ATOLAXANT 13,7 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atolaxant 13,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

makrogol 3350/chlorowodorek sodu/węglan sodu/chlorowodorek potasu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom,

ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atolaxant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atolaxantu
3. Jak stosować Atolaxant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atolaxantu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atolaxant i w jakim celu się go stosuje

Atolaxant to lek przeczyszczający stosowany w leczeniu zaparcia (szczególnie zaparcia długotrwałego) u dorosłych, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowany jest również w leczeniu twardego stolca, który gromadzi się w jelicie w wyniku długotrwałego zaparcia (zjawisko to nazywa się zaparciem kałowym).

Substancja czynna makrogol 3350 zmiękcza stolec, ułatwiając jego wydalanie i łagodząc zaparcie. Elektrolity (sole) pomagają utrzymać prawidłowe stężenie sodu, potasu i wody w organizmie podczas leczenia zaparcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atolaxantu

Nie stosuj Atolaxantu

• jeśli jesteś uczulony na makrogol 3350, chlorowodorek sodu, węglan sodu, chlorowodorek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz perforację ściany jelita,
• jeśli masz niedrożność jelit (niedrożność mechaniczną, ileus),
• jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna lub megakolon toksyczne.

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atolaxantu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem Atolaxantu w leczeniu objawów zaparcia kałowego, Twój lekarz musi potwierdzić, że masz tę chorobę.

Jeśli masz chorobę serca i stosujesz jakiś produkt w leczeniu zaparcia kałowego, postępuj zgodnie ze specjalnymi instrukcjami podanymi w rozdziale 3.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, zmęczenie, odwodnienie (objawy, takie jak: zwiększone pragnienie, suchość w ustach i osłabienie) lub problemy z sercem, należy przerwać stosowanie Atolaxantu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu podczas stosowania Atolaxantu w przygotowaniu jelit, skonsultuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do lekarza.

Dzieci

Atolaxant nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Atolaxant

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Pewne leki, takie jak np. leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być tak skuteczne, gdy są stosowane jednocześnie z Atolaxantem. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Jeśli potrzebujesz zagęszczać płyny, aby je bezpiecznie połknąć, makrogol może przeciwdziałać efektowi zagęszczacza.

Ciąża i laktacja

Atolaxant może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Atolaxant nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Atolaxant zawiera sód, sorbitol i potas.

Ten lek zawiera 188 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym saszetce. Jest to równoznaczne z 9,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 3 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Maksymalna dzienna dawka tego leku w leczeniu przewlekłego zaparcia zawiera 564 mg sodu. Jest to równoznaczne z 28,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO.

Atolaxant ma wysoką zawartość sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów z dietą niskosodową.

Maksymalna dzienna dawka tego leku w leczeniu zaparcia kałowego zawiera 1504 mg sodu. Jest to równoznaczne z 75,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 3 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 24,4 mg (0,6 mmol) potasu na saszetkę.

Aromatyzacja limonkowo-limonkowa tego leku zawiera 0,8 mg sorbitolu (E420) w każdej saszetce.

3. Jak stosować Atolaxant

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaparcie:

Dawka Atolaxantu to 1 saszetka rozpuszczona w 125 ml (1/4 szklanki) wody. Stosuj to 1 do 3 razy dziennie, w zależności od ciężkości Twojego zaparcia.

Lećba tym lekiem zwykle trwa 2 tygodnie. Jeśli potrzebujesz stosować ten lek przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli Twoje zaparcie jest spowodowane chorobą, taką jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane (SM), lub jeśli stosujesz leki, które powodują zaparcie, Twój lekarz zaleci Ci, abyś nie stosował tego leku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli potrzebujesz stosować ten lek przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem. Zwykle w leczeniu długoterminowym dawkę należy zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek na dobę.

