ATROVENT 20 mikrogramów ROZTÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Atrovent 20 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

bromek ipratropium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atrovent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Atrovent
3. Jak stosować Atrovent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atrovent

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atrovent i w jakim celu się go stosuje

Atrovent należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami antycholinergicznymi, które działają rozluźniając mięśnie oskrzeli, ułatwiając w ten sposób przepływ powietrza i tym samym oddychanie.

Atrovent należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami do inhalacji.

Atrovent stosuje się w leczeniu podtrzymującym bronchospazmu związanego z przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP). POChP to choroba płuc, w której występuje obturacja przepływu powietrza przez oskrzela i która powoduje trudności w oddychaniu.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Atrovent

Nie stosuj Atrovent

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek ipratropium, substancje podobne do ipratropium, takie jak atropina lub ich pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują ostre ataki kaszlu, świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (bronchospazmu), które wymagają szybkiej odpowiedzi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atrovent:

• Jeśli chorujesz na mukowiscydozę (chorobę, która zaburza wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływając na wiele narządów), ponieważ możesz być bardziej narażony na zaburzenia motoryki jelit.
• W przypadku wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu, które szybko się nasilają. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Można spodziewać się natychmiastowych reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), wysypka skórna, kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu (bronchospazm), opuchnięcie jamy ustnej i gardła (obrzęk podniebienia) oraz ogólne objawy alergiczne (anafilaksja).
• Jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego lub obturację szyi pęcherza moczowego (jeśli przewód pęcherza, przez który wydalany jest mocz, jest zablokowany).
• Jeśli masz skłonność do zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry z zamkniętym kątem).
• Jeśli rozpylasz roztwór do oczu, mogą wystąpić powikłania oczne, takie jak rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra z zamkniętym kątem), ból oczu, dlatego należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących podawania leku. Ryzyko przedostania się aerozolu do oka jest ograniczone, ponieważ inhalacja odbywa się za pomocą ustnika i jest kontrolowana ręcznie.
• Jeśli występuje połączenie objawów ocznych, takich jak ból lub dyskomfort oczu, niewyraźne widzenie, halo wizualne (rozmyte światło) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, mogą być one objawami jaskry z zamkniętym kątem, dlatego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Ponieważ, tak jak w przypadku innych leków podawanych drogą inhalacyjną, Atrovent może powodować paradoksalny bronchospazm, który może zagrażać Twojemu życiu. W przypadku wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza w celu zastąpienia go alternatywnym leczeniem.

Pozostałe leki i Atrovent

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Atrovent z innymi lekami antycholinergicznymi przez dłuższy okres.

β-adrenergiki (np. salbutamol) i pochodne ksantyny (np. teofilina) to inne leki rozkurczające oskrzela i mogą nasilić efekt rozszerzający oskrzela. Atrovent może nasilić działanie antycholinergiczne innych leków.

Atrovent można stosować w połączeniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacji dróg oddechowych (POChP), w tym lekami β-adrenergicznymi, metylksantynami (np. teofiliną), steroidami i kromoglikanem sodu, bez występowania szkodliwych interakcji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa leku podczas ciąży. Należy starannie ocenić korzyści z jego stosowania wobec potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności przy stosowaniu leków w tym okresie.

Nie wiadomo, czy bromek ipratropium może przenikać do mleka matki. Niemniej jednak jest mało prawdopodobne, aby mógł być spożyty przez niemowlę w znacznych ilościach, zwłaszcza że preparat jest podawany drogą inhalacyjną. Niemniej jednak należy go stosować z ostrożnością u kobiet w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności z focowaniem wzroku, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie podczas leczenia Atrovent.

Atrovent zawiera etanol

Ten lek zawiera około 8 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce.

Ilość w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Atrovent

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Prawidłowe stosowanie roztworu do inhalacji jest decydujące dla powodzenia leczenia.

Przed pierwszym zastosowaniem każdego pojemnika urządzenie dozujące zostanie uruchomione 1 lub 2 razy po jego wstrząśnięciu.

Przed każdym zastosowaniem postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

(ryc. 1)

1. Usuń nasadkę ochronną.
   1. Wykonaj głęboki wydech (wypuszczanie powietrza przez usta).

1. Chwyć inhalator ręką w sposób wskazany na ryc. 1 i mocno przyciśnij ustnik wargami. Strzałka i podstawa pojemnika powinny być skierowane do góry.
2. Wykonaj głęboki wdech (wdech) i jednocześnie naciśnij mocno na podstawę pojemnika, co spowoduje uwolnienie roztworu do inhalacji. Zatrzymaj oddech na kilka sekund, następnie usuń ustnik i wydychaj (wypuszczaj powietrze) powoli. Jeśli nie możesz wykonać głębokiego wdechu z powodu trudności w oddychaniu, możesz ułatwić oddychanie, aplikując roztwór do inhalacji do ust przed zastosowaniem leku.
3. Po zastosowaniu ponownie załóż nasadkę ochronną.
4. W przypadku niezastosowania inhalatora przez okres 3 dni, należy uruchomić zawór jeszcze raz.

