ARTYKAINA/EPINEFRYNA NORMON 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Articaína/Epinefrina Normon40mg/ml + 5mikrogramów/mlroztwór do wstrzykiwań EFG

articaína chlorowodorek/epinefryna (adrenalina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Articaína/Epinefrina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Articaína/Epinefrina Normon
3. Sposób stosowania Articaína/Epinefrina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Articaína/Epinefrina Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Articaína/Epinefrina Normon i w jakim celu się go stosuje

Articaína/Epinefrina Normon to znieczulenie miejscowe (lek stosowany w celu znieczulenia miejscowego) do stosowania w stomatologii. Zawiera znieczulenie miejscowe articaínę oraz epinefrynę (adrenalinę). Epinefryna zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia, powodując miejscowe niedokrwienie w tym obszarze, a także wydłuża działanie znieczulenia miejscowego.

Articaína/Epinefrina Normon stosuje się do znieczulenia przez infiltrację i znieczulenia przez blokadę nerwu przed leczeniami dentystycznymi. Obejmują one rutynowe interwencje, takie jak ekstrakcja zęba bez powikłań, usunięcie próchnicy lub przygotowanie koron.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Articaína/Epinefrina Normon

Nie stosuj Articaína/Epinefrina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na articaínę lub inne znieczulenia miejscowe typu kwasu amidowego.
• Jeśli jesteś uczulony na epinefrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego, np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę oskrzelową i jesteś uczulony na siarczyn (ataki astmy wywołane siarczynem).
• Jeśli masz niekontrolowaną padaczkę.

Z powodu działania substancji czynnej epinefryny, nie powinno się stosować articaíny/epinefryny:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz napady częstoskurczu (tachykardii).
• Jeśli masz określony typ zaburzeń rytmu serca (absolutną tachyarytmię z szybkim i nieregularnym biciem serca).
• Jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy.
• Jeśli miałeś pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli przyjmujesz niektóre beta-blokery (np. propranolol), istnieje ryzyko, że doświadczysz kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiej bradykardii.
• Jeśli masz guz chromochłonny (nowotwór wytwarzający adrenalinę, zwykle występujący w nadnerczu).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne i leki przeciwko chorobie Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO), ponieważ te substancje czynne mogą zwiększać działanie kardiovascularne epinefryny; dotyczy to również 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO.

Articaína/epinefryna nie może być podawana dożylnie (do żyły).

Z powodu zawartości epinefryny, Articaína/Epinefrina Normon nie jest wskazany do znieczulenia palca dalszego kończyn (np. palców rąk i nóg), ponieważ istnieje ryzyko, że może dojść do zablokowania miejscowego krążenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Articaína/Epinefrina Normon skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą:

• Jeśli masz niedobór określonej enzymy (niedobór cholinesterazy), ponieważ można oczekiwać przedłużonego i czasem zwiększonego działania articaíny/epinefryny.

• Jeśli masz stan zapalny lub zakażenie miejsca wstrzyknięcia. W tym przypadku można oczekiwać zwiększonej absorpcji articaíny/epinefryny, co zmniejsza skuteczność.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz obniżony poziom tlenu w tkankach ciała (niedotlenienie), podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Articaína/Epinefrina Normon powinien być stosowany tylko po dokładnym badaniu medycznym:

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek (np. nefrit).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne znieczulenia miejscowe, czyli leki powodujące odwracalną utratę czucia, w tym znieczulenia inhalacyjne, takie jak halotan (patrz „Pozostałe leki a Articaína/Epinefrina Normon”).
• Jeśli masz padaczkę (patrz punkt 4).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwane inhibitorami agregacji płytek lub inhibitorami krzepnięcia w celu zapobiegania zwężeniu i/lub zatwardzeniu naczyń krwionośnych ramion i nóg.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę miastenię, która powoduje osłabienie mięśni.
• Jeśli masz chorobę porfirię, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne.
• W przypadku obniżonego poziomu tlenu w tkankach ciała (niedotlenienia), podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemii) oraz zaburzeń metabolicznych spowodowanych nadmiarem kwasu we krwi (kwasicy metabolicznej).