Zaparcie kałowe

Przed zastosowaniem tego leku w leczeniu zaparcia kałowego, należy potwierdzić, że masz tę chorobę. Wymagana jest dawka 8 saszetek Atolaxantu na dobę w leczeniu zaparcia kałowego. Każdą saszetkę należy rozpuścić w 125 ml (1/4 szklanki) wody. 8 saszetek należy stosować co 6 godzin przez 3 dni, jeśli jest to konieczne. Jeśli masz chorobę serca, nie stosuj więcej niż 2 saszetki na godzinę.

Sposób podania

Otwórz saszetkę i wlej jej zawartość do szklanki. Dodaj 125 ml wody lub 1/4 szklanki wody do szklanki. Dobrze wymieszać, aż proszek się rozpuści, a roztwór będzie klarowny lub lekko mętny, a następnie wypij go.

Jeśli jesteś w leczeniu zaparcia kałowego, możesz rozpuścić zawartość ośmiu saszetek w dużym pojemniku (w 1 litrze wody).

Ten lek należy stosować doustnie.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Atolaxantu, niż powinieneś

Możesz doświadczyć ciężkiego bólu i stanu zapalnego brzucha (żołądka) lub wymiotów (nudności) lub biegunki. Nadmierna biegunka może prowadzić do odwodnienia. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie tego leku i pij dużo płynów. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Atolaxantu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atolaxant

Przyjmij swoją dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Atolaxantu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Objawy alergii, takie jak: egzema, swędzenie, zaczerwienienie skóry, brak tchu lub trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Objawy zmiany w płynach organizmu lub poziomach elektrolitów (poziomów soli), takie jak: obrzęk (głównie na kostkach), osłabienie, odwodnienie, zwiększone zmęczenie lub zwiększone pragnienie z bólem głowy. Objawy te mogą być oznaką, że poziom potasu we krwi jest wyższy lub niższy niż normalnie.

Inne działania niepożądane obejmują:

• obrzęk rąk, stóp i kostek,
• ból głowy,
• nudności, ból brzucha, skurcze,
• uczucie pełności, wzdęcia, uczucie mdłości lub wymioty,
• ból w odbycie (odbytnicy),
• biegunka (gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku),
• zmiana w poziomach płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).

Te działania niepożądane zwykle ustępują, jeśli zmniejszy się ilość przyjmowanego Atolaxantu.

Nie jest znana częstość występowania tych działań niepożądanych (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atolaxantu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i saszetce po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozpuszczeniu Atolaxantu w wodzie przechowuj go zamkniętego w lodówce (między 2°C a 8°C), a następnie przyjmij w ciągu 24 godzin. Po upływie 24 godzin resztę roztworu należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia saszetki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atolaxantu

• Substancjami czynnymi są:

Każda saszetka zawiera:

makrogol 3350 13,125 g

chlorowodorek sodu 0,3507 g

węglan sodu 0,1785 g

chlorowodorek potasu 0,0466 g

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: krzemionka koloidalna bezwodna, sakoza sodowa, aromatyzacja pomarańczowa (aromatyzacja pomarańczowa zawiera: substancje aromatyzujące i preparaty aromatyzujące, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414) i alfa-tokoferol (E 307)), i aromatyzacja limonkowo-limonkowa (aromatyzacja limonkowo-limonkowa zawiera: olej naturalny z cytryny, naturalny proszek aromatyzujący cytrynę, proszek aromatyzujący limonkę, maltodekstrynę, manitol (E 421), glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), gumę arabską (E 414) i krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atolaxant to biały, krystaliczny proszek.

Saszetka składa się z PAP/ALU/PE.

Każda saszetka zawiera 13,7 g proszku do sporządzania roztworu doustnego i jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) i 100 (2x50) saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77,

77767 Appenweier

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

lub

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Austria Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgia Macrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank

Dania Gangiden

Holandia Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g poeder voor drank

Irlandia Macrolief 13.125g + 351mg + 179mg + 47mg sachet, powder for oral solution

Włochy MACROGOL SANDOZ 13.125 g + 351 mg + 179 mg + 47 mg polvere per soluzione orale

Luksemburg Macrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable

Szwecja Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse

Wielka Brytania Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution

Malta Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/