ASPIRINA PLUS 500 mg / 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ASPIRINA PLUS 500 mg/ 50 mg tabletki

Kwas acetylosalicylowy/ Kofeina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach w przypadku bólu lub 3 dniach w przypadku gorączki.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Aspirina Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aspirina Plus
3. Jak stosować Aspirina Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Aspirina Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aspirina Plus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy i kofeinę jako substancje czynne. Kwas

acetylosalicylowy działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki, a kofeina ma działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Aspirina Plus jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 16 roku życia do objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago). Stany gorączkowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aspirina Plus

Nie stosuj Aspirina Plus, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) lub miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub jakikolwiek inny składnik tego leku,

cierpisz na wrzód żołądka, jelit lub nawracające dolegliwości gastryczne,

• wykazałeś reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszność, skurcze oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świszczący oddech) po przyjęciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny,

cierpisz na astmę,

• cierpisz na polipy nosowe związane z astmą, które są powodowane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy,

cierpisz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi,

• jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi,

cierpisz na choroby nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby),

• cierpisz na choroby serca,

cierpisz na ciężką nadciśnienie,

• masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z zespołem Reye, rzadką, ale poważną chorobą,

jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Zwróć szczególną uwagę na Aspirina Plus:

Powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy wymaga tego leku

• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, lub masz zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, lub masz zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne rodzaje leków, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Aspirina Plus i powodować niepożądane działania (patrz punkt „Stosowanie innych leków”),
• jeśli miałeś wrzód żołądka lub jelit,
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy,
• jeśli cierpisz na nieżyt nosa lub pokrzywkę,
• jeśli zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 7 dni lub będziesz poddany operacji w ciągu najbliższych 7 dni, w tym operacji dentystycznej,
• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
• nie stosuj systematycznie w celu zapobiegania możliwym dolegliwościom powodowanym przez

szczepienia,

• jeśli masz arytmie serca, masz zwiększoną czynność tarczycy lub cierpisz na zespół lękowy, przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze w małych dawkach (maksymalnie 2 tabletki na dobę) lub skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli miałeś niedawno zawał serca, nie przyjmuj tego leku, dopóki nie upłyną beberapa tygodni od zdarzenia,

jeśli miałeś choroby lub zaburzenia serca (arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa...),

• jeśli jesteś cukrzykiem, zwróć uwagę, że kofeina może zmieniać poziom cukru we krwi,
• jeśli jesteś uczulony na ksantyny (aminofilina, teofilina...), nie powinien przyjmować tego leku, ponieważ może również być uczulony na kofeinę.

Zaleca się ograniczenie stosowania produktów zawierających kofeinę podczas leczenia tym lekiem.

U osób z trudnościami ze snem zaleca się nie przyjmować tego leku w godzinach poprzedzających spanie, aby uniknąć możliwego bezsenności.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregokolwiek z nich.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych niesteroidowych (leków stosowanych w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni),
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia,
• leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna,
• środków antykoncepcyjnych doustnych,
• leków przeciwcukrzycowych doustnych (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi),
• leków antyhistaminowych (stosowanych w celu zmniejszenia objawów reakcji alergicznych),
• leków przeciwinfekcyjnych, takich jak chinolony lub erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• leków barbiturowych (stosowanych w leczeniu padaczki),
• leków beta-adrenergicznych (stosowanych w celu kontroli nadciśnienia),
• leków rozszerzających oskrzela (stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej),
• cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka),
• leków stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus),
• leków kortykosteroidowych, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• digoksyny (leku stosowanego w leczeniu serca),
• disulfiramu (stosowanego w leczeniu uzależnienia od alkoholu),
• leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny),
• fenytoiny i kwasu walproinowego (stosowanych w leczeniu padaczki),
• żelaza (stosowanego w leczeniu anemii), zaleca się odstęp co najmniej 2 godzin między przyjęciem leku a żelaza,
• interferonu alfa (stosowanego w leczeniu niektórych infekcji wirusowych i nowotworów),
• litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych),
• leków stosowanych w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksatu),
• meksyletyny (stosowanej w celu poprawy zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmie serca),
• leków stosowanych w leczeniu dny (probenecyd),
• leków sympatykomimetycznych (stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia krwi),
• tiroksyny (stosowanej w leczeniu chorób spowodowanych niedoborami tarczycy),
• wancomycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji),
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Interferencje z badaniami diagnostycznymi:

Jeśli zostaną przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Stosowanie Aspirina Plus z pokarmem i napojami:

Przyjmuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. - dziennie), przyjmowanie Aspirina Plus może spowodować krwawienie z żołądka.