Ponadto, jeśli masz następujące choroby, Articaína/Epinefrina Normon może być stosowany tylko po dokładnym badaniu medycznym:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak:
• • Niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego).
  • Choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych).
  • Angina piersiowa (zaburzenie krążenia krwi w sercu z bólem i uciskiem w klatce piersiowej).
  • Po zawale serca.
  • Zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowa czynność serca).
  • Nadciśnienie tętnicze.
  • Arterioskleroza (zwężenie tętnic spowodowane osadzaniem się, np. lipidów we krwi).
  • Zaburzenia krążenia krwi w mózgu.
  • Po udarze mózgu.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc.
• Cukrzyca.
• Ciężkie zaburzenia lękowe.

Twój dentysta sprawdzi twoją historię choroby:

• I leki, które przyjmujesz jednocześnie, w celu uniknięcia działań niepożądanych.
• Wykonuje test wstrzyknięcia w przypadku, gdy istnieje ryzyko, że możesz być uczulony na lek.
• Wybiera najmniejszą możliwą dawkę.
• I starannie sprawdza przed wstrzyknięciem, czy nie uderzył w żyle.

Stosowanie tego leku może powodować przedłużone znieczulenie jamy ustnej po leczeniu dentystycznym. U małych dzieci należy zachować szczególną ostrożność, aby nie ugryzły się, co może powodować uszkodzenia tkanek miękkich.

Po zastosowaniu articaíny/epinefryny nie należy spożywać pokarmów, dopóki znieczulenie miejscowe nie ustąpi.

Pozostałe leki a Articaína/Epinefrina Normon

Poinformuj swojego dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie ważne jest poinformowanie dentysty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu redukcji lęku związanego z wizytą u dentysty.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w celu leczenia depresji (takie jak amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protriptilina), inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon).
• Inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid).
• Leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (np. digoksyna, chinidyna).
• Leki przeciwko migrenie (takie jak metysergida lub ergotamina).
• Leki na serce i ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydina, propranolol, nadolol).
• Środki zwężające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina) w celu zwiększenia ciśnienia krwi: jeśli zostały one zastosowane w ciągu ostatnich 24 godzin, wówczas planowane leczenie dentystyczne powinno być odroczone.
• Neuroleptyki (np. fenotiazyna).

Jeśli przyjmujesz jednocześnie inne znieczulenia miejscowe, ich działanie na układ sercowo-naczyniowy i układ nerwowy może się zwiększyć.

Articaína/Epinefrina Normon zawiera substancję czynną epinefrynę. Ta substancja czynna zwęża naczynia krwionośne i zwiększa ciśnienie krwi. Działanie epinefryny może być nasilone przez inne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Nie należy stosować jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Articaína/Epinefrina Normon”).

Jeśli przyjmujesz niektóre beta-blokery (np. propranolol), nie powinno się stosować articaíny/epinefryny (patrz punkt „Nie stosuj Articaína/Epinefrina Normon”).

Epinefryna może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, zmniejszając skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Jeśli articaína/epinefryna jest stosowana jednocześnie z pewnymi znieczuleniami inhalacyjnymi (np. halotanem), może to spowodować zaburzenia rytmu serca.

Zwróć uwagę: u pacjentów leczonych inhibitorami krzepnięcia („antykoagulantami” takimi jak heparyna lub kwas acetysalicylowy), przypadkowe nakłucie naczynia krwionośnego podczas podawania znieczulenia miejscowego może spowodować ciężkie krwawienie; ponadto, pacjenci ci mają zwiększoną skłonność do krwawień w ogóle.

