ASTRILAX 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Astrilax 20 mg tabletki

bilastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Astrilax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astrilax
3. Jak stosować Astrilax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Astrilax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astrilax i w jakim celu się go stosuje

Astrilax zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Astrilax stosuje się w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytów nosa, które występują z objawami łagodnymi, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Może być również stosowany w celu leczenia świądu skóry (pokrzywka).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astrilax

Nie stosuj Astrilax

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Astrilax, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca, a także stosujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Astrilax z innymi lekami”).

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Astrilax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności, proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej - dławica piersiowa)
• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Astrilax z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez pokarmulub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• stosować tabletkę i czekać godzinę przed jedzeniem lub picie soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś pokarm lub sok owocowy, czekać dwie godziny przed stosowaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że Astrilax 20 mg nie wpływa na sprawność jazdy u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na ciebie przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Astrilax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Astrilax

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy stosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Stosowanie Astrilax z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.
• Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku 6-11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku - bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj bilastyny dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Astrilax

Jeśli ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, skonsultuj się z lekarzem natknięcielub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Astrilax

Niestosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, stosuj ją jak najszybciej, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy,
• senność.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany w elektrokardiogramie,
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• zmęczenie,
• zwiększony apetyt,
• nierówny rytm serca,
• zwiększenie masy ciała,
• nudności (uczucie mdłości),
• lęk,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenie żołądka (stan zapalny błony śluzowej żołądka),
• zawroty głowy (uczucie niepewności),
• uczucie słabości,
• pragnienie,
• trudności w oddychaniu,
• suchość w ustach,
• nudności,
• swędzenie,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• gorączka,
• szum w uszach (uczucie dzwonienia w uszach),
• trudności w zasypianiu,
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Palpitacje (uczucie kołatania serca),
• tachykardia (szybkie bicie serca),
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Nieżyt nosa (irritacja nosa),
• alergiczne zapalenie oka (stan zapalny oka spowodowany reakcją alergiczną),
• ból głowy,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Irritacja oka,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• biegunka,
• nudności (uczucie mdłości),
• obrzęk warg,
• wyprysk,
• pokrzywka,
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Astrilax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astrilax

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Astrilax to tabletki białe, owalne, dwuwypukłe i rowkowane (długość 10 mm, szerokość 5 mm).

Tabletki są opakowane w blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe 7x1, 10x1, 14x1 i 20x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Alergolaxten 20 mg Tabletten

Hiszpania: Astrilax 20 mg tabletki

Portugalia: Astrilax 20 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)