AQUIPTA 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

AQUIPTA 10 mg tabletki

AQUIPTA 60 mg tabletki

atogepant

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treści charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest AQUIPTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AQUIPTA
3. Jak stosować AQUIPTA
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie AQUIPTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AQUIPTA i w jakim celu się go stosuje

AQUIPTA zawiera substancję czynną atogepant. AQUIPTA jest stosowana w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, którzy doświadczają co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.

Uważa się, że AQUIPTA blokuje działanie rodziny receptorów calcitoniny/péptidu związanego z genem calcitoniny (CGRP), które są związane z migreną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AQUIPTA

Nie stosuj AQUIPTA

• jeśli jesteś uczulony na atogepant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przerwij stosowanie AQUIPTA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej, takiej jak:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy
• wysypka, świąd lub pokrzywka

Niektóre z tych objawów mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po pierwszym użyciu. Czasami mogą one wystąpić kilka dni po zażyciu AQUIPTA.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania AQUIPTA, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie badano stosowania AQUIPTA w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i AQUIPTA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (zobacz sekcję 4).

Poniższa lista zawiera przykłady leków, które mogą wymagać od lekarza zmniejszenia dawki AQUIPTA:

• ketoconazol, itraconazol, klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV);
• cyklosporyna (lek wpływający na układ immunologiczny).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować AQUIPTA. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia AQUIPTA.

Jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmienie piersią, nie powinieneś stosować AQUIPTA. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować AQUIPTA.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

AQUIPTA może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli to wpływa na Ciebie.

AQUIPTA zawiera sodę

AQUIPTA 10 mg tabletki

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

AQUIPTA 60 mg tabletki

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoważne 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować AQUIPTA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to 60 mg atogepantu raz na dobę. Twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, jeśli:

• stosujesz inne leki (wymienione w sekcji 2);
• masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować

AQUIPTA jest stosowana doustnie. Nie dziel, nie miażdż i nie gryź tabletek przed połknięciem. Tabletki można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo AQUIPTA

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych z niepożądanych działań wymienionych w sekcji 4.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć AQUIPTA

• Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz o dawce przez cały dzień, pomijaj zapomnianą dawkę i zażyj dawkę zgodnie z normalnym schematem następnego dnia.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Co zrobić, gdy przerwiesz stosowanie AQUIPTA

Nie przerywaj stosowania AQUIPTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz leczenie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Przerwij stosowanie AQUIPTA i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z poniższych objawów, które mogą być częścią ciężkiej reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy
• wysypka, świąd lub pokrzywka

Pozostałe niepożądane działania

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych niepożądanych działań:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności (niechęć do jedzenia);
• zaparcia;
• zmęczenie (senność);
• senność (skłonność do spania);
• zmniejszony apetyt;
• utrata masy ciała.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AQUIPTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AQUIPTA

AQUIPTA 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest atogepant. Każda tabletka zawiera 10 mg atogepantu.
• Pozostałymi składnikami są: kopolimer poliwinylopirolidonowej/acetatu winylu, sukcinian polietylenoglikolu i witaminy E, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, krokskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny i stearylowy fumarat sodu (zobacz sekcję 2).

AQUIPTA 60 mg tabletki

• Substancją czynną jest atogepant. Każda tabletka zawiera 60 mg atogepantu.
• Pozostałymi składnikami są: kopolimer poliwinylopirolidonowej/acetatu winylu, sukcinian polietylenoglikolu i witaminy E, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, krokskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny i stearylowy fumarat sodu (zobacz sekcję 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AQUIPTA 10 mg tabletki

Tabletka 10 mg AQUIPTA jest tabletką dwuwypukłą, okrągłą, białą do białawej, z napisem „A” i „10” na jednej stronie. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

AQUIPTA