ASMANEX TWISTHALER 400 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji

fumaran mometazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler
3. Jak stosować Asmanex Twisthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Asmanex Twisthaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje

Asmanex Twisthaler zawiera substancję czynną fumaran mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami lub po prostu steroidami.

Kortykosteroidy nie powinny być mylone z „anabolizującymi” steroidami, które są niewłaściwie stosowane przez niektórych sportowców. Kortykosteroidy są stosowane w celu zapobiegania napadom astmy, ponieważ mają działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych płuc. Pomaga to w ułatwieniu oddychania.

Asmanex Twisthaler jest stosowany regularnie w celu kontrolowania astmy u dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 12 lat. Może być stosowany, jeśli nie było wcześniej stosowane kortykosteroidy i astma nie jest kontrolowana przez inne leki. Może być również stosowany w celu kontrolowania astmy, jeśli pacjent stosował inny kortykosteroid doustnie lub w formie inhalacji. Stosowany regularnie, Asmanex Twisthaler pomoże w kontrolowaniu astmy i zapobieganiu napadom astmy. Jest to „leki profilaktyczne”. Nie należy go stosować w przypadku nagłego napadu astmy. Należy zawsze mieć przy sobie inhalator „ratunkowy”, który został przepisany przez lekarza, na wypadek wystąpienia napadu astmy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler

Nie stosuj Asmanex Twisthaler

• jeśli jesteś uczulony na fumaran mometazonu, inny kortykosteroid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na gruźlicę.
• masz zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki lub jakąkolwiek inną infekcję.
• masz grzybicę (białe plamy w jamie ustnej lub gardle), ponieważ może być konieczne leczenie. Twój lekarz może również nakazać Ci przerwę w stosowaniu Asmanex Twisthaler lub może zdecydować o leczeniu innym rodzajem inhalatora. Przepłucz jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie wypluj, nie połykając; pomoże to w zapobieganiu grzybicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Ważne informacje do zapamiętania podczas stosowania Asmanex Twisthaler

• W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem lub kaszel, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Objawy te mogą być oznaką reakcji „alergicznej” na ten lek.
• Zawsze noś ze sobą inhalator „ratunkowy” w celu szybkiego złagodzenia objawów napadu astmy (takich jak kaszel, świszczący oddech i zwężenie klatki piersiowej).
• Jeśli masz napad astmy i objawy nie ustępują po użyciu inhalatora „ratunkowego” lub jeśli Twoje pomiary szczytowego przepływu spadają (Twój lekarz powie Ci, jakie są prawidłowe wartości dla Ciebie), natychmiast szukaj pomocy medycznej. Powiedz o tym swojemu lekarzowi, ponieważ Twoja astma może się pogorszyć i może być konieczna zmiana leku.
• Możesz również potrzebować przyjęcia kortykosteroidu w tabletkach lub syropie w przypadku ciężkiego napadu astmy, innych chorób lub w okresie stresu. Twój lekarz może przepisać Ci kortykosteroid w tabletkach lub syropie do noszenia ze sobą i wskazać Ci konieczność posiadania karty ostrzegawczej dotyczącej kortykosteroidów, która pomoże Ci wiedzieć, kiedy i jak go stosować.
• Jeśli stosujesz Asmanex i zmniejszasz dawkę kortykosteroidu w tabletkach lub syropie, możesz zacząć odczuwać objawy, takie jak swędzenie oczu, łzawienie lub wysypka skórna, które wcześniej były kontrolowane. Twój lekarz powie Ci, jak kontrolować te objawy. W tym czasie, jeśli zaczniesz odczuwać ból stawów lub mięśni, uczucie depresji, zmęczenia lub senności, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Podczas stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych unikaj kontaktu z kimkolwiek, kto ma ospę lub odrowąż. Jeśli masz kontakt z kimkolwiek, kto ma którąkolwiek z tych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci.
• Leczenie lekami takimi jak Asmanex Twisthaler może zmienić normalne poziomy kortykosteroidów w Twoim organizmie. Efektem tego może być to, że nastolatki, które są leczone przez długi czas, mogą rosnąć wolniej. Twój lekarz prawdopodobnie będzie sprawdzał Twoje wzrost przez czasem.
• Wszystkie kortykosteroidy, szczególnie gdy są stosowane przez długi czas, mogą zmienić funkcjonowanie Twojej nadnercza. Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia tego.
• Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie ten lek i każdy inny, który stosujesz, jeśli musisz iść do szpitala.
• Twój lekarz może wykonać badania Twoich płuc w trakcie leczenia, szczególnie jeśli przestajesz stosować kortykosteroidy w tabletkach.