Stosowanie Articaína/Epinefrina Normon z pokarmem

Po zabiegu unikaj jedzenia i żucia gumy do momentu, gdy odzyskasz normalne czucie; w przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język. Dotyczy to szczególnie dzieci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, twój dentysta powinien stosować articaínę/epinefrynę tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Co do stosowania articaíny, nie ma doświadczenia potwierdzającego jej stosowanie w czasie ciąży, poza momentem porodu. Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że epinefryna w dawkach wyższych niż te stosowane w znieczuleniu dentystycznym miała niekorzystne działanie na rozwijające się organizmy. Po przypadkowym wstrzyknięciu articaíny/epinefryny do naczynia krwionośnego matki, epinefryna może powodować zmniejszenie krążenia krwi w macicy.

Substancje czynne Articaína/Epinefrina Normon są szybko rozkładane w organizmie. W związku z tym, nie przenikają one do mleka matki w ilościach szkodliwych dla dziecka. W związku z tym, podczas krótkotrwałego stosowania articaíny/epinefryny, nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Karmienie piersią można wznowić 5 godzin po znieczuleniu.

W dawkach stosowanych w leczeniu dentystycznym nie oczekuje się negatywnego wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zabiegu twój dentysta zadecyduje, kiedy będziesz mógł aktywnie uczestniczyć w podróżach samochodem lub obsłudze maszyn. W odpowiednich badaniach, znieczulenie miejscowe z articaíną nie powoduje żadnego wykrywalnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub zmęczenie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej (zwykle w ciągu 30 minut po leczeniu dentystycznym).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera epinefrynę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Articaína/Epinefrina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kartusz; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Articaína/Epinefrina Normon zawiera metabisulfit sodu (E233)

Może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, twój dentysta wybierze inny środek znieczulający.

3. Jak używać Articaína/Epinefrina Normon

Tylko lekarze i dentyści są przeszkoleni do używania Articaína/Epinefrina Normon.

Twój dentysta wybierze między Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml a Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę Twoją wiek, wagę, ogólny stan zdrowia i procedurę dentystyczną.

Należy używać najniższej dawki, która jest wystarczająca do skutecznej znieczulenia (zdrętwienia).

Ten lek jest podawany przez powolną iniekcję do jamy ustnej.

Twój dentysta decyduje o dawkowaniu i sposobie podania Articaína/Epinefrina Normon. Będzie się kierował ogólnie następującymi zaleceniami:

Dawka

Dla ekstrakcji zębów bez powikłań w stadium niezapalnym, zwykle wystarczająca jest iniekcja 1,7 ml na ząb. W niektórych przypadkach może być konieczna późniejsza iniekcja 1-1,7 ml w celu uzyskania pełnego znieczulenia miejscowego. W większości przypadków nie jest wymagana bolesna iniekcja w dziąsłach.

Jeśli konieczne jest nacięcie lub nakłucie dziąsła, wystarczająca jest iniekcja około 0,1 ml na nakłucie.

Dla ekstrakcji szeregu zębów sąsiadujących, zwykle nie jest wymagana pełna dawka articaína/epinefrina. Zwykle można zmniejszyć liczbę iniekcji.

Dla ekstrakcji zębów z użyciem kleszczy prostych w stadium niezapalnym, zwykle wystarczająca jest iniekcja 1,7 ml na ząb. Jeśli po tym nie uzyska się pełnej skuteczności, twój dentysta może wykonać późniejszą iniekcję 1-1,7 ml. Tylko w przypadku, gdy nie uzyska się pełnego znieczulenia, twój dentysta może wykonać znieczulenie całego nerwu żuchwy (znieczulenie mandibularne), co jest powszechne w tych przypadkach.

Dla usunięcia próchnicy, przygotowania do wypełnienia i szlifowania koron, wystarczająca jest ilość 0,5-1,7 ml articaína/epinefrina na ząb, w zależności od zakresu i czasu trwania leczenia. Nie dotyczy to jednak zębów trzonowych.

W trakcie leczenia u dorosłych można podać do 7 mg articaína na kilogram masy ciała. Zwykle dobrze tolerowane są ilości do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (np. nefritis lub marskość wątroby) mogą wystąpić podwyższone poziomy articaína we krwi. Jeśli znajdujesz się wśród tych pacjentów, twój dentysta powinien zachować szczególną ostrożność, aby używać jak najmniejszej ilości znieczulenia.

