ATOMOKSETYNA AUROVITAS 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atomoksetyna Aurovitas 10 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 18 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 40 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 60 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 80 mg kapsułki twarde EFG

Atomoksetyna Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atomoksetyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atomoksetyny Aurovitas
3. Jak stosować Atomoksetynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atomoksetyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atomoksetyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego się go stosuje

Atomoksetyna Aurovitas zawiera atomoksetynę i stosuje się ją w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD). Stosuje się ją:

• u dzieci w wieku od 6 lat
• u młodzieży
• u dorosłych

Stosuje się ją wyłącznie jako część kompletnego leczenia choroby, które wymaga również leczenia niefarmakologicznego, takiego jak porady lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się ją w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa lub czy jest bezpieczny w tej populacji.

U dorosłych atomoksetyna stosowana jest w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo problematyczne i wpływają na pracę lub życie społeczne, oraz gdy osoba miała objawy choroby w dzieciństwie.

Jak działa

Atomoksetyna zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to substancja chemiczna wytwarzana naturalnie, która zwiększa uwagę i zmniejsza impulsywność i hiperaktywność u pacjentów z ADHD. Ten lek został przepisany, aby pomóc w kontrolowaniu objawów ADHD. Ten lek nie jest stymulantem i nie powoduje uzależnienia. Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia, zanim objawy zostaną całkowicie poprawione.

Na temat ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z siedzeniem
• trudności z koncentracją

To nie jest Twoja wina, że nie możesz zrobić tych rzeczy. Wielu dzieciom i młodzieży jest to trudne. Niemniej jednak u pacjentów z ADHD może to powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności z robieniem wszystkich rzeczy, które dzieci również mają trudności, jednak może to powodować, że mają problemy z:

• pracą
• relacjami
• niską samooceną
• edukacją

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atomoksetyny Aurovitas

Nie stosujAtomoksetyny Aurovitas, jeśli:

• Jesteś uczulony na atomoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Wziąłeś w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), na przykład fenelzinę. IMAO stosuje się czasem w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; przyjmowanie atomoksetyny wraz z IMAO może powodować poważne działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia atomoksetyną, zanim rozpoczniesz przyjmowanie IMAO.
• Masz chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach).
• Masz poważne problemy z sercem, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększenia częstotliwości akcji serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić podczas przyjmowania atomoksetyny.
• Masz poważne problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar, część pękniętego lub osłabionego naczynia krwionośnego (tętniak) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
• Masz guz nadnercza (feochromocytoma).

Nie stosuj atomoksetyny, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atomoksetyny Aurovitas, ponieważ atomoksetyna może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania atomoksetyny, jeśli masz:

• Mysli lub próby samobójcze.
• Problemy z sercem (w tym wady serca) lub zwiększoną częstotliwość akcji serca. Atomoksetyna może zwiększyć Twoją częstotliwość akcji serca (tętno). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi. Atomoksetyna może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z niskim ciśnieniem krwi.
• Problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstotliwości akcji serca.
• Choroby sercowo-naczyniowe lub przebyte udary mózgu.
• Problemy z wątrobą. Możesz potrzebować mniejszej dawki.
• Objawy psychotyczne, w tym urojenia (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nierzeczywistych), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub zachowanie podejrzliwe.
• Mania (poczucie euforii lub nadmierna ekscytacja, co powoduje niezwykłe zachowanie) i pobudzenie.
• Agresywne zachowanie.
• Poczucie niechęci i złości (wrogość).
• Przebyte udary lub padaczka. Atomoksetyna może powodować zwiększenie częstotliwości drgawek.
• Zmiany nastroju lub poczucie niezadowolenia.
• Powtarzające się skurcze mięśni lub powtarzające się dźwięki i słowa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ atomoksetyna może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest stanem, który może zagrażać życiu, który może wystąpić, gdy atomoksetyna jest przyjmowana w połączeniu z innymi lekami (patrz rozdział 2 „Inne leki i Atomoksetyna Aurovitas”). Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: zaburzenia, niepokój, brak koordynacji i sztywność, urojenia, śpiączka, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, pot, zaczerwienienie, drgawki, nadmierna reakcja na bodźce, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie zespół serotoninowy.

Leczenie atomoksetyną może powodować agresywne, wrogie lub gwałtowne zachowanie; lub nasilić te objawy, jeśli występowały przed leczeniem. Może również powodować niezwykłe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym agresywne zachowanie, groźby lub myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub przyjaciele zauważą którekolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania Atomoksetyny Aurovitas

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy Atomoksetyna Aurovitas jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Twój lekarz zmierzy:

• Twoje ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca (tętno) przed i w trakcie przyjmowania atomoksetyny.
• Twoją wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w trakcie przyjmowania atomoksetyny.

Twój lekarz zapyta Cię o:

• Inne leki, które przyjmujesz.
• Czy masz rodzinną historię nagłej śmierci.
• Jakiekolwiek inne problemy zdrowotne (takie jak problemy z sercem), które Ty lub Twoja rodzina możecie mieć.