Dzieci i nastolatki

Brak jest danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe lekii Asmanex Twisthaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Dotyczy to również leków stosowanych w celu leczenia zakażeń grzybiczych lub wirusowych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir lub kobicystat. Leki te mogą zwiększyć ilość kortykosteroidu we krwi.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Asmanex Twisthaler, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler, jeśli stosujesz inne kortykosteroidy, doustnie, doodbytniczo lub w formie inhalacji. Twój lekarz powie Ci, jak dostosować dawkę tych innych kortykosteroidów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Asmanex Twisthaler nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Asmanex Twisthaler zawiera laktozę

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (4,64 mg/dobę w maksymalnej zalecanej dawce dobowej). Ilość ta zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Asmanex Twisthaler

Upewnij się, że wiesz, jak prawidłowo stosować inhalator. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może ulec uszkodzeniu. Jeśli masz jakiś problem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Upewnij się, że wiesz, kiedy i jakie dawki powinieneś inhalować. Twój lekarz powinien Ci to powiedzieć, a instrukcje są w ulotce. Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych (w tym osób w wieku powyżej 65 lat) i nastolatków powyżej 12 roku życia z astmą łagodną do umiarkowanej, zalecana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) raz na dobę wieczorem, przy użyciu Asmanex Twisthaler 400 mikrogramów proszek do inhalacji. Jednak dla niektórych pacjentów dawka początkowa może wynosić 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja) dwa razy na dobę, przy użyciu Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji. Jeśli Twoja astma jest kontrolowana, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mikrogramów (1 dawka lub inhalacja Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów proszek do inhalacji) raz na dobę wieczorem. W zależności od Twoich objawów, twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę dobową w celu utrzymania astmy pod kontrolą.

Dla pacjentów z ciężką astmą, którzy mogą stosować inne kortykosteroidy w tabletkach lub syropie, zalecana dawka początkowa Asmanex Twisthaler wynosi 400 mikrogramów dwa razy na dobę, co jest najwyższą zalecaną dawką. Po około tygodniu leczenia Asmanex Twisthaler, twój lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę innego kortykosteroidu i ostatecznie go przerwać. Następnie, jeśli Twoja astma jest dobrze kontrolowana, może być konieczne zmniejszenie dawki Asmanex Twisthaler.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora

Pamiętaj, że Asmanex Twisthaler wytwarza bardzo drobny proszek, który powinieneś inhalować do płuc. Powinieneś stać, gdy używasz inhalatora. Aby otrzymać prawidłową dawkę, postępuj ściśle zgodnie z tymi instrukcjami.

Przed zdjęciem białego końcówki upewnij się, że licznik i strzałka na końcówce są wyrównane. Aby otworzyć inhalator, zdjąć białą końcówkę. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z granatową podstawą do dołu. Chwyć za podstawę i obróć końcówkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją zdjąć. Po zdjęciu końcówki licznik dawek inhalatora zmniejszy się o jedną jednostkę.

Upewnij się, że licznik na granatowej podstawie i strzałka na liczniku są wyrównane. Trzymaj inhalator w górę, gdy końcówka jest zdjęta i przed inhalacją dawki.

Aby inhalować dawkę:

• Zdjąć końcówkę inhalatora. [Rys. 1]

• Podnieść inhalator do ust, z aplikatorem ustnym skierowanym w stronę Ciebie.

• Umieścić aplikator ustny inhalatora w ustach, zamknąć usta wokół aplikatora i szybko oraz głęboko inhalować. [Rys. 2]

• Wyjąć inhalator z ust i zatrzymać oddech na około 10 sekund lub przez czas, który jest dla Ciebie wygodny. Nigdy nie wydychaj powietrza przez inhalator.

• Aby zamknąć inhalator, natychmiast po każdej inhalacji ponownie założyć końcówkę. Końcówka powinna być całkowicie założona i powinna być obrócona w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jednocześnie naciskając ją delikatnie w dół, aż usłyszysz kliknięcie, które wskazuje, że końcówka jest całkowicie zamknięta. [Rys. 3]. Strzałka na końcówce powinna być całkowicie wyrównana z okienkiem licznika. [Rys. 4].

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Zdjęcie końcówki Inhalacja Zamknięcie inhalatora Inhalator zamknięty

Po zakończeniu inhalacji dawki przepłucz jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie wypluj, nie połykając. Pomoże to w zapobieganiu grzybicy.

Trzymaj inhalator zawsze czysty i suchy. Wyczyść zewnętrzną powierzchnię aplikatora ustnego suchym płótnem lub papierowym ręcznikiem. Nie myj inhalatora; unikaj kontaktu z wodą.

