ATOMOKSETYNA AUROVITAS 60 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atomoksetyna Aurovitas 10 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 18 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 40 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 60 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 80 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atomoksetyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atomoksetyny Aurovitas
3. Jak stosować Atomoksetynę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atomoksetyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atomoksetyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego się go stosuje

Atomoksetyna Aurovitas zawiera atomoksetynę i stosuje się ją w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD). Stosuje się ją:

• u dzieci w wieku od 6 lat
• u młodzieży
• u dorosłych

Stosuje się ją wyłącznie jako część kompletnego leczenia choroby, które wymaga również leczenia niefarmakologicznego, takiego jak porady lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się jej w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa lub czy jest bezpieczny w tej populacji.

U dorosłych atomoksetyna stosowana jest w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo problematyczne i wpływają na pracę lub życie społeczne, oraz gdy osoba miała objawy choroby w dzieciństwie.

Jak działa

Atomoksetyna zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to substancja chemiczna wytwarzana naturalnie, która zwiększa uwagę i zmniejsza impulsiwność i hiperaktywność u pacjentów z ADHD. Lek ten został przepisany, aby pomóc w kontrolowaniu objawów ADHD. Lek ten nie jest stymulantem i nie powoduje uzależnienia. Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia, zanim objawy zostaną całkowicie poprawione.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z siedzeniem
• trudności z koncentracją

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy. Wielu dzieciom i młodzieży jest to trudne. Niemniej jednak u pacjentów z ADHD może to powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności z robieniem wszystkich rzeczy, które dzieci również mają trudności, jednak może to powodować, że mają problemy z:

• pracą
• relacjami
• niską samooceną
• edukacją

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atomoksetyny Aurovitas

Nie stosujAtomoksetyny Aurovitas, jeśli:

• Jesteś uczulony na atomoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W ciągu ostatnich 2 tygodni zażywałeś lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), na przykład fenelzinę. IMAO są czasem stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; zażywanie atomoksetyny wraz z IMAO może powodować poważne działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia atomoksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.
• Masz chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach).
• Masz poważne problemy z sercem, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia częstotliwości akcji serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić podczas stosowania atomoksetyny.
• Masz poważne problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar, część pękniętego naczynia krwionośnego (tętniak) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
• Masz guz nadnercza (feochromocytoma).

Nie stosuj atomoksetyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atomoksetyny Aurovitas, ponieważ atomoksetyna może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny, jeśli masz:

• Mysli lub próby samobójcze.
• Problemy z sercem (w tym wady serca) lub zwiększoną częstotliwość akcji serca. Atomoksetyna może zwiększyć Twoją częstotliwość akcji serca (tętno). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi. Atomoksetyna może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z niskim ciśnieniem krwi.
• Problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstotliwości akcji serca.
• Choroby sercowo-naczyniowe lub przebyte udary mózgu.
• Problemy z wątrobą. Możesz potrzebować mniejszej dawki.
• Objawy psychotyczne, w tym urojenia (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nierzeczywistych), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.
• Mania (poczucie euforii lub nadmiernej ekscytacji, co powoduje nietypowe zachowanie) i pobudzenie.
• Agresywne zachowanie.
• Poczucie niechęci i złości (wrogość).
• Przebyte padaczka lub drgawki z innych powodów. Atomoksetyna może powodować zwiększenie częstotliwości drgawek.
• Zmiany nastroju lub poczucie smutku.
• Powtarzające się skurcze mięśni lub powtarzanie dźwięków i słów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ atomoksetyna może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest stanem, który może zagrażać życiu, który może wystąpić podczas stosowania atomoksetyny w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 2 „Inne leki i Atomoksetyna Aurovitas”). Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: zaburzenia, niepokój, brak koordynacji i sztywność, urojenia, śpiączka, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, potowanie, zaczerwienienie, drgawki, nadmierne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie zespół serotoninowy.

Leczenie atomoksetyną może powodować agresywne, wrogie lub gwałtowne zachowanie; lub nasilić te objawy, jeśli występowały one przed leczeniem. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym agresywne zachowanie, groźby lub myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub przyjaciele zauważą którekolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Badania, które Twój lekarz wykona przed rozpoczęciem stosowania Atomoksetyny Aurovitas

Badania te są wykonywane w celu ustalenia, czy Atomoksetyna Aurovitas jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Twój lekarz zmierzy:

• Twoje ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca (tętno) przed i w trakcie stosowania atomoksetyny.
• Twoją wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w trakcie stosowania atomoksetyny.

Twój lekarz zapyta Cię o:

• Inne leki, które stosujesz.
• Czy masz rodzinną historię nagłej śmierci.
• Jakiekolwiek inne problemy zdrowotne (takie jak problemy z sercem), które Ty lub Twoja rodzina mogą mieć.

