ARAGEL 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ARAGEL 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Aragel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aragel
3. Jak stosować Aragel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aragel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aragel i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Aragel jest wskazany u dzieci powyżej 12 roku życia, w celu łagodzenia objawów bólu miejscowego, takiego jak ból mięśni, powstały w wyniku: drobnych urazów, stłuczeń, napięć, skurczów, skręceń i lumbago.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aragel

Nie stosuj Aragel

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

leku.

• Jeśli masz oparzenie słoneczne w dotkniętym obszarze.
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne spowodowane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak:

nie sterydowe, takie jak:

• Reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, ucisk w piersiach i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania).
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Pozostałe reakcje alergiczne, takie jak: nieżyt nosa, swędzenie lub pokrzywka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Aragel:

• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
• Nie stosuj go na błonach śluzowych ani na skórze z ranami lub wypryskami.

• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony na jakiś barwnik stosowany w żywności lub lekach (np.

takich jak: żółto-pomarańczowy, tartrazyna itp.) powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Nie stosuj Aragel na tym samym obszarze skóry, na którym zostały nałożone inne leki.
• Nie aplikuj żelu na duże obszary, ani przez dłuższy czas. Stosuj wyłącznie na dotkniętym obszarze.
• Nie używaj opatrunków ochronnych.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet w przypadku zachmurzenia), ani lamp UV (promieni UVA).
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak: dermatitis wyłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica naczyniowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem Aragel. Przerwij leczenie Aragel i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w szczególności leki przeciwbólowe, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Aragel, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinieneś stosować Aragel w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Aragel, gdy jest stosowany na skórę.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia, ze względu na brak danych w tej populacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórę.

3. Jak stosować Aragel

Stosuj dokładnie poniższe instrukcje stosowania Aragel, chyba że twój lekarz wskazał inne instrukcje. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: aplikuj cienką warstwę żelu na dotknięty obszar, 3 lub 4 razy dziennie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku:

• Podczas pierwszej aplikacji możesz użyć nakrętki, aby otworzyć tubę (odwróć nakrętkę i przebij).
• Aplikuj żel delikatnym masażem, aby ułatwić wchłanianie w dotkniętym obszarze.
• Myj ręce po każdej aplikacji.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać po 7 dniach leczenia, lub wystąpią podrażnienia lub zaczerwienienia skóry, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Aragel, niż powinieneś

Ze względu na stosowanie zewnętrzne, nie jest prawdopodobne, że wystąpią objawy zatrucia. Niemniej jednak, jeśli stosowałeś Aragel więcej, niż powinieneś, lub w przypadku przypadkowego połknięcia, natychmiast udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ może wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze i spadek ciśnienia krwi. Zabierz ten prospect ze sobą, jeśli jest to możliwe.

Jeśli zapomnisz stosować Aragel

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, gdy należało, aplikuj żel jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aragel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezbyt częste (obserwowane u 1-10 na 1000 pacjentów): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które ustępują po przerwaniu leczenia.
• Rzadkie (obserwowane u 1-10 na 10 000 pacjentów): dermatitis (stan zapalny skóry) spowodowany przez słońce.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): skóra staje się wrażliwa na światło. Występuje uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). Przerwij stosowanie Aragel i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Przerwij stosowanie Aragel i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią te objawy. Zobacz także sekcję 2.

Przerwij leczenie Aragel i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis wyłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica naczyniowa].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy te występują zwykle na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aragel

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Aragel po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj Aragel, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (pęknięta tuba żelu).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aragel

Substancją czynną jest ibuprofen.

Każdy gram żelu zawiera: 50 mg ibuprofen.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, diizopropanolamina 90%, makrogol 300, karbomer, lewomentol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aragel jest przezroczystym żelem z zapachem miętowym.

Jest dostępny w tubie aluminiowej zawierającej 60 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. el Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2024