ASTEFOR 400/30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Astefor 400 mg / 30 mg tabletki powlekane

Ibuprofen / kodeina, fosforan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Astefor i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astefor.
3. Jak stosować Astefor.
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane.
5. Przechowywanie Astefor.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astefor i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ibuprofen i kodeinę jako substancje czynne. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanej intensywności, który nie jest łagodzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astefor

Nie stosuj Astefor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podczas stosowania leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego, nieżytu nosa lub pokrzywki, lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja żołądka.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli masz astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• W celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę do morfiny zbyt szybko.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból.

Ten lek jest przeznaczony tylko dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Bądź ostrożny podczas stosowania Astefor:

• Podczas stosowania ibuprofenу odnotowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się jako silny lub uporczywy ból brzucha i/lub stolce o kolorze czarnym, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy są stosowane duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Astefor, mogą pogorszyć te choroby.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jednocześnie leki, które mogą zmieniać krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Możesz również omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.

• Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych.

Możesz omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostre pustularne wyłuszczające się zapalenie skóry (PEGA), w związku z leczeniem Astefor. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).
• W przypadku odwodnienia, np. ciężkiej biegunki lub wymiotów, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ zwiększa się tendencja do występowania działań niepożądanych.
• Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zmniejszać płodność kobiety. Ten efekt jest odwracalny, gdy lek jest przerywany.
• Jeśli masz zaburzenia oczne, powinieneś przestać stosować lek i jako środek ostrożności powinno być wykonane badanie okulistyczne.
• Jeśli po podaniu leku obserwujesz objawy zapalenia opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych nie wywołane przez bakterie), skonsultuj się z lekarzem, - Jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz przejściową porfirię (rzadką chorobę, w której wydalana jest z moczem i kałem duża ilość porfiryny).
• Jeśli masz ospę wietrzną (zakaźną chorobę dziecięcą), nie powinieneś stosować ibuprofenу.
• Jeśli masz przewlekłe zaparcia.
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na Twoją zdolność oddychania.
• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na zwiększenie dawki leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Astefor

Zaleca się specjalną ostrożność podczas stosowania Astefor.

Infekcje:

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Astefor. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek wykwit skórny, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Kodeina

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje ulgę w bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na ludzi w różny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo niskich ilościach, i nie zapewni wystarczającej ulgi w bólu. Inni ludzie są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu

Może pojawić się uzależnienie fizyczne i tolerancja podczas powtarzającego się podawania tego leku z powodu zawartości kodeiny.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Astefor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia.

Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, więc czasami konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera kodeinę, która jest wykrywalnym narcotykiem w testach dopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:

Nie należy stosować kodeiny w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania:

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych dzieci.

Pozostałe leki i Astefor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Astefor może wpływać na lub być wpływany przez inne leki:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Hidantoiny i sulfonamidy.
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia.)
• Fenytoina (w leczeniu padaczki).
• Probenecyd i sulfinpirazona (stosowane u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach).
• Chinolony (stosowane w zakażeniach).
• Tiazidy (leki moczopędne).
• Sulfonilurea (stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi).
• Cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie)
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).
• Kortykosteroidy.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki przeciwdepresyjne
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego.
• Nie należy stosować tego leku z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka i możliwego nasilenia depresyjnego działania kodeiny.
  • Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu wywołanego uszkodzeniem układu nerwowego (ból neuropatyczny)

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie tym lekiem. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Astefor z innymi lekami.

Interferencja z badaniami diagnostycznymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Astefor z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Podawanie ibuprofenу wraz z pokarmem opóźnia jego wchłanianie. Stosowanie ibuprofenу u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. - dziennie) może powodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano.

Ponieważ podawanie leków tego typu zwiększa ryzyko wad wrodzonych/poronień, nie powinieneś go stosować w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Po 20 tygodniu ciąży i później, ten lek może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Astefor, zostały powiązane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ ibuprofen przenika do mleka matki.

Nie stosuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ ten lek zawiera kodeinę, która może pogorszyć Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Jeśli stosujesz tylko jedną dawkę Astefor lub stosujesz go przez krótki okres, nie musisz podejmować specjalnych środków.

Informacje o substancjach pomocniczych

Astefor zawiera karboksymetylosodną i glikolan sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie bez sodu”

3. Jak przyjmować Astefor

Ten lek podawany jest doustnie. Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia oraz kiedy i jak powinieneś je przerwać. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanego efektu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę swojego lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2)

Wskazane jest przyjmowanie leku z posiłkiem lub z jedzeniem. Każdy pacjent, który zauważy dolegliwości żołądkowe przed przyjęciem leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

Dorośli:

Dawka normalna wynosi 1 tabletkę (400 mg ibuprofenu, 30 mg kodeiny) co 4-6 godzin w zależności od nasilenia bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (2,4 g ibuprofenu, 180 mg kodeiny) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na ryzyko poważnych problemów z oddychaniem.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania [nazwa produktu], kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz również Przerwanie leczenia Astefor).

