ARACENAC 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aracenac 100 mg tabletki powlekane EFG

Aceclofenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aracenac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Aracenac
3. Jak stosować Aracenac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aracenac
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Aracenac i w jakim celu się go stosuje

Aracenac jest skutecznym lekiem w redukowaniu bólu i stanu zapalnego.

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból dolnej części pleców (lumbago), ból zębów (odontalgia) i ból stawów (periartritis escapulohumeral i reumatyzm pozastawowy). Stosuje się go również w leczeniu przewlekłym bólu i stanu zapalnego związanego z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Aracenac

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi/lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosujAracenac:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na aceclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko, gdyż może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka tendencję do krwawień i spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie powinieneś stosować Aracenac podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli stosujesz go przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Aracenac może spowodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne spowodowały u Ciebie astmę, nieżyt nosa lub pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub zamknięcie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia zamknięcia lub wykonania bypassu koronarnego.

­­­- Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o kolorze czarnym, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach Twój lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Pacjenci w podeszłym wieku doświadczają większej częstości działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych),

• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby,
• Jeśli masz niewydolność nerek,
• Jeśli masz problemy serca lub miałeś udar mózgu (udar, krwawienie),
• Jeśli palisz,
• Jeśli masz cukrzycę,
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów,
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po jakiejś ważnej operacji (chirurgicznej),
• Jeśli masz zaburzenia krwi,
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, jak warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Powinieneś również omówić z nim stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny,
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, gdyż leki tego typu, jak aceclofenak, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli miałeś w przeszłości lub nadal masz astmę oskrzelową,
• W przypadku ospy wietrznej należy unikać stosowania tego leku, gdyż w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych zakażeń skóry związanego z jego stosowaniem.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i bardzo rzadko pojawiają się bardzo ciężkie reakcje alergiczne (patrz rozdział 4). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi/lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Leki tego typu, jak aceclofenak, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Pozostałe leki i Aracenac

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z aceclofenakiem. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania litu, digoksyny, diuretyków, leków obniżających ciśnienie, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom cukru we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne ISRS), cyklosporyny, takrolimusu lub zydowudyny.

Stosowanie Aracenac z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak aceclofenak, jest związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak aceclofenak, są związane z obniżeniem płodności.

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, omdleń, zaburzeń równowagi lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Aracenac

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby zminimalizować działania niepożądane.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać w całości z odpowiednią ilością wody.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 200 mg na dobę, czyli jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (1 tabletka co 12 godzin), przed lub po posiłkach (patrz rozdział „Stosowanie Aracenac z pokarmem i napojami”).

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez Twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca:

Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować, i będzie prowadził regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Należy zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Leczenie długoterminowe:

Jeśli stosujesz aceclofenak przez długi czas, Twój lekarz będzie prowadził kontrole co trzy miesiące, na przykład nerek, wątroby i badań krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Aracenac, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aracenac:

Przyjmij dawkę jak najszybciej. Jeśli minie niewiele czasu do przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu, aby przyjąć tabletkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są opisane poniżej według częstości występowania.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, nudności i biegunka
• Zawroty głowy
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Wzdęcia, stan zapalny żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Swędzenie, wysypka skórna, stan zapalny skóry (dermatitis) i pokrzywka
• Zwiększenie poziomu mocznika, zwiększenie poziomu kreatyniny

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód przewodu pokarmowego
• Stan zapalny twarzy
• Niewydolność serca, nadciśnienie
• Niedokrwistość
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie
• Zaburzenia widzenia
• Trudności z oddychaniem

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów):

• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny trzustki, perforacja jelita, wymioty z krwią
• Także odnotowano pogorszenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
• Plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne
• Leki tego typu, jak aceclofenak, mogą być związane z bardzo rzadkimi, ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
• Kołatanie serca, zaczerwienienie, przegrzanie, stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis)
• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• Leki tego typu, jak aceclofenak, mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtaczkę skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych reakcji: żółtaczka skóry lub oczu, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Obniżenie poziomu białych krwinek, obniżenie poziomu płytek krwi, depresja szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drgawki
• Zawroty głowy, szum w uszach (tinnitus)
• Chrapanie, skurcz oskrzeli
• Skurcze mięśni nóg
• Zaburzenia czynności nerek (zespół nefrotyczny), niewydolność nerek
• Zmęczenie, zatrzymanie płynów (obrzęk)
• Zwiększenie masy ciała

Wyjątkowo odnotowano ciężkie zakażenia skóry podczas ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aracenac

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładAracenac

• Substancją czynną tego leku jest aceclofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceclofenaku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, povidon i palmitoestearan glicerolu. Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian polioksytlenku 40 i dwutlenek tytanu (E-171).

WyglądAracenaci zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe, dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio 6-10

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania.

tel. 949 22 56 22

faks: 949 22 82 25

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/