ATOMOKSETYNA TECNIGEN 4 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atomoksetyna TecniGen 4 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atomoksetyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atomoksetyny TecniGen
3. Jak stosować Atomoksetynę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atomoksetyny TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atomoksetyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera atomoksetynę i stosuje się go w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD). Stosuje się

• u dzieci w wieku od 6 lat
• u młodzieży
• u dorosłych

Stosuje się go wyłącznie jako część kompletnego leczenia choroby, które wymaga również leczenia niefarmakologicznego, takiego jak porady lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się go w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa lub jest bezpieczny w tej populacji.

U dorosłych Atomoksetyna TecniGen stosowana jest w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo problematyczne i wpływają na pracę lub życie społeczne, oraz gdy osoba miała objawy choroby w dzieciństwie.

Jak działa

Atomoksetyna TecniGen zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to substancja chemiczna wytwarzana naturalnie, która zwiększa uwagę i zmniejsza impulsiwność i hiperaktywność u pacjentów z ADHD. Ten lek został przepisany, aby pomóc w kontrolowaniu objawów ADHD. Ten lek nie jest stymulantem i nie powoduje uzależnienia.

Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem, zanim objawy zostaną całkowicie poprawione.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem
• koncentracją

To nie jest Twoja wina, że nie możesz robić tych rzeczy. Wielu dzieciom i młodzieży jest to trudne. Niemniej jednak u pacjentów z ADHD może to powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności z robieniem wszystkich rzeczy, które dzieci również mają trudności, jednak może to powodować problemy z:

• pracą
• relacjami
• niską samooceną
• edukacją

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atomoksetyny TecniGen

Nie stosuj Atomoksetyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na atomoksetynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• wziąłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), na przykład fenelzinę. IMAO stosuje się czasem w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; przyjmowanie atomoksetyny wraz z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia atomoksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.
• masz chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach).
• masz ciężkie problemy z sercem, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia częstotliwości serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić podczas stosowania atomoksetyny.
• masz ciężkie problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar, część zapalona i osłabiona naczynia krwionośne (tętniak) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
• masz guz nadnercza (feochromocytoma).

Nie stosuj atomoksetyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ atomoksetyna może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tak dorośli, jak i dzieci powinni wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny, jeśli masz:

• myśli lub próby samobójcze.
• problemy z sercem (w tym wady serca) lub zwiększoną częstotliwość serca. Atomoksetyna może zwiększyć Twoją częstotliwość serca (puls). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
• zwiększone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• niskie ciśnienie krwi. Atomoksetyna może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z niskim ciśnieniem krwi.
• problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstotliwości serca.
• choroby sercowo-naczyniowe lub przebyte udary mózgu.
• problemy z wątrobą. Możesz potrzebować mniejszej dawki.
• reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nierzeczywistych), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.
• mania (poczucie euforii lub nadmierna aktywność, co powoduje nietypowe zachowanie) i pobudzenie.
• agresywne zachowanie.
• uczucie niechęci i złości (wrogość).
• przebyte padaczka lub drgawki z innych powodów. Atomoksetyna może powodować zwiększenie częstotliwości drgawek.
• niezwykłe stany emocjonalne (zmiany nastroju) lub uczucie niezadowolenia.
• powtarzające się skurcze mięśni lub powtarzające się dźwięki i słowa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ atomoksetyna może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Agresywne zachowanie, wrogość lub emocjonalna niestabilność

Leczenie Atomoksetyną TecniGen może powodować agresywne, wrogie lub gwałtowne zachowanie; lub nasilić te objawy, jeśli występowały przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub stanie emocjonalnym (w tym agresywne zachowanie fizyczne, groźne zachowanie i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub przyjaciele zauważą którekolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest potencjalnie zagrażającym życiu stanem, który może wystąpić podczas stosowania Atomoksetyny TecniGen w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 2 „Inne leki i Atomoksetyna TecniGen”). Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: zaburzenia, niepokój, brak koordynacji i sztywność, halucynacje, śpiączka, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, pot, zaczerwienienie, drgawki, nadmierna reakcja na bodźce, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie zespół serotoninowy.

Badania, które Twój lekarz wykona przed rozpoczęciem leczenia Atomoksetyną

Badania te są wykonywane w celu ustalenia, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Twój lekarz zmierzy:

• ciśnienie krwi i częstotliwość serca (puls) przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania atomoksetyny
• wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w trakcie stosowania atomoksetyny

Twój lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz
• czy masz rodzinną historię nagłej śmierci
• czy masz jakiekolwiek inne problemy zdrowotne (takie jak problemy z sercem), które Ty lub Twoja rodzina mogą mieć.