Jest ważne, abyś podał wszystkie informacje, które możesz. Pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu, czy Atomoksetyna Aurovitas jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu innych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie Atomoksetyny Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Atomoksetynę Aurovitas z innymi lekami i w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub stopniowe zwiększanie jej.

Nie przyjmuj Atomoksetyny Aurovitas z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowanymi w leczeniu depresji. Patrz rozdział 2 „Nie przyjmuj Atomoksetyny Aurovitas”.

Jeśli przyjmujesz inne leki, Atomoksetyna Aurovitas może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atomoksetyny Aurovitas:

• Leków, które zwiększają ciśnienie krwi lub są stosowane w celu jego kontroli.
• Leków przeciwdepresyjnych, na przykład imipraminy, wenlafaksyny, mirtazapiny, fluoksetyny i paroksetyny.
• Niektórych leków na kaszel i przeziębienie, które zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Podczas zakupu tego rodzaju produktów ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą.
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Leków, które zwiększają ryzyko drgawek.
• Leków, które powodują, że atomoksetyna pozostaje w organizmie dłużej niż zwykle (takich jak chinidyna i terbinafina).
• Salbutamolu (leku stosowanego w leczeniu astmy) przyjmowanego doustnie lub wstrzykiwanego, możesz odczuwać przyspieszenie akcji serca, ale nie pogorszy to Twojej astmy.

Atomoksetyna Aurovitas może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana. Należą do nich:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, takie jak tramadol, i leki stosowane w leczeniu migreny zwane triptanami. Leki te mogą wchodzić w interakcje z atomoksetyną i powodować zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu. (Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Leki wymienione poniżej mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca, gdy przyjmujesz atomoksetynę:

• Leków stosowanych w celu kontroli rytmu serca.
• Leków, które zmieniają zawartość soli w krwi.
• Leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu malarii.
• Niektórych antybiotyków (takich jak erytromycyna i moxifloksacyna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, są wymienione w powyższej liście leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem atomoksetyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.

• Ten lek nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Powinnaś unikać przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią lub przestać karmić piersią.

Jeśli:

• Jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,
• uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• planujesz karmić piersią,

skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Atomoksetyna może powodować senność, zmęczenie lub zawroty głowy. Bądź ostrożny, jeśli prowadzisz samochód lub obsługujesz maszyny, aż do momentu, gdy wiesz, jak atomoksetyna wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się senny, zmęczony lub zdezorientowany, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Atomoksetyny Aurovitas

Nie otwieraj kapsułek atomoksetyny, ponieważ ich zawartość może podrażnić Twoje oczy. Jeśli zawartość kapsułek dostanie się do oczu, natychmiast przemyj je dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli Twoje ręce lub jakakolwiek inna część ciała dostaną się w kontakt z zawartością kapsułki, powinieneś je umyć wodą jak najszybciej.

3. Jak stosować Atomoksetynę Aurovitas

• Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle będzie to raz lub dwa razy dziennie (rano i wieczorem lub późnym popołudniem).
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłych.
• Jeśli odczuwasz senność lub nudności, gdy przyjmujesz atomoksetynę raz dziennie, Twój lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku na dwa razy dziennie.
• Kapsułki należy połykać całe z jedzeniem lub bez.
• Kapsułek nie wolno otwierać, a zawartość wewnętrzna kapsułek nie powinna być w żaden sposób usunięta.
• Przyjmowanie leku zawsze o tej samej porze dnia może Ci pomóc w zapamiętaniu, że musisz go przyjąć.

Jaką dawkę przyjmować

Jeśli jesteś dzieckiem (w wieku od 6 lat) lub nastolatkiem:

Twój lekarz zaleci dawkę atomoksetyny, którą powinieneś przyjmować, w zależności od Twojej wagi. Zwykle powinieneś rozpocząć od niskiej dawki, zanim zostanie ona zwiększona, w zależności od Twojej wagi.

• Do 70 kg wagi: rozpoczynając od dawki dobowej 0,5 mg na kg wagi przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej 1,2 mg na kg wagi i na dobę.
• Powyżej 70 kg wagi: rozpoczynając od dawki dobowej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Dorośli

• Należy rozpocząć stosowanie Atomoksetyny Aurovitas od dawki dobowej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Twój lekarz zdecyduje, czy dawkę można zwiększyć do zwykłej dawki podtrzymującej 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atomoksetyny Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy, które najczęściej występują po przedawkowaniu, to objawy gastrointestinalne, senność, zawroty głowy, drgawki i nieprawidłowe zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotoninowy, stan, który może zagrażać życiu. (Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoninowy).

Jeśli zapomnisz przyjąć Atomoksetynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie przyjmuj dawki, która przekracza maksymalną dawkę dobową w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atomoksetyną Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować atomoksetynę, zwykle nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Co Twój lekarz zrobi, gdy będziesz w trakcie leczenia:

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem leczenia upewni się, że atomoksetyna jest bezpieczna i będzie dla Ciebie korzystna.
• Po rozpoczęciu leczenia badania będą przeprowadzane co najmniej raz na 6 miesięcy, chociaż mogą być one przeprowadzane częściej.

