ARTICALM 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Articalm 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ możesz potrzebować go przeczytać ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Articalm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Articalm
3. Jak stosować Articalm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Articalm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Articalm i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Articalm jest wskazany do łagodzenia miejscowo bólu i stanu zapalnego lekkiego i okazjonalnego spowodowanego przez: niewielkie urazy, stłuczenia, napięcia, skurcze, bóle kręgosłupa i niewielkie skręcenia spowodowane skręceniem u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Articalm

Nie stosuj Articalm

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz oparzenie słoneczne w dotkniętym obszarze.

• jeśli miałeś reakcje alergiczne (nieżyt nosa, trudności z oddychaniem lub astmę, pokrzywkę, swędzenie lub inne) spowodowane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne.

• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy stosować na błonach śluzowych, ani na skórze z ranami lub wypryskami.

• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony na jakiś barwnik stosowany w żywności lub lekach (np. żółto-pomarańczowy tartrazyna itp.) powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Należy unikać kontaktu z oczami.

• Nie należy narażać na słońce leczonego obszaru, ani stosować z opatrunkami ani w dużych obszarach.

• Nie należy stosować jednocześnie Articalm w tym samym obszarze, w którym zastosowano inne leki.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Articalm i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Articalm. Przerwij stosowanie Articalm i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek wykwity skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Articalm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, szczególnie leki przeciwbólowe, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Articalm, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinien być stosowany podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany w najmniejszej dawce przez najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Articalm, gdy jest stosowany na skórze.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

3. Jak stosować Articalm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Articalm jest lekiem do stosowania zewnętrznego na skórze.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat): nanosić cienką warstwę produktu na dotknięty obszar 3-4 razy dziennie i delikatnie masować, aby ułatwić wchłanianie.

Myj ręce po każdym zastosowaniu.

Nie stosuj więcej niż 7 dni bez przerwy.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Articalm, niż powinieneś

Z powodu zewnętrznego stosowania, nie jest prawdopodobne, że wystąpią przypadki przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z ośrodkiem medycznym lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (Tel: 915.620.420), podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ może wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze i spadek ciśnienia krwi.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które znikają po przerwaniu leczenia.

• Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): dermatitis (zapalenie skóry) spowodowane przez słońce.

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): powszechny rumień, łuszczyca, z pęcherzami i guzkami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który towarzyszy gorączce na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przerwij leczenie Articalm, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy [wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Powszechny rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Powszechny rumień, czerwony i łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Articalm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Articalm

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wodorotlenek sodu, alkohol izopropylowy, hietyl, alkohol benzylowy, perfumy ziołowe i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest żelem do stosowania zewnętrznego na skórze, przeźroczystym, bezbarwnym.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 g i 60 g żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 rEUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

c/ Laguna 66-68-70. Pol. Ind. Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

MADAUS, S.A.

Foc, 68-82

Barcelona 08038 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/