Ogranicz spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada i napoje z kolą), podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża - trzeci trymestr

Nie przyjmuj Aspirina Plus, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może również wpływać na Twoją skłonność do krwawienia i krwawienia Twojego dziecka, co może spowodować opóźnienie porodu lub wydłużenie go ponad oczekiwane.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie powinien przyjmować Aspirina Plus w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, dawka będzie ograniczona do najmniejszej możliwej przez jak najkrótszy czas.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może to spowodować problemy z nerkami u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy i kofeina przenikają do mleka matki. Chociaż kofeina przenika do mleka matki w małych ilościach (około 1%), może się w nim gromadzić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Aspirina Plus

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że Twój lekarz zalecił inne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna wynosi:

Dorośli i osoby powyżej 16 roku życia: 1 tabletka co 4 lub 6 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 8 tabletek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawaj dzieciom poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku nie powinny przyjmować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na jego działania niepożądane.

Sposób podania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Zaleca się przyjmowanie tabletek z dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub pokarmem, szczególnie jeśli odczuwa się dolegliwości żołądkowe. Nie należy przyjmować tego leku na czczo. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Podanie tego preparatu uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich znikania należy wstrzymać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub objawy nasilają się lub pojawiają się nowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Aspirina Plus, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Aspirina Plus, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Główne objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, senność, potliwość, szybkie oddychanie, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i czasem biegunka.

Objawy przedawkowania kofeiny charakteryzują się pierwszą fazą pobudzenia, następnie zawrotami głowy, bezsennością, wymiotami, biegunką, bólem brzucha i drgawkami. Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie podjęte w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu leku.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aspirina Plus:

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aspirina Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (obserwowane u 1-10 na 100 osób):

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak wrzód żołądka, wrzód jelit, krwawienie gastroenterologiczne, ból brzucha, ciężkość, pieczenie, kwasowość, dolegliwości gastryczne, nudności i wymioty.
• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli), zapalenie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa.
• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk i zaczerwienienie, które może wpływać na twarz, wargi, usta, język lub gardło i może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i świąd.
• Niedokrwistość (zaburzenie krzepnięcia) przy wysokich dawkach.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u 1-100 na 1000 osób):

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą (patrz punkt „Przed przyjęciem Aspirina Plus”).
• Zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.
• Niedokrwistość.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i czasem biegunka.

Jeśli zaobserwujesz pojawienie się:

• Dyskomfortu lub bólu brzucha, krwawienia gastroenterologicznego lub czarnych stolców.
• Zaburzeń skórnych, takich jak wysypka lub zaczerwienienie.
• Trudności z oddychaniem.
• Nieoczekiwanego zmiany ilości lub wyglądu moczu.
• Opuchnięcia twarzy, nóg lub stóp.
• Głuchoty, szumu w uszach lub zawrotów głowy.

przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na pojawienie się działań niepożądanych wymagających pilnej opieki medycznej.

Ze względu na obecność kofeiny w tym leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane, dla których nie ustalono dokładnej częstości: bezsenność, niepokój i nerwowość oraz ból głowy. Można również zaobserwować: nudności, wymioty i podrażnienie żołądka. W niektórych przypadkach może również wystąpić hiperglikemia lub hipoglikemia (zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi).

Leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku, gdy pacjent doświadczy któregokolwiek z następujących objawów: zawrotów głowy lub kołatania serca.

Wysokie dawki kofeiny mogą powodować kołatanie serca, tachykardię i zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aspirina Plus

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności

Nie stosuj Aspirina Plus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aspirina Plus:

Każda tabletka zawiera:

• Jako substancje czynne: kwas acetylosalicylowy 500 mg i kofeinę 50 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana i celulosa w proszku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest tabletką okrągłą i białą. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Hispania, S.L Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Salegaster Chaussee, 1

Hiszpania 06803 Bitterfeld-Wolfen (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/