Jest ważne, abyś podał wszystkie informacje, które możesz. Pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu innych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Inne leki i Atomoksetyna TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować atomoksetynę z innymi lekami, a w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub stopniowe zwiększanie.

Nie przyjmuj atomoksetyny z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowanymi w leczeniu depresji. Patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj atomoksetyny”.

Jeśli przyjmujesz inne leki, atomoksetyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem atomoksetyny:

• leki, które zwiększają ciśnienie krwi lub są stosowane w celu jego kontroli.
• leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, na przykład imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Podczas zakupu tego rodzaju produktów ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki, które zwiększają ryzyko drgawek.
• niektóre leki, które powodują, że atomoksetyna pozostaje w organizmie dłużej niż zwykle (takie jak chinidyna i terbinafina).
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, może powodować uczucie przyspieszonego bicia serca, ale nie pogorszy Twojej astmy.

Leki opisane poniżej mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca podczas stosowania atomoksetyny:

• leki stosowane w celu kontroli rytmu serca,
• leki, które zmieniają zawartość soli we krwi,
• leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii,
• antybiotyki (takie jak erytromycyna i moxifloksacyna).

Atomoksetyna TecniGen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana. Należą do nich:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, takie jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane triptanami. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Atomoksetyną TecniGen i powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu. (Patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, są wymienione w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem atomoksetyny.

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Powinnaś unikać przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub powinnaś zaprzestać karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Atomoksetyna może powodować senność lub zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz ciężkie maszyny, aż do momentu, w którym wiesz, jak atomoksetyna wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz senność lub zmęczenie, nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać ciężkich maszyn.

Ważne informacje o roztworze doustnym

Ten roztwór doustny może podrażnić Twoje oczy. Jeśli roztwór doustny dostanie się do oczu, przemyj je natychmiast obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli dłonie lub inne części ciała dostaną się w kontakt z roztworem doustnym, również powinieneś przemyć je wodą jak najszybciej.

Atomoksetyna TecniGen zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47,10 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów, lub została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Atomoksetyna TecniGen zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 0,80 mg benzoatu sodu w każdym ml.

Atomoksetyna TecniGen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to „prawie bez sodu”.

Atomoksetyna TecniGen zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 9,44 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Atomoksetyna TecniGen zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,0025% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,02 mg/ml.

3. Jak stosować Atomoksetynę TecniGen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle przyjmuje się go raz lub dwa razy dziennie (rano i wieczorem lub późnym popołudniem).

• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłych.
• Jeśli odczuwasz senność lub nudności, gdy przyjmujesz atomoksetynę raz dziennie, Twój lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku na dwa razy dziennie.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Roztwór doustny nie powinien być mieszany z jedzeniem lub wodą, ponieważ może to zmniejszyć ilość przyjmowanego leku lub sprawić, że smak będzie mniej przyjemny.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o jego przyjmowaniu.

Atomoksetyna w postaci roztworu doustnego jest dostępna w butelce. Jest to część opakowania, które zawiera również urządzenie do dawkowania składające się z doustnej strzykawki o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml i adaptera do butelki. Aby zobaczyć instrukcje dotyczące używania adaptera i strzykawki, przeczytaj instrukcje w załączonym podręczniku użytkownika.

Ile przyjmować

Jeśli jesteś dzieckiem (w wieku od 6 lat) lub nastolatkiem:

Twój lekarz zaleci dawkę atomoksetyny, którą powinieneś przyjmować, w zależności od Twojej wagi. Zwykle powinieneś rozpocząć od niskiej dawki, zanim zostanie ona zwiększona, w zależności od Twojej wagi.

• Do 70 kg wagi: rozpoczynając od dawki dobowej o wartości 0,5 mg na kg wagi przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej o wartości 1,2 mg na kg wagi i na dobę.
• Powyżej 70 kg wagi: rozpoczynając od dawki dobowej atomoksetyny o wartości 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej o wartości 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli

Należy rozpocząć atomoksetynę od dawki dobowej o wartości 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej o wartości 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atomoksetyny TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy najczęściej zgłaszane po przedawkowaniu to objawy gastrointestinalne, senność, zawroty głowy, drgawki i nietypowe zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu. (Patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Jeśli zapomnisz przyjmować Atomoksetynę TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie przyjmuj dawki, która przekroczy maksymalną dawkę dobowa w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atomoksetyną TecniGen

Jeśli przestaniesz przyjmować atomoksetynę, zwykle nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Co będzie robił Twój lekarz podczas leczenia

Twój lekarz będzie wykonywał niektóre badania

• przed rozpoczęciem - upewni się, że atomoksetyna jest bezpieczna i będzie dla Ciebie korzystna.
• po rozpoczęciu - badania będą wykonywane co najmniej raz na 6 miesięcy, chociaż mogą być częstsze.

