie przedsionków.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) to drgawki, metaliczny lub nieprzyjemny smak, zapalenie błony śluzowej nosa, bezsenność, niezwykłe zmęczenie lub słabość i niedociśnienie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.zglosdzianiepol.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atrovent Monodosis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atrovent Monodosis

• Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każde opakowanie monodosis 2 ml zawiera 261 mikrogramów bromku ipratropium monohydratu (co odpowiada 250 mikrogramom bromku ipratropium bezwodnego).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atrovent Monodosis 250 mikrogramów/2 ml jest roztworem do inhalacji przy użyciu nebulizatora, który występuje w opakowaniach zawierających 20 opakowań monodosis po 2 ml roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 100 opakowań monodosis po 2 ml roztworu do nebulizacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim Polska Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

Polska

Wytwórca

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Francja

Informacje o tym produkcie są dostępne w języku polskim na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/.