ASTUDAL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Astudal 10 mg tabletki

amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Astudal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Astudal
3. Jak stosować Astudal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Astudal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astudal i w jakim celu się go stosuje

Astudal zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Astudal stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej, zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj, zwany dusznicą Prinzmetala lub zmiennością.

U pacjentów z nadciśnieniem ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dusznicą bolesną Astudal poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Astudal

Nie stosujAstudal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6, lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Astudal

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Zawale serca w przeszłości

• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Astudal nie został zbadany u dzieci poniżej 6 lat. Astudal powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz sekcja 3).

W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Astudal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Astudal może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum(dziurawiec)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus (lek stosowany w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego)
• cyklosporyna (immunosupresant)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie, Astudal może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

StosowanieAstudalz jedzeniem i napojami

Osoby, które stosują Astudal, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Astudal.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem Astudal.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem Astudal.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Astudal może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Astudal

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Astudal, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Astudal, raz na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po jedzeniu. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Astudal z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Astudal 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAstudal, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Astudal, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąćAstudal

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieAstudal

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed tym, zanim lekarz Ci na to pozwoli.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawale serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi.

Zgłoszono następujące bardzo częstedziałania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwajądłużej niżtydzień, skonsultuj się zlekarzem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (czucie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zdrętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Dzwonienie w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (nudności)Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub zdrętwienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Astudal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAstudal

• Substancją czynną Astudal 10 mg tabletek jest amlodipina (w postaci besylatu).
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, węglan wapnia, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (skrobia ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są okrągłe, białe i rowkowane po jednej stronie. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Astudal 10 mg tabletki jest dostępny w blistrach po 30 tabletek i w opakowaniach klinicznych po 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/