Badania będą również wykonywane, gdy dawka zostanie zmieniona. Badania te obejmują:

• pomiar wzrostu i wagi u dzieci i młodzieży
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• sprawdzenie, czy masz jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nasiliły się podczas przyjmowania atomoksetyny

Leczenie długoterminowe

Atomoksetyna nie musi być przyjmowana nieograniczenie długo. Jeśli przyjmujesz atomoksetynę przez ponad rok, Twój lekarz powinien przeglądać Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że atomoksetyna pomaga. Twój lekarz porozmawia z tobą o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie lub posiadanie bardzo szybkiego rytmu serca, nieprawidłowego rytmu serca
• myśl lub uczucie samobójstwa
• uczucie agresji
• uczucie niechęci i złości (wrogość)
• zmiany nastroju
• ciężka reakcja alergiczna z objawami
• • opuchnięcie twarzy i gardła
  • trudności w oddychaniu
  • świerzbiączka (małe, czerwone i swędzące plamy na skórze)
• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe lub okazywanie nieufności.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• myśl lub uczucie samobójstwa (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• zmiany nastroju (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dorośli mają mniejsze ryzyko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• drgawki
• objawy psychotyczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe lub okazywanie nieufności

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby

Przerwij leczenie atomoksetyną i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciemny mocz
• żółte plamy na skórze i oczach
• ból w górnej prawej części brzucha, tuż pod żebrem
• uczucie niepokoju (nudności) bez wyjaśnienia
• zmęczenie
• swędzenie
• uczucie rozpoczynającego się przeziębienia

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

Kiedy niektóre dzieci zaczynają przyjmować atomoksetynę, ich wzrost (waga i wysokość) jest zmniejszony. Jednakże, podczas długotrwałego leczenia, dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wysokość dla ich wieku.

Twój lekarz będzie monitorował wzrost i wagę twojego dziecka. Jeśli twoje dziecko nie rośnie lub nie przybiera na wadze tak, jak się spodziewa, twój lekarz może zmienić dawkę lub tymczasowo wstrzymać leczenie atomoksetyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atomoksetyny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj roztworu doustnego przez więcej niż 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atomoxetiny TecniGen

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 4 mg atomoksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: ciekły sorbitol (E420), ksylitol (E697), sukraloza, benzoan sodu (E211), dwuwodny diwodogenofosforan sodu, aromat truskawkowy (zawierający glikol propylenowy i etanol), kwas fosforowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny, 4 mg/ml (przezroczysty, bezbarwny)

Atomoxetina roztwór doustny 4 mg/ml roztwór doustny EFG jest dostępny w brązowym szklanym pojemniku (125 ml) z bezpiecznym zamknięciem dla dzieci. Opakowanie zawiera również urządzenie do dawkowania, składające się z 10 ml strzykawki do dawkowania doustnego z podziałką w mililitrach i adaptera ciśnieniowego do pojemnika.

Atomoxetina roztwór doustny 4 mg/ml roztwór doustny EFG jest dostępny w opakowaniu zawierającym pojedynczy pojemnik i w opakowaniu wielokrotnym z trzema pojemnikami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia - Atomoxetina Pentafarma

Hiszpania – Atomoxetina TecniGen 4 mg/ml roztwór doustny EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje stosowania

Paszport użytkownika do stosowania Atomoxetiny TecniGen

PODczas STOSOWANIA Atomoxetiny TecniGen, PRZECZYTAJ I POSTĘPUJ ZGODNIE Z INSTRUKCJAMI KROK PO KROKU.

OSTRZEŻENIE:Adapter stanowi RYZYKO UTKANIA przez swoje małe wymiary. Nie łącz strzykawki z adapterem, dopóki adapter nie zostanie całkowicie włożony do pojemnika. Dla bezpiecznego stosowania adapter musi być całkowicie włożony do pojemnika. Stosować tylko pod nadzorem osoby dorosłej.