Użycie u dzieci i młodzieży

Jeśli Articaína/Epinefrina Normon jest używany u dzieci, należy używać minimalnej objętości niezbędnej do skutecznego znieczulenia. Dawkowanie iniekcji powinno być ustalone indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i wagę dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7 mg articaína na kilogram masy ciała (0,175 ml/kg).

Nie badano stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Sposób użycia

Articaína/Epinefrina Normon jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej.

Aby zapobiec zakażeniom (np. przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby), zawsze należy używać nowych i sterylnych strzykawek i igieł do każdej iniekcji.

Aby uniknąć iniekcji dożylnych, zwykle przed iniekcją należy wykonać test aspiracji na dwóch poziomach, czyli obracając igłę o 90° lub nawet 180°. Kiedy używa się ampułek cylindrycznych, Uniject® K lub Uniject® K vario są szczególnie odpowiednie do tego celu. Ciśnienie iniekcji powinno być dostosowane do wrażliwości tkanek.

Ostrzeżenia

Poprawne działanie i optymalna ochrona przed pęknięciem szkła są gwarantowane przez użycie odpowiednich podstawek do iniekcji (znieczulenie nasiękowe: Uniject® K lub Uniject® K vario; znieczulenie okołowiądu: Ultraject®). Uszkodzone ampułki cylindryczne nie mogą być używane do iniekcji.

Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli jest zabarwiony lub mętny, nie należy używać leku.

Jeśli użyjesz więcej Articaína/Epinefrina Normon, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość tego leku, ale jeśli zaczniesz się źle czuć, powiadom swojego dentystę. Objawy przedawkowania obejmują: silną słabość, bladość skóry, ból głowy, uczucie niepokoju lub bezsenności, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, drgawki lub mimowolne skurcze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, otępienie, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nieprawidłowe oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, niewydolność serca do skurczu (tzw. zatrzymanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast skontaktuj się ze swoim dentystą, lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas pobytu w gabinecie dentystycznym, twój dentysta będzie uważnie obserwował działania Articaína/Epinefrina Normon.

Powiadom swojego dentystę, lekarza lub farmaceutęnatychmiast, jeśli zauważysz jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Twarz, język lub gardło opuchnięte, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka, swędzenie, opuchnięcie szyi i trudności z oddychaniem: Mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenic (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Stan zapalny dziąseł.
• Nudności.
• Wymioty.
• Nieprzyjemne odczucia (parestezje).
• Ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu).
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata smaku.
• Obniżona wrażliwość w jamie ustnej lub okolicy twarzowej (hipestezja).
• Ból głowy.
• Zwiększona percepcja dotyku, nieprzyjemna lub niezwykła.
• Zwiększona wrażliwość na ciepło.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Niskie ciśnienie.
• Opuchnięcie języka, warg i dziąseł.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Uczucie palenia.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Stan zapalny języka i jamy ustnej.
• Biegunka.
• Wysypka, swędzenie.
• Ból szyi lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub typu alergicznego). Mogą one objawiać się jako opuchnięcie i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczają się do miejsca wstrzyknięcia, objawiają się jako:
• • Zaczerwienienie.
  • Swędzenie.
  • Czerwone i łzawiące oczy.
  • Nieżyt nosa.
  • Opuchnięcie twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z opuchnięciem wargi górnej i/lub dolnej i/lub policzków.
  • Opuchnięcie w okolicy gardła z uciskiem i trudnościami z połykaniem.
  • Wysypka.
  • Trudności z oddychaniem, nawet aż do wstrząsu anafilaktycznego.

