DILTIX 47 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO APLIKACJI NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diltix 47 mg/ml roztwór do aplikacji na skórę

Ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach (5 dniach u młodzieży), skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Diltix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltix
3. Jak stosować Diltix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltix i w jakim celu się go stosuje

Diltix to bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu, przeznaczony do stosowania na skórę.

Ten lek działa jako środek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowy.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu łagodzenia miejscowych bólów i stanów zapalnych lekkich i okresowych, spowodowanych przez: drobne urazy, stłuczenia, naciągnięcia, skurcze, bóle kręgosłupa i lekkie skręcenia spowodowane skręceniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diltix

Nie stosuj Diltix

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1)
• jeśli masz oparzenie słoneczne w dotkniętym obszarze.
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych (katar, trudności w oddychaniu lub astma, pokrzywka, świąd lub inne) spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne.
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrzałowe wykwity skórne (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Diltix i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Nie należy stosować na błonach śluzowych, ani na skórze z ranami lub wypryskami.
• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony na którykolwiek z barwników stosowanych w żywności lub lekach (np. żółto-pomarańczowy tartrazyna itp.), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Należy unikać kontaktu z oczami.
• Nie należy narażać na słońce leczonego obszaru, ani stosować z opatrunkami ani na dużych powierzchniach.
• Nie należy stosować jednocześnie Diltix na tym samym obszarze, na którym zastosowano inne leki.

Reakcje skórne

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Diltix. Przerwij stosowanie Diltix i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek wykwity skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 2.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, szczególnie środki przeciwbólowe, w tym te bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinieneś stosować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ibuprofenu stosowanego na skórę.

Laktacja:

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci (poniżej 12 lat).

Ważne informacje o niektórych składnikach Diltix roztwór do aplikacji na skórę

Ponieważ zawiera etanol jako substancję pomocniczą, częste aplikacje mogą powodować podrażnienie i suchość skóry.

3. Jak stosować Diltix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Diltix jest lekiem do stosowania na skórę, wyłącznie zewnętrznego.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: umieść butelkę w pozycji pionowej w odległości 10-15 cm i nanieść cienką warstwę produktu na dotknięty obszar 3-4 razy dziennie, wykonując delikatny masaż w celu ułatwienia wchłaniania.

Myj ręce po każdej aplikacji.

Nie stosuj przez więcej niż 7 dni bez przerwy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Diltix, niż powinieneś

Z powodu zewnętrznego stosowania, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może dojść do: nudności, wymiotów, bólu brzucha, senności, zawrotów głowy, skurczów i spadku ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz stosować Diltix:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z planem, jak tylko będzie to możliwe.

Nie przekraczaj zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltix

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diltix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które ustępują po przerwaniu leczenia.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): zapalenie skóry spowodowane słońcem.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Częstość nieznana: Ogólny wykwit skórny, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). Skóra staje się wrażliwa na światło. Ogólny, czerwony i łuszczący się wykwit, z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostrzałowy wykwit skórny). Przerwij stosowanie Diltix, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi.

Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Diltix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Diltix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltix roztwór do aplikacji na skórę

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml Diltix roztwór do aplikacji na skórę zawiera 46,9 mg ibuprofenу.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monoetylowy eter dietylenoglikolu, makroglikolowe estry kaprylowo-kaprynowe, propylenoglikol, etanol 40% obj. i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Butelki z polietylenu o dużej gęstości z systemem dawkowania, który obejmuje pompę z polietylenu i propylenu, tłok z polipropylenu i zakrętkę z polietylenu o dużej gęstości.

Dostępny w opakowaniach zawierających 60 i 125 ml roztworu do aplikacji na skórę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Italfármaco

ul. San Rafael 3

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/