ARIXTRA 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, napełniona strzykawka

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparinux sodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arixtra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arixtra
3. Jak stosować Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arixtra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy). Arixtra zawiera syntetyczną substancję czynną o nazwiefondaparinux sodowy. Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa “dziesięć-A” we krwi i w ten sposób zapobiega tworzeniu się niepożądanych skrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra jest stosowany w leczeniu dorosłych, u których występują skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich)i/lub w płucach (zakrzepica płucna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arixtra

Nie stosuj Arixtra:

• jeśli jesteś uczulonyna fondaparinux sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie krwawienie
• jeśli masz bakteryjne zakażenie serca
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli uważasz, że któryś z tych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli tak, niepowinieneś stosować

Arixtra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arixtra:

• jeśli miałeś wcześniej powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które powodują zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia wywołana przez heparynę)
• jeśli masz ryzyko niekontrolowanego krwawienia(krwawienie), takie jak

• wrzód żołądka
• choroby krwotoczne
• krwawienie do mózguw ostatnim czasie (krwawienie śródmózgowe)
• ostatnio przebyta operacjamózgu, kręgosłupa lub oczna;

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz 75 lat lub więcej.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli któryś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Arixtra nie został przebadany u dzieci i młodzieży poniżej 17 roku życia.

Stosowanie Arixtra z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leku bez recepty.

Stosowanie innych leków może wpływać na sposób działania Arixtra lub być wpływane przez Arixtra.

Ciąża i laktacja

Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Arixtra. Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; jest więc uważany za „wolny od sodu”.

Strzykawka Arixtra zawiera lateks

Osłona igły strzykawki zawiera lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś uczulony na lateks przed zastosowaniem Arixtra.

3. Jak stosować Arixtra

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jak podawać Arixtra

• Arixtra podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne w fałd skórny utworzony w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie napełnione dokładną dawką, której potrzebujesz. Istnieją różne strzykawki dla dawek 5 mg, 7,5 mg i 10 mg.Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu stosowania Arixtra, patrz koniec ulotki.
• Niewstrzykuj Arixtra do mięśnia (domięśniowo).

Jak długo należy stosować Arixtra

Należy stosować Arixtra przez okres czasu, jaki wskazał lekarz, ponieważ Arixtra zapobiega poważnej chorobie.

Jeśli wstrzyknięto zbyt dużo Arixtra

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zastosować Arixtra

• Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• W przypadku wątpliwości,skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Arixtra

Jeśli przerwiesz leczenie przed tym, zanim Twojego lekarz zalecił, skrzep krwi może nie być odpowiednio leczony i możesz być narażony na ryzyko rozwoju nowego skrzepu krwi w żyle w nodze lub w płucach. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne(anafilaksja): są bardzo rzadkie (do 1 na 10 000) u pacjentów stosujących

Arixtra. Objawy obejmują:

• obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zawroty głowy.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiastjeśli doświadczasz tych objawów. Przerwij stosowanie Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentówleczonych Arixtra.

• krwawienie(np. z miejsca operacji, z istniejącego wrzodu żołądka lub z nosa, krwiomocz, kaszel z krwią, krwawienie z oczu, krwawienie w stawach, wewnętrzne krwawienie do macicy)
• lokalne gromadzenie się krwi(w dowolnym narządzie lub tkance ciała)
• niedokrwistość(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentówleczonych Arixtra.

• obrzęk (obrzęk)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• wysypka skórna lub swędzenie skóry
• wydzielina z rany po operacji
• gorączka
• uczucie mdłości lub wymioty (mdłości lub wymioty)
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia)aumento niektórych substancji chemicznych (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentówleczonych Arixtra.

• reakcja alergiczna
• krwawienie wewnętrzne do mózgu, wątroby lub jamy brzusznej
• lęk lub zaburzenia poznawcze
• omdlenie lub zawroty głowy, niskie ciśnienie
• senność lub zmęczenie
• zaczerwienienie
• kaszel
• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie rany
• zwiększenie stężenia azotu niebiałkowego we krwi
• ból nóg lub ból brzucha
• niedożywanie
• biegunka lub zaparcie
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• ból w okolicy górnej części brzucha lub pieczenie żołądka

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Arixtra

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci
• Przechowuj poniżej 25°C. Nie zamrażaj
• Nie jest konieczne przechowywanie Arixtra w lodówce

Nie stosuj tego leku:

• po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i pudełku
• jeśli zauważysz obecność cząstek lub zmianę zabarwienia roztworu
• jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona
• jeśli strzykawka została otwarta i nie zostanie użyta natychmiast.