• Nerwowość, stany lękowe.
• Zaburzenia nerwów twarzowych (porażenie nerwu twarzowego).
• Senność.
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Podczas lub krótko po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego w okolicy głowy, mogą wystąpić problemy ze wzrokiem (zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ślepota). Zwykle są one przejściowe.
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenic (zespół Hornera).
• Wciśnięcie gałki ocznej w oczodół z powodu zmiany objętości oczodołu (enoftalmos).
• Šum uszny, nadwrażliwość słuchu.
• Serce bicie nierówno.
• Uderzenia gorąca.
• Świszczący oddech (skurcze oskrzeli), astma.
• Trudności z oddychaniem.
• Złuszczanie się i owrzodzenie dziąseł.
• Złuszczanie się w miejscu wstrzyknięcia.
• Wysypka (pokrzywka).
• Skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
• Zmęczenie, słabość.
• Dreszcze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Trwała utrata wrażliwości, rozległe zdrętwienie i utrata smaku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Bardzo dobry nastrój (euforia).
• Zaburzenia układu powstawania lub prowadzenia bodźców w sercu (zaburzenia prowadzenia, blok AV).
• Arrhythmie serca, niewydolność serca i wstrząs (czasami potencjalnie śmiertelny).
• W zależności od dawki (szczególnie w dawkach zbyt wysokich lub w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego), zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np.:
• • Niepokój, nerwowość.
  • Letarg, otępienie, nawet aż do utraty przytomności, śpiączki.
  • Zaburzenia oddychania aż do zatrzymania oddechu.
  • Skurcze mięśni, skurcze mięśni aż do drgawek.

• Może wystąpić uszkodzenie nerwu (np. nerwu twarzowego) podczas każdego zabiegu dentystycznego i nie można go wykluczyć. Jest ono spowodowane przebiegiem nerwów przez obszar wstrzyknięcia lub nieprawidłową techniką wstrzyknięcia. Może wystąpić porażenie nerwu twarzowego. Możliwa jest również utrata smaku.

• W miejscu wstrzyknięcia, przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może prowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen i nawet do martwicy tkanek.

• Zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zablokowania naczyń krwionośnych.
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych.
• Chrypka.
• Trudności z połykaniem.
• Opuchnięcie policzków i miejscowe opuchnięcie.
• Uczucie palenia w języku (zespół pustego języka).
• Nieprawidłowe pocenie się.
• Pogorszenie objawów neuromięśniowych zespołu Kearns-Sayre.
• Uczucie ciepła lub uczucie zimna.
• Trismus.

Metabisulfit sodu (E233) może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli (skurcze oskrzeli). Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako wymioty, biegunka, świszczący oddech, ataki astmy, zaburzenia świadomości lub wstrząs.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U małych dzieci, w porównaniu z dorosłymi, istnieje większe ryzyko urazów przez ugryzienie i, w związku z tym, urazów tkanek miękkich z powodu przedłużonego zdrętwienia jamy ustnej po leczeniu dentystycznym.

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia niepożądanego działania lub jego nasilenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych (np. spadek ciśnienia krwi lub trudności z oddychaniem) mogą zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Articaína/Epinefrina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj kartoniki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Kartoniki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Użyj natychmiast po otwarciu kartonika. Wyrzuć nieużyty roztwór.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Twój dentysta wie, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Articaína/Epinefrina Normon

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek articaíny i epinefryna. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodorku articaíny i 5 mikrogramów epinefryny (adrenaliny).

Każdy kartonik 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Articaína/Epinefrina Normon zawiera 68 mg chlorowodorku articaíny i 8,5 mikrogramów epinefryny (adrenaliny).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E233), kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Articaína/Epinefrina Normon to przejrzysty i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Kartonik szklany bezbarwny typu I.

Przegub gumowy z bromobutylu szarego.

Nakrętka z aluminiowego i wewnętrznego dysku gumowego z bromobutylu szarego.

Podstawa kartoników (PVC/Aluminiowy blister).

Opakowanie zawierające 1 kartonik 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 50 kartoników 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 100 kartoników 1,7 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Portugalia Normocain

Bułgaria Normocain

Francja CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/200 000, solution injectable

Rumunia Normocain 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).