ATARAX 2 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atarax 2mg/ml syrop

hydroksyzyna, dichlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest syrop Atarax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania syropu Atarax
3. Jak stosować syrop Atarax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie syropu Atarax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest syrop Atarax i w jakim celu się go stosuje

Atarax to lek anksjolityczny, który należy do grupy związków zwanych difenylometanami.

Atarax stosuje się w:

• leczeniu objawowym nerwicy u dorosłych powyżej 18 roku życia;
• leczeniu objawowym świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania syropu Atarax

Nie stosuj Atarax

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydroksyzynę dichlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników Atarax, na cytrynę, na inne pochodne piperazyny, na aminofilinę lub na etylenodiaminę.
• Jeśli chorujesz na porfirię (grupę chorób dziedzicznych, które wpływają na krew).
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem z rytmem serca zwany „przedłużeniem odstępu QT”.
• Jeśli masz chorobę serca lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest zbyt niska.
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli stosujesz pewne leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz „Stosowanie Atarax z innymi lekami”).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich zmarł nagle z powodu problemów serca.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia drgawek.
• Jeśli masz niewydolność wątroby i jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. W tych przypadkach należy zmniejszyć dawkę Atarax.
• Jeśli chorujesz na jaskrę, obturację pęcherza moczowego, zmniejszenie motoryki jelit, miastenię lub demencję.
• Atarax może być związany z zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego też powiadom swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli podczas leczenia Atarax doświadczasz problemów serca, takich jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności. Leczenie hydroksyzyną powinno zostać przerwane.

Pozostałe leki i Atarax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Atarax może wpływać na lub być wpływany przez inne leki.

Atarax może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli jest stosowany w połączeniu z innymi lekami o właściwościach depresyjnych lub antycholinergicznych. W tych przypadkach należy dostosować dawkę do każdego pacjenta.

Atarax antagonizuje działanie betahistyny i leków antycholinesterazowych.

Należy wstrzymać leczenie Atarax co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu alergii lub badania prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki.

Należy unikać jednoczesnego podawania Atarax z inhibitorami monoaminooksydazy.

Atarax przeciwdziała działaniu presyjnnemu adrenaliny.

Podawanie Atarax w połączeniu z lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, może zwiększyć ryzyko przedłużonego odstępu QT i torsades de pointes (zaburzeń elektrokardiograficznych).

Nie stosuj Atarax, jeśli stosujesz leki na:

• zakażenia bakteryjne (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)
• zakażenia grzybicze (np. pentamidyna)
• choroby serca lub nadciśnienie (np. amiodarona, chinidyna, disopiramida, sotalol)

• psychоз (np. haloperidol)
• depresję (np. cytalopram, escitalopram)
• zaburzenia gastroenterologiczne (np. prucalopryd)
• alergię
• malarię (np. meflochina i hydroksychlorochina)
• nowotwór (np. toremifen i wandeatanib)
• uzależnienie od leków lub silny ból (metadon)

Do tej pory nie wykryto innych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Atarax z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i alkoholu może powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Atarax nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Atarax nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie Atarax jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Poniższe reakcje mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Atarax w ostatnim okresie ciąży i/lub podczas porodu, które obserwuje się natychmiast lub w ciągu kilku godzin po urodzeniu: drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu (zatrzymanie moczu).

Jazda i obsługa maszyn

Atarax może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Początek tych efektów jest bardziej prawdopodobny na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów efekt leku może być przedłużony i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku konieczności stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.

Atarax zawiera benzoan sodu, sacharozę i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 1,5 mg benzoanu sodu w każdych 5 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Sacharoza może szkodzić zębom. Przy dawkach większych niż 6,5 ml syropu zawartość sacharozy powinna być brana pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 4,75 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml, co odpowiada 0,95 mg/ml (0,095% obj.). Ilość w 5 ml tego leku jest równa mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować syrop Atarax

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy podawać najmniejszą dawkę Atarax, która jest skuteczna i przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli powyżej 18 roku życia:

• Do leczenia objawowego nerwicy: 50 mg (25 ml) na dobę, podawane w 3 dawkach. Zaleca się podawanie 12,5 mg (6,25 ml) rano, 12,5 mg (6,25 ml) w południe i 25 mg (12,5 ml) wieczorem. Twój lekarz wskaże, czy potrzebujesz większej dawki wieczorem. W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg (50 ml) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg (50 ml) na dobę.

• Do leczenia objawowego świądu: zaleca się rozpoczęcie od dawki 25 mg (12,5 ml) na godzinę przed snem, a jeśli to konieczne, podawanie dawek do 25 mg (12,5 ml) 3-4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg (50 ml) na dobę.

