ASACOL 400 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Asacol 400 mg tabletki gastroszkodzące

Mesalazina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest ASACOL i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem ASACOL
3. Jak stosować ASACOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ASACOL
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest ASACOL i w jakim celu się go stosuje

ASACOL jest wskazany w:

• Leczeniu ostrej fazy niewielkiej do umiarkowanej ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Utrzymywaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (w tym u pacjentów, którzy nie tolerują salazosulfapirydyny).
• Leczeniu ostrej fazy choroby Crohna i utrzymywaniu remisji choroby Crohna.

2. Przed zastosowaniem ASACOL

Nie stosuj ASACOL, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas salicylowy, salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników Asacol

• Zachorowałeś na wrzód dwunastnicy lub żołądka
• Zachorowałeś na krwawienie pourazowe
• Masz zaburzenia krzepnięcia
• Masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek

Zwróć szczególną uwagę na ASACOL:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nerek. Kiedy zaczynasz stosować ASACOL, twój lekarz powinien regularnie kontrolować twoją krew, aby upewnić się, że twoje nerki funkcjonują prawidłowo.

• Były raporty o zwiększonych poziomach enzymów wątrobowych. Zaleca się ostrożność, jeśli ASACOL jest podawany pacjentom z niewydolnością wątroby.

• Gdy pojawi się jakiekolwiek nieuzasadnione krwawienie, siniaki, plamica, ból gardła, gorączka lub ogólne złe samopoczucie, które występują podczas leczenia, powiedz o tym swojemu lekarzowi, aby ewentualnie przerwać leczenie.

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę płuc, np. astmę, twój lekarz powinien regularnie kontrolować twoje oddychanie.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś niepożądane reakcje na sulfasalazynę, lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką, nasilona reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mesalazyny. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną.

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor brązowo-czerwony po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Tabletki ASACOL nie powinny być stosowane z laktozą lub podobnymi preparatami, które zmniejszają pH kału i uniemożliwiają uwolnienie mesalazyny.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), przy leczeniu mesalazyną. Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulanci, np. warfaryna).
• Leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania ASACOL w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach ASACOL

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ASACOL

Stosuj ASACOL dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

ASACOL powinien być stosowany doustnie.

Tabletki powinny być połykane w całości i przed posiłkami.

Dawka normalna wynosi:

Dorośli

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie ostrej fazy łagodnych do umiarkowanych epizodów: 2 tabletki trzy razy dziennie.

Utrzymywanie remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: od 2 do 4 tabletek.

Choroba Crohna: leczenie utrzymujące: 3 do 6 tabletek, podawanych w 3 dawkach dziennie.

Osoby starsze

Stosowanie ASACOL u osób starszych powinno być prowadzone z ostrożnością i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ASACOL u dzieci poniżej 5 lat.

Informacje o wpływie na dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Dzieci od 6 roku życia

Zalecenie ogólne jest takie, że można podawać połowę dawki dla dorosłych dzieciom o wadze do 40 kg; i normalną dawkę dla dorosłych dzieciom powyżej 40 kg. Jednak twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę do leczenia twojej choroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ASACOL:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

W przypadku masowego przyjęcia tabletek leczenie polega na płukaniu żołądka, indukowaniu wymiotów, wraz z objawowymi i wspomagającymi środkami. Nie ma specyficznego antidotum.

Jeśli zapomnisz zażyć ASACOL

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ASACOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione lub okrągłe plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, uogólniona wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej idiopatycznej) (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Rzadko opisywano następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• biegunka
• gazowanie w brzuchu
• zapalenie trzustki (pankreatitis)
• niepokój ogólny (nudności)
• warfunki
• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) i błony serca (perikarditis)
• uszkodzenie nerwów
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• zaburzenia krwi, w tym:

• niski poziom białych krwinek (leukopenia, neutropenia), który czasem może być ciężki (agranulocytosis)
• niski poziom wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• niski poziom komórek krwi, w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna)

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (testy krwi do sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• ostre zapalenie trzustki (ostra pankreatitis)
• reakcje alergiczne, takie jak:

• gorączka, która występuje podczas stosowania leku i znika, gdy lek jest przestawiony (gorączka lekowa)
• świąd lub wysypka skórna (egzema alergiczne) w tym świąd skóry i wysypka (pokrzywka)
• choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na narządy i stawy (zespół układowy toczniowy)
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego, obejmujące cały jelito grube (pankolitis)

• mrowienie, drętwienie, niezwykłe odczucia, słabość, palenie (uszkodzenie nerwów obwodowych)
• ból mięśni (ból mięśni)
• ból stawów (ból stawów)
• niewydolność nerek, w tym:

• zapalenie nerek (nefritis)
• niewydolność nerek
• awaria nerek

• zmniejszenie ilości plemników (oligospermia odwracalna), która występuje podczas stosowania leku i znika, gdy lek jest przestawiony.
• reakcje płucne, w tym:

• trudności w oddychaniu (kaszel, duszność, skurcz oskrzeli)
• zapalenie małych worków powietrznych (pęcherzyków) w płucach (alweolitis)
• zapalenie płuc z zwiększeniem eozynofili, rodzaju białych krwinek (eozynofilia płucna)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• opuchnięcie płuc (nadmiar płynu w płucach)

• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• kamienie nerkowe i ból nerek związany (patrz także sekcja 2)

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie ASACOL

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj ASACOL po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład ASACOL 400 mg tabletek gastroszkodzących

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każda tabletka zawiera 400 mg mesalazyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu, talk, poliwinylopirolidon, kopolimer kwasu metakrylowego typu B, trójetylowy cytrynian, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i polietylenoglikol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ASACOL to tabletki gastroszkodzące, czerwone, owalne, pokryte żywicą akrylową (Eudragit-S), aby zapewnić uwolnienie substancji czynnej w końcowej części jelita cienkiego i jelita grubego.

ASACOL jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 tabletek gastroszkodzących.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

Niemcy

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w maju 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/