Badania będą również przeprowadzane, gdy dawka zostanie zmieniona. Badania te obejmują:

• Pomiar wzrostu i wagi u dzieci i młodzieży.
• Pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości akcji serca.
• Sprawdzenie, czy masz jakieś problemy lub czy działania niepożądane nasiliły się podczas przyjmowania atomoksetyny.

Leczenie długoterminowe

Nie musisz stale przyjmować Atomoksetyny Aurovitas. Jeśli przyjmujesz atomoksetynę przez ponad rok, Twój lekarz przegląda Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że atomoksetyna pomaga. Twój lekarz porozmawia z tobą o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czujesz lub masz bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Masz myśli lub uczucia samobójcze.
• Czujesz się agresywnie.
• Czujesz się wrogo lub złości się (hostilność).
• Masz zmiany nastroju.
• Występuje u ciebie ciężka reakcja alergiczna z objawami:

• Opuchlizna twarzy i gardła.
• Trudności z oddychaniem.
• Swędzące, czerwone wypryski na skórze (pokrzywka).

• Masz drgawki.
• Masz objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszysz głosy lub widzisz rzeczy, których nie ma), wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub jesteś podejrzliwy.

Dzieci i młodzi ludzie poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• Masz myśli lub uczucia samobójcze (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Masz zmiany nastroju (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Dorośli mają mniejsze ryzyko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• Masz drgawki.
• Masz objawy psychotyczne, w tym halucynacje (słyszysz głosy lub widzisz rzeczy, których nie ma), wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub jesteś podejrzliwy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uszkodzenie wątroby.

Przerwij leczenie atomoksetyną i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Mocz ciemny.
• Skóra i oczy żółte.
• Ból w górnej prawej części brzucha, tuż pod żebrami.
• Czujesz się niezdrowo (nudności) bez wyjaśnienia.
• Czujesz się zmęczony.
• Swędzenie.
• Czujesz się, jakbyś zaczynał chorować na przeziębienie.

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

Kiedy niektóre dzieci zaczynają przyjmować atomoksetynę, ich wzrost (waga i wysokość) jest zmniejszony. Jednakże, podczas długotrwałego leczenia, dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wysokość dla ich wieku. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka. Jeśli twoje dziecko nie rośnie lub nie przybiera na wadze tak, jak się spodziewano, twój lekarz może zmienić dawkę atomoksetyny lub tymczasowo wstrzymać leczenie atomoksetyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atomoksetyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAtomoksetyny Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny.

Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości odpowiadającej 10 mg atomoksetyny.

Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości odpowiadającej 18 mg atomoksetyny.

Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości odpowiadającej 25 mg atomoksetyny.

Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości odpowiadającej 40 mg atomoksetyny.

Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości odpowiadającej 60 mg atomoksetyny.

Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości odpowiadającej 80 mg atomoksetyny.

Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości odpowiadającej 100 mg atomoksetyny.

• Pozostałe składniki to:

Kapsułki zawierają: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, emulsję simetikonu (30%).

W wieczku:dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E172) (dla 18 mg, 80 mg i 100 mg), karmin indygo (E132) (dla 25 mg, 40 mg i 60 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (dla 80 mg i 100 mg), żelatyna i woda oczyszczona.

W korpusie:dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, karmin indygo (E132) (tylko dla 40 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (dla 60 mg i 100 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 100 mg), żelatyna, woda oczyszczona.

Farba drukarska (czarna):shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Atomoksetyna Aurovitas 10 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem i korpusie w kolorze białym, matowym, o rozmiarze „5”, wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku białym, matowym i „10” na korpusie białym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 18 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem w kolorze złotym, matowym i korpusie w kolorze białym, matowym, o rozmiarze „4”, wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku złotym, matowym i „18” na korpusie białym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 25 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem w kolorze niebieskim, matowym i korpusie w kolorze białym, matowym, o rozmiarze „4”, wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku niebieskim, matowym i „25” na korpusie białym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 40 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem i korpusie w kolorze niebieskim, matowym, o rozmiarze „2”, wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku niebieskim, matowym i „40” na korpusie niebieskim, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 60 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem w kolorze niebieskim, matowym i korpusie w kolorze złotym, matowym, o rozmiarze „1”, wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku niebieskim, matowym i „60” na korpusie złotym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 80 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem w kolorze brązowym, matowym i korpusie w kolorze białym, matowym, o rozmiarze „0”, wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku brązowym, matowym i „80” na korpusie białym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem i korpusie w kolorze brązowym, matowym, o rozmiarze „0EL”, wypełniona białym lub biało-żółtym proszkiem i z „AT” nadrukowanym na wieczku brązowym, matowym i „100” na korpusie brązowym, matowym czarną farbą.

Atomoksetyna Aurovitas jest dostępna w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg twarde kapsułki

Hiszpania: Atomoksetyna Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg kapsułki twarde EFG

Holandia: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i 100 mg twarde kapsułki

Polska: Auroxetyn

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)