Ponieważ pojemnik nie jest przezroczysty, nie można zobaczyć, kiedy jest pusty.

Opakowanie zapewni 200 dawek. Po zastosowaniu liczby dawek wskazanych na etykiecie (zwykle po 3 tygodniach, jeśli zastosowano zgodnie z zaleceniami) może się wydawać, że pojemnik zawiera jeszcze niewielką ilość cieczy. Niemniej jednak inhalator należy wymienić, aby zapewnić, że otrzymujesz prawidłową ilość leku w każdym wdechu.

Wyczyść ustnik co najmniej raz w tygodniu. Ważne jest, aby zawsze utrzymywać ustnik w czystości, aby zapobiec gromadzeniu się leku i zablokowaniu sprayu. Aby umyć, usuń nasadkę ochronną i pojemnik z ustnika. Przepłucz ciepłą wodą przez ustnik, aż do usunięcia wszelkich widocznych resztek leku lub brudu (ryc. 2).

(ryc. 2)

Po wyczyszczeniu potrząśnij ustnikiem i pozostaw go do wyschnięcia na powietrzu bez użycia żadnego systemu grzewczego. Gdy ustnik jest suchy, ponownie załóż pojemnik i nasadkę ochronną (ryc. 3).

(ryc. 3)

OSTRZEŻENIE:Ustnik z plastiku został zaprojektowany specjalnie do stosowania z Atrovent, w celu zapewnienia, że zawsze otrzymujesz prawidłową ilość preparatu. Ustnika nigdy nie należy stosować z innym roztworem do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, ani też Atrovent nie powinien być stosowany z innym ustnikiem niż ten, który jest dostarczany z produktem.

Jeśli uważasz, że działanie Atrovent jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Atrovent 20 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem jest stosowany drogą inhalacyjną.

Dawkowanie (liczba inhalacji na dobę) powinno być dostosowane do potrzeb każdego pacjenta. Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat zalecane jest następujące dawkowanie:

2 inhalacje (równoważne 40 mikrogramom bromku ipratropium), 4 razy na dobę.

Ponieważ potrzeba większych dawek wskazuje na to, że może być konieczne dodatkowe leczenie innym lekiem, zwykle nie powinno się przekraczać dziennej dawki całkowitej 12 inhalacji (240 mikrogramów bromku ipratropium).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie występuje znaczna poprawa lub jeśli stan się pogarsza, w celu ustalenia, czy konieczne jest nowe leczenie. Również należy skonsultować się z lekarzem niezwłocznie w przypadku poważnych trudności w oddychaniu lub gdy trudności w oddychaniu szybko się nasilają.

U dzieci Atrovent powinien być stosowany tylko na polecenie lekarza i zawsze pod nadzorem osoby dorosłej.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Atrovent. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ lekarz jest osobą, która może udzielić ci dokładnych wskazówek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atrovent

Mogą wystąpić objawy takie jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności z focowaniem) i tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Atrovent, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Atrovent

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów) podczas stosowania Atrovent to ból głowy, zawroty głowy, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, suchość w ustach i zaburzenia motoryki jelit (np. zmiana w zwyczajach jelitowych, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja).

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), niewyraźne widzenie, midriaza (rozszerzenie źrenicy), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, halo wizualne (rozmyte światło) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra), ból oczu, halo wizualne (rozmyte światło), zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki (opuchnięcie rogówki), palpitacje, tachykardia nadkomorowa, zaparcie, biegunka, wymioty, stomatitis (zapalenie jamy ustnej), obrzęk jamy ustnej (opuchnięcie jamy ustnej), wysypka, świąd (swędzenie), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i zatrzymanie moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to bronchospazm (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub brak oddechu), paradoksalny bronchospazm (zwężenie ścian oskrzeli spowodowane samą inhalacją), skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość gardła, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności z focowaniem), pokrzywka, zwiększenie częstotliwości serca i migotanie przedsionków.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atrovent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Pojemnik pod ciśnieniem nie powinien być przebijany ani narażony na temperatury powyżej 50°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atrovent

• Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każda dawka zawiera 21 mikrogramów bromku ipratropium monohydratu (równoważne 20 mikrogramom bromku ipratropium bezwodnego).

• Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol (15% m/m) i HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12,33 g HFA 134a, co odpowiada 0,01763 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atrovent to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, który jest dostępny w pojemnikach 10 ml roztworu (200 dawek) do inhalacji doustnej.

Propelenty chlorofluorowęglowe mogą szkodzić warstwie ozonu w atmosferze. Atrovent nie zawiera tego rodzaju propelentów i zawiera tylko propelent niechlorofluorowęglowy HFA 134a, który nie przyczynia się do zubożenia warstwy ozonu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse, 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.