Młodzież i dzieci powyżej 12 miesiąca życia:

• Dla leczenia objawowego świądu: 1-2 mg (0,5-1 ml) na kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach. U dzieci o wadze do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg (1 ml) na kg masy ciała na dobę. U dzieci o wadze powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg (50 ml) na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku (zobacz sekcję 2). W przypadku konieczności stosowania go zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. Twój lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę. Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 50 mg (25 ml) na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, Twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkę należy dostosować w zakresie zalecanych dawek zgodnie z reakcją pacjenta na leczenie.

Jeśli uważasz, że efekt Atarax jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość syropu mierzona jest strzykawką 10 ml do podawania doustnego, skalibrowaną co 0,25 ml. Każdy ml zawiera 2 mg hydroksyzyny dichlorowodorek. Wprowadź dołączoną do opakowania strzykawkę do wnętrza butelki i wyjmij odpowiednią ilość ml.

Syrop należy przyjmować przed posiłkami, sam lub rozcieńczony w wodzie lub soku owocowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Atarax, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atarax, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, szczególnie jeśli jest to dziecko, które przyjęło zbyt dużo. W przypadku przedawkowania można wprowadzić leczenie objawowe. Można również wykonać monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) z powodu możliwości problemu z rytmem serca, takiego jak przedłużone odstępy QT lub torsades de pointes.

Ważne przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, zaburzenia reflexu źrenicznego, drgawki, zaburzenia, halucynacje, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, drgawki, zmniejszenie ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardię, co może prowadzić do głębokiej śpiączki i zapaści sercowo-oddechowej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atarax

Pamiętaj, aby zawsze przyjmować swój lek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli przerwiesz leczenie Atarax

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Atarax. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych:

• senność, ból głowy, zmęczenie, suchość w ustach.

Częstym działaniem niepożądanym (które dotyczy co najmniej 1 na 100 pacjentów) jest sedacja.

Rzadkim działaniem niepożądanym (które dotyczy co najmniej 1 na 1000 pacjentów) są: nudności, niepokój, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drgawki, pobudzenie i zaburzenia.

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym (które dotyczy co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są: tachykardia, zaburzenia akomodacji lub zdolności widzenia na różnych odległościach, zaburzenia widzenia, zaparcie, wymioty, nadwrażliwość, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, drgawki, nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza), dezorientacja, halucynacje, zatrzymanie moczu, rumień, rumień grudkowy, dermatitis, swędzenie i niedociśnienie.

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym (które dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) są: wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, które powoduje trudności w oddychaniu), obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry i błon śluzowych), zwiększone pocenie, rumień wywołany lekiem, pustulosis egzantematyczna uogólniona (typ reakcji alergicznej, która pojawia się w odpowiedzi na lek, zakażenie lub chorobę), rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (oba ostatnie są chorobami skóry spowodowanymi reakcją alergiczną lub zakażeniem).

Częstość działań niepożądanych nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przedłużony odstęp QT w elektrokardiogramie, torsades de pointes (zaburzenie elektrokardiograficzne związane z tachykardią), zapalenie wątroby, utrata przytomności (oślep), choroby pęcherzowe (np. martwica toksyczna, pęcherz).

Przerwij przyjmowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek problemu z rytmem serca, takiego jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u cytryny, głównego metabolitu hydroksyzyny: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agresja, depresja, tik, dystonia (skurcze mięśni), parestezje (uczucie mrowienia), kryzysy oczne (ustalenie pozycji oczu w stałej pozycji), biegunka, trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu, astenia, obrzęk i przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie syropu Atarax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Atarax powinien być przechowywany w oryginalnym pudełku z powodu wrażliwości aktywnego składnika hydroksyzyny dichlorowodorek na światło.

Nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj syropu Atarax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład syropu Atarax

• Substancją czynną jest hydroksyzyna dichlorowodorek. Każdy ml zawiera 2 mg hydroksyzyny dichlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, benzoan sodu, aromat orzechowy, lewomentol, etanol, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syrop Atarax jest dostępny w butelce z ciemnego szkła z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi i strzykawką do podawania doustnego (polietylen/poliestiren) 10 ml, skalibrowaną co 0,25 ml. Każde opakowanie zawiera 150 ml syropu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UCB Pharma, S.A.

Plac Manuela Gómeza Moreno, bez numeru,

Budynek Brąz, piętro 5,

28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

NEXTPHARMA, SAS

17, Route de Meulan (Limay)

78250 - Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/