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

Wskazane jest przyjmowanie leku z posiłkiem lub z jedzeniem. Każdy pacjent, który zauważy dolegliwości żołądkowe przed przyjęciem leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Astefor, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś większą ilość leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poprosić o radę dotyczącą działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą być krwawe), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz również część 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki oczu. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.

Czasami pacjenci rozwijają drgawki. Przy wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest nasilenie astmy u osób z astmą. Ponadto może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zmniejszenie oddechu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Astefor

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Astefor

Istnieje ryzyko możliwych skutków odstawienia leku przy przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ocena częstości działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach: Częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów), rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórka).
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Ten lek, szczególnie przyjmowany w dawkach wyższych niż zalecane lub przez dłuższy czas, może powodować uszkodzenie nerek, które stają się niezdolne do wydalania kwasów z krwi w sposób skuteczny (kwasica kanalikowa nerek). Może również znacznie obniżyć poziom potasu we krwi (patrz sekcja 2). Jest to bardzo poważne zaburzenie, które wymaga natychmiastowego leczenia. Objawy i symptomy obejmują osłabienie mięśni i uczucie zawrotu głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości ibuprofenu, to:

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częste: biegunka, nudności, wymioty.
• Niezbyt częste: krwawienia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, pojawienie się zapalenia żołądka.
• Rzadkie: perforacja żołądka (w niektórych przypadkach śmiertelna) lub jelita, szczególnie u osób starszych. Wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Zaburzenia krwi

• Rzadkie: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi (leukopenia).
• Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna).

Zaburzenia psychiczne

• Niezbyt częste: zaburzenia snu i lekka niepokój.
• Rzadkie: Zaburzenia psychiczne i depresja.
• Zaburzenia układu nerwowego.
• Częste: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, szum w uszach.
• Niezbyt częste: bezsenność, niepokój.
• Rzadkie: nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia świadomości, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia słuchu.
• Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteriowe).

Zaburzenia oczu

• Niezbyt częste: zaburzenia wzroku, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w percepcji koloru, które ustępują samoistnie.
• Rzadkie: zaburzenia wzroku.

• Zaburzenia ucha i błędnika.

• Częste: szumy uszne.

• Niezbyt częste: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia naczyniowe

• Leki takie jak Astefor mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Także obserwowano obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami tego typu.

Zaburzenia wątroby

• Rzadkie: zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry).

• Zaburzenia nerek.

• Rzadkie: ostre zapalenie nerek z krwiomoczem (krew w moczu), białkomoczem (wydalanie białka z moczem) i czasem zespół nefrotyczny.

Zaburzenia skóry

• Częstość „nieznana” Wysypka skórna uogólniona, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, występująca wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Przerwij przyjmowanie Astefor, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz również sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Pozostałe zaburzenia:

• Rzadkie: sztywność karku.

Reakcje ogólne lub podczas podawania:

• Reakcje nadwrażliwości występują zwykle u pacjentów z historią alergii na kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki i obejmuje następujące objawy:
• Częste: plamy skórne i swędzenie.
• Niezbyt częste: astma, nieżyt nosa, pokrzywka i reakcje alergiczne.
• Rzadkie: skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia), duszność (trudności z oddychaniem) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja układu krążenia, która wpływa na głębsze warstwy skóry z zapaleniem i obrzękiem).
• Bardzo rzadkie: Leki takie jak Astefor mogą być związane, w bardzo rzadkich przypadkach, z pęcherzowymi, bardzo ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i martwica naskórka.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości kodeiny, to:

Nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, swędzenie i nadmierne pocenie się.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych (problem z zaworem jelit, zwany dysfunkcją sfinktera Oddy), np. silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka Podawanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Astefor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astefor:

Substancjami czynnymi są ibuprofen i kodeina (w postaci fosforanu półhydratu).

Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg kodeiny (w postaci fosforanu półhydratu).

Pozostałe składniki to: kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia przedżelaminowana kukurydziana, L-leucyna, Eudragit L30 D55, dwutlenek tytanu, Makrogol 6000, emulsja simetikonu i karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd Astefor i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane białe, owalne i z rowkiem na jednej ze stron, który umożliwia ich podział i ułatwia połknięcie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madryt

Hiszpania

Telefon: 91-657 06 59

Faks: 91-657 08 20

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/