Usuwanie strzykawek

Leków lub strzykawek nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arixtry

Substancja czynna:

• 5 mg fondaparinuxu sodowego w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań
• 7,5 mg fondaparinuxu sodowego w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań
• 10 mg fondaparinuxu sodowego w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH (patrz sekcja 2).

Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arixtra jest przezroczystym lub lekko żółtawym roztworem do wstrzykiwań. Dostępna jest w wstrzykiwaczach przedładowanych do jednorazowego użycia, wyposażonych w system bezpieczeństwa, który pomaga uniknąć przypadkowych ukłuć po użyciu.

Dostępna jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 wstrzykiwaczy przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rysunek 3. Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły z nakładką zabezpieczającą igłę PO UŻYCIU

Typy wstrzykiwaczy zabezpieczających:

Istnieją dwa typy wstrzykiwaczy zabezpieczających do Arixtry, zaprojektowane w celu ochrony przed przypadkowymi ukłuciami po użyciu. Jeden typ wstrzykiwaczy ma automatycznysystem ochrony igły, a drugi ma ręcznysystem.

Składniki wstrzykiwaczy:

• Ochrona igły

? Tłok

? Strefa chwytu (palcami)

• Nakładka zabezpieczająca igłę

Rysunek 1. Wstrzykiwacz z automatycznymsystemem ochrony igły

Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły

Rysunek 2. Wstrzykiwacz z ręcznymsystemem ochrony igły

OPIS SPOSOBU UŻYCIA ARIXTRYInstrukcje użycia

Te instrukcje dotyczą obu typów wstrzykiwaczy (z automatycznym i ręcznym systemem ochrony igły).

Gdy jest inna instrukcja dla wstrzykiwaczy, zostanie to wyraźnie określone.

• Umieść ręcew wodzie i mydłu i osusz je ręcznikiem.

• Wyjmij wstrzykiwacz z opakowania i sprawdź, czy:

• nie upłynął termin ważności
• roztwór jest przezroczysty i bezbarwny i nie zawiera cząstek

• wstrzykiwacz nie został otwarty lub uszkodzony

• Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.Wybierz punkt w dolnej części brzucha (brzuch), co najmniej 5 cm poniżej pępka (rys. A).

Przy każdym wstrzyknięciu zmień stronę lewą i prawądolnej części brzucha. Pomaga to zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wstrzyknięcie w dolną część brzucha nie jest możliwe, poproś lekarza.

Rysunek A

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia gazikiem lub watą nasączoną alkoholem.

1. Usuń osłonę igły: najpierw obracając ją (rys. B1) i następnie ciągnąc na zewnątrz od korpusu wstrzykiwacza (rys. B2).

Usuń osłonę igły.

Ważna uwaga

1. Nie dotykaj igłyi uniemożliwaj jej kontakt z dowolną powierzchnią przed wstrzyknięciem.

1. Zwykle występuje mała bańka powietrza w wstrzykiwaczu. Nie próbuj usunąć tej bańki powietrzaprzed zastosowaniem wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to spowodować utratę części leku.

1. Delikatnie pociągnij skórę, którą uprzednio oczyściłeś, tworząc fałd. Trzymaj fałd między kciukiem a palcem wskazującym przez całe wstrzyknięcie (rys. C).

1. Trzymaj wstrzykiwaczmocno za strefę chwytu. Wprowadź igłę na pełną długość w fałd skórny pod kątem prostym (rys. D).

Rysunek B1

Rysunek B

Rysunek C

Rysunek D

• Wstrzyknij CAŁĄ zawartość wstrzykiwacza, naciskając tłok na maksimum (rys. E).

Rysunek E

Wstrzykiwacz z automatycznym systemem

1. Puść tłoki igła przesunie się automatycznie ze skóry do nakładki zabezpieczającej, gdzie zostanie zablokowana na stałe (rys. F).

Rysunek F

Wstrzykiwacz z ręcznym systemem

1. Po wstrzyknięciu trzymaj wstrzykiwacz za nakładkę zabezpieczającą igłę palcami jednej ręki, chwyć strefę chwytu palcami drugiej ręki i pociągnij do tyłu. To działanie uwalnia nakładkę. Przesuń nakładkę po korpusie wstrzykiwacza, aż zostanie zablokowana w pozycji, która zakrywa igłę, jak pokazano na rys. 3.

Nie wyrzucaj igłydo kosza na śmieci. Wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.