Jest ważne, abyś podał wszystkie informacje, które możesz. Pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu, czy Atomoksetyna Aurovitas jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu innych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie Atomoksetyny Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Atomoksetynę Aurovitas z innymi lekami i w niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub zwiększyć ją wolniej.

Nie stosuj Atomoksetyny Aurovitas z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowanymi w leczeniu depresji. Patrz rozdział 2 „Nie stosuj Atomoksetyny Aurovitas”.

Jeśli stosujesz inne leki, Atomoksetyna Aurovitas może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atomoksetyny Aurovitas:

• Leki, które zwiększają ciśnienie krwi lub są stosowane w celu jego kontroli.
• Leki przeciwdepresyjne, na przykład imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna.
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Podczas zakupu tego typu produktów ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Leki, które zwiększają ryzyko drgawek.
• Leki, które powodują, że atomoksetyna pozostaje w organizmie dłużej niż zwykle (takie jak chinidyna i terbinafina).
• Salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) podawany doustnie lub dożylnie może powodować poczucie przyspieszenia akcji serca, ale nie pogorszy Twojej astmy.

Atomoksetyna Aurovitas może wpływać na lub być wpływana przez inne leki. Należą do nich:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, takie jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane tryptanami. Leki te mogą wchodzić w interakcje z atomoksetyną i powodować zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu. (Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Leki wymienione poniżej mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca, gdy stosuje się atomoksetynę:

• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca.
• Leki, które zmieniają zawartość soli w krwi.
• Leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii.
• Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moxifloksacyna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, są wymienione w powyższej liście leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem atomoksetyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.

• Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Powinnaś unikać stosowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub powinnaś zaprzestać karmienia piersią.

Jeśli:

• Jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,
• uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• planujesz karmić piersią,

skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Atomoksetyna może powodować senność, zmęczenie lub zawroty głowy. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny, aż do momentu, gdy wiesz, jak atomoksetyna wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się senny, zmęczony lub zawrotach głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Atomoksetyny Aurovitas

Nie otwieraj kapsułek atomoksetyny, ponieważ ich zawartość może podrażnić Twoje oczy. Jeśli zawartość kapsułek dostanie się do oczu, przemyj je natychmiast obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli dłonie lub jakakolwiek inna część ciała dostaną się w kontakt z zawartością kapsułki, powinieneś umyć je wodą jak najszybciej.

3. Jak stosować Atomoksetynę Aurovitas

• Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle będzie to raz lub dwa razy dziennie (rano i wieczorem lub pierwszą część nocy).
• Dzieci nie powinny stosować tego leku bez pomocy dorosłych.
• Jeśli odczuwasz senność lub nudności, gdy stosujesz atomoksetynę raz dziennie, Twój lekarz może zmienić sposób podawania leku na dwa razy dziennie.
• Kapsułki należy połykać całe z jedzeniem lub bez.
• Kapsułek nie wolno otwierać, a zawartość kapsułek nie powinna być w żaden sposób usuwana.
• Stosowanie leku zawsze o tej samej porze dnia może pomóc Ci w zapamiętaniu, że musisz go zażyć.

Jaką dawkę stosować

Jeśli jesteś dzieckiem (w wieku od 6 lat) lub nastolatkiem:

Twój lekarz zaleci dawkę atomoksetyny, którą powinieneś stosować, w zależności od Twojej wagi. Zwykle powinieneś rozpocząć od niskiej dawki, zanim zostanie ona zwiększona, w zależności od Twojej wagi.

• Do 70 kg wagi: rozpoczynając od dawki dobowej 0,5 mg na kg wagi przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do dawki podtrzymującej 1,2 mg na kg wagi i na dobę.
• Powyżej 70 kg wagi: rozpoczynając od dawki dobowej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do dawki podtrzymującej 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli

• Należy rozpocząć stosowanie Atomoksetyny Aurovitas od dawki dobowej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do dawki podtrzymującej 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atomoksetyny Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy najczęściej zgłaszane po przedawkowaniu to objawy gastrointestinalne, senność, zawroty głowy, drgawki i nietypowe zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu. (Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Jeśli zapomnisz zażyć Atomoksetynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, ale nie zażywaj dawki, która przekracza dawkę dobowa w ciągu 24 godzin. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atomoksetyną Aurovitas

Jeśli przestaniesz stosować atomoksetynę, zwykle nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Co będzie robił Twój lekarz podczas leczenia:

Twój lekarz wykona niektóre badania

• Przed rozpoczęciem leczenia upewni się, że atomoksetyna jest bezpieczna i będzie dla Ciebie korzystna.
• Po rozpoczęciu leczenia badania będą wykonywane co najmniej raz na 6 miesięcy, chociaż mogą być one wykonywane częściej.