WażNE

NIEpozwalaj swojemu dziecku przyjmować lek bez Twojej pomocy.

NIEstosuj leku, jeśli minął termin ważności (sprawdź datę ważności na etykiecie).

NIEstosuj leku, jeśli minęło więcej niż 45 dni od pierwszego otwarcia pojemnika. Zobacz sekcję Usuwanie, aby dowiedzieć się, co zrobić z lekiem, którego już nie używasz.

NIEmyj strzykawki do dawkowania doustnego mydłem ani detergentem. NIEwkładaj strzykawki do zmywarki. Jeśli to zrobisz, strzykawka może nie działać tak dobrze, jak powinna. Proszę, zobacz instrukcje czyszczenia od kroku N do P.

Nie zaleca się mieszania Atomoxetiny TecniGen z jedzeniem lub wodą, ponieważ może to wpłynąć na smak lub uniemożliwić podanie pełnej dawki.

Atomoxetina TecniGen powoduje podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, natychmiast przemyj je wodą i skonsultuj się z lekarzem. Umij ręce i powierzchnie, które mogły mieć kontakt z lekiem, jak najszybciej.

KROK 1 PRZYGOTOWANIE POJEMNIKA

KROK 2 PRZYGOTOWANIE

Wpisz dawkę swojego dziecka tutaj:

________ ml

Upewnij się, że jest to dokładna dawka przepisana przez lekarza.

JEŻELI dawka Twojego dziecka wynosi 10 ml LUB MNIEJ, użyjesz strzykawki 1 raz

JEŻELI dawka Twojego dziecka wynosi WIĘCEJ NIŻ 10 mlale NIE więcej niż 20 ml, użyjesz tej samej strzykawki 2 razy.

JEŻELI dawka Twojego dziecka wynosi WIĘCEJ NIŻ 20 ml, użyjesz tej samej strzykawki 3 razy.

KROK 3 POBRANIE DAWKI

KROK 4 PODANIE LEKU

KROK 5 CZYSZCZENIE

Zobacz resztę dokumentu, aby uzyskać odpowiedzi na najczęstsze pytania, sprawdzić tabelę dawkowania i inne ważne informacje.

TABELA DAWKOWANIA DLA DAWEK WIĘKSZYCH NIŻ 10 ml

Użyj tej tabeli, aby obliczyć dawkę do podania Twojemu dziecku. Wyszukaj odpowiednią dawkę w pierwszej kolumnie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak podać odpowiednią dawkę Twojemu dziecku.

Często zadawane pytania

• Czy co się stanie, jeśli w strzykawce do dawkowania doustnego jest pęcherzyk powietrza?

• NIEpodawaj lek swojemu dziecku. Pęcherzyki powietrza mogą powodować nieprawidłową dawkę. Wylej lek z powrotem do pojemnika i powtórz kroki od D do H.

• Czy co się stanie, jeśli jest zbyt dużo leku w strzykawce?

• Trzymaj koniec strzykawki w pojemniku. Trzymaj pojemnik do góry. Wsuń tłok w dół, aż odpowiednia dawka będzie w strzykawce.

• Czy co się stanie, jeśli nie ma wystarczającej ilości leku w strzykawce?

R. Trzymaj koniec strzykawki w pojemniku. Trzymaj pojemnik do dołu. Pociągnij tłok w dół, aż odpowiednia dawka będzie w strzykawce.

• Czy co się stanie, jeśli lek dostanie się do moich oczu lub oczu mojego dziecka?

R. Przemyj oczy natychmiast wodą i skonsultuj się z lekarzem. Jak najszybciej umij ręce i powierzchnie, które mogły mieć kontakt z lekiem.

• Jak podróżuję z tym lekiem?

R. Upewnij się, że masz wystarczającą ilość Atomoxetyny TecniGen na całą podróż. Przechowuj lek w bezpiecznym miejscu, poziomo, w temperaturze pokojowej.

• Czy mogę mieszać Atomoxetynę TecniGen z jedzeniem lub wodą przed podaniem jej mojemu dziecku?

R. Nie zaleca się mieszania Atomoxetyny TecniGen z jedzeniem lub wodą. Może to wpłynąć na smak roztworu doustnego lub uniemożliwić podanie pełnej dawki. Twoje dziecko może wypić szklankę wody po przyjęciu całej dawki leku.

Przechowywanie

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj pojemnik i strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

Usuwanie

Nie wyrzucaj leków bezpośrednio do zlewu lub śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć leki, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.