Na podstawie inhalatora znajduje się okienko z licznikiem, które pokazuje liczbę dawek pozostających w inhalatorze. Nie używaj Asmanex Twisthaler, jeśli zauważysz, że licznik nie działa prawidłowo. Zanieś go do lekarza lub farmaceuty.

Gdy na okienku z licznikiem pojawi się „01”, oznacza to, że pozostała tylko jedna dawka w inhalatorze. Po inhalacji dawki 01 na liczniku pojawi się „00”, końcówka zostanie zablokowana i nie będą mogły być pobrane nowe dawki z inhalatora. W tej sytuacji wyrzuć inhalator.

Aby zapewnić sobie zawsze wystarczającą ilość leku, poproś lekarza o ponowne przepisanie go przed użyciem całego inhalatora.

Czas do wystąpienia ulgi w objawach różni się u poszczególnych osób. Chociaż niektórzy pacjenci doświadczają poprawy już w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, inni mogą nie doświadczyć pełnych korzyści do tygodnia lub dłużej. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować Asmanex Twisthaler.

Jeśli użyjesz więcej Asmanex Twisthaler, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z etykietą lub zaleceniami lekarza.

Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisano, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Numer telefonu (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Asmanex Twisthaler

Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę, gdy nadejdzie czas. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Asmanex Twisthaler

Nie przerywaj stosowania Asmanex Twisthaler nagłego, nawet jeśli Twoja astma wydaje się być pod kontrolą. Najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Twoje objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed tym, jak twój lekarz Ci to nakaze. Jeśli uważasz, że Twoja astma nie poprawia się lub wydaje się, że się pogarsza po rozpoczęciu stosowania Asmanex Twisthaler, ponownie odwiedź lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Asmanex Twisthaler i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęk oczu, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna z swędzeniem, uczucie mdłości i zawrotu głowy, które mogą powodować omdlenie.

Jeśli zauważysz zwiększenie kaszlu, świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem lub brak powietrza bezpośrednio po inhalacji leku, użyj inhalatora „ratunkowego” i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie powinieneś stosować Asmanex Twisthaler ponownie, dopóki nie zobaczysz lekarza.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na kortykosteroidy inhalacyjne. Jeśli tak się stanie, możesz zauważyć wysypkę skórną, swędzenie i zaczerwienienie oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Nie powinieneś stosować Asmanex Twisthaler ponownie, dopóki nie zobaczysz lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują infekcje grzybicze (np. białe plamy w jamie ustnej lub gardle), chrypkę, ból gardła lub ból głowy. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli rozwiniesz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane, które występują rzadziej (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), to suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność, przyrost masy ciała oraz szybkie lub silne bicie serca (kołatanie serca). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) pacjenci leczeni kortykosteroidami inhalacyjnymi, w tym Asmanex Twisthaler, doświadczali zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym jaskry) lub zaćmy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia wzroku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub bólu oczu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane kortykosteroidów to spowolnienie lub zaburzenie tempa wzrostu u nastolatków oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Mogą również powodować problemy ze snem, depresję lub uczucie niepokoju, nerwowości, pobudliwości lub irytacji podczas stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych. Szczególnie dzieci są narażone na te działania niepożądane. Kortykosteroidy mogą również wpływać na funkcjonowanie nadnercza, powodując osłabienie, zmęczenie lub zawroty głowy, a także uczucie mdłości podczas długiego stania lub wstawania z pozycji siedzącej. Jest to znacznie mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych niż doustnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Asmanex Twisthaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku, torebce foliowej i etykiecie, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj każdy inhalator w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią, aż do momentu jego użycia, a następnie użyj go w ciągu 3 miesięcy od otwarcia. Otwieraj tylko jeden inhalator na raz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Asmanex Twisthaler

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wdychanie zawiera 400 mikrogramów.
• Innym składnikiem jest laktoza bezwodna (zawiera śladowe ilości białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nakładka ustna inhalatora jest biała, z czerwoną podstawą zawierającą okno, które pokazuje liczbę wdychań pozostałych w inhalatorze. Są inhalatory 14, 30 lub 60 wdychań (dawek), każde opakowanie zawiera torebkę z inhalatorem (dla każdej 14, 30 lub 60 wdychanych dawek) lub trzy oddzielne torebki, z których każda zawiera inhalator (tylko dla 60 wdychanych dawek).

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria: Asmanex Twisthaler

Belgia: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes Poudre pour inhalation

Dania: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver

Hiszpania: Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación

Finlandia: Asmanex Twisthaler

Francja: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Grecja: Asmanex Twisthaler

Irlandia: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder

Islandia: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft

Włochy: Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione

Norwegia: Asmanex Twisthaler

Portugalia: Asmanex Twisthaler

Wielka Brytania: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder

Szwecja: Asmanex Twisthaler

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/