Badania będą również wykonywane, gdy dawka zostanie zmieniona. Badania te obejmują:

• Pomiar wzrostu i wagi u dzieci i młodzieży.
• Pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości akcji serca.
• Sprawdzenie, czy masz jakieś problemy lub czy działania niepożądane uległy nasileniu podczas stosowania atomoksetyny.

Leczenie długoterminowe

Nie ma potrzeby ciągłego stosowania Atomoksetyny Aurovitas. Jeśli stosujesz atomoksetynę przez ponad rok, Twój lekarz przeanalizuje Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że atomoksetyna pomaga. Twój lekarz porozmawia z tobą o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czujesz lub masz bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Masz myśli lub uczucia samobójcze.
• Czujesz się agresywnie.
• Czujesz się wrogo lub złośnie (wrogość).
• Masz zmiany nastroju.
• Występuje u ciebie ciężka reakcja alergiczna z objawami:

• Opuchlizna twarzy i gardła.
• Trudności z oddychaniem.
• Swędzące, czerwone plamy na skórze (pokrzywka).

• Masz drgawki.
• Masz objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszysz głosy lub widzisz rzeczy, których nie ma), wierzysz w rzeczy, których nie ma, lub jesteś podejrzliwy.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• Myśli lub uczucia samobójcze (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zmiany nastroju (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Dorośli mają mniejsze ryzyko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• Drgawki.
• Objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszysz głosy lub widzisz rzeczy, których nie ma), wierzysz w rzeczy, których nie ma, lub jesteś podejrzliwy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uszkodzenie wątroby.

Przerwij leczenie atomoksetyną i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Mocz ciemny.
• Skóra i oczy żółte.
• Ból w górnej prawej części brzucha, tuż pod żebrami.
• Czujesz się niezbyt dobrze (nudności) bez wyjaśnienia.
• Zmęczenie.
• Swędzenie.
• Czujesz się, jakbyś zaczynał chorować na przeziębienie.

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

Kiedy niektóre dzieci zaczynają przyjmować atomoksetynę, ich wzrost (waga i wysokość) jest mniejszy. Jednakże, podczas długotrwałego leczenia, dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wysokość dla swojego wieku. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka. Jeśli twoje dziecko nie rośnie lub nie przybiera na wadze tak, jak się spodziewano, twój lekarz może zmienić dawkę atomoksetyny lub tymczasowo przerwać leczenie atomoksetyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atomoksetyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAtomoksetyny Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny.

Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek atomoksetyny odpowiednik 10 mg atomoksetyny.

Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek atomoksetyny odpowiednik 18 mg atomoksetyny.

Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek atomoksetyny odpowiednik 25 mg atomoksetyny.

Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek atomoksetyny odpowiednik 40 mg atomoksetyny.

Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek atomoksetyny odpowiednik 60 mg atomoksetyny.

Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek atomoksetyny odpowiednik 80 mg atomoksetyny.

Każda twarda kapsułka zawiera chlorowodorek atomoksetyny odpowiednik 100 mg atomoksetyny.

• Pozostałe składniki to:

Kapsułki zawierają: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, emulsję simetikonu (30%).

Na wieczku:dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E172) (dla 18 mg, 80 mg i 100 mg), karmin indygo (E132) (dla 25 mg, 40 mg i 60 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (dla 80 mg i 100 mg), żelatyna i woda oczyszczona.

Na korpusie:dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, karmin indygo (E132) (tylko dla 40 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (dla 60 mg i 100 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 100 mg), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukarska (czarna):shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki.

Atomoksetyna Aurovitas 10 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem i korpusiem w kolorze białym, matowym, rozmiar „5”, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku białym, matowym i „10” na korpusie białym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 18 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem w kolorze złotym, matowym i korpusiem w kolorze białym, matowym, rozmiar „4”, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku złotym, matowym i „18” na korpusie białym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 25 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem w kolorze niebieskim, matowym i korpusiem w kolorze białym, matowym, rozmiar „4”, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku niebieskim, matowym i „25” na korpusie białym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 40 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem i korpusiem w kolorze niebieskim, matowym, rozmiar „2”, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku niebieskim, matowym i „40” na korpusie niebieskim, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 60 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem w kolorze niebieskim, matowym i korpusiem w kolorze złotym, matowym, rozmiar „1”, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku niebieskim, matowym i „60” na korpusie złotym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 80 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem w kolorze brązowym, matowym i korpusiem w kolorze białym, matowym, rozmiar „0”, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku brązowym, matowym i „80” na korpusie białym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 100 mg twarde kapsułki EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem i korpusiem w kolorze brązowym, matowym, rozmiar „0EL”, wypełniona białym lub bladoróżowym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku brązowym, matowym i „100” na korpusie brązowym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas jest dostępna w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań:7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Atomoksetyna Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg twarde kapsułki EFG

Holandia: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg, twarde kapsułki

Polska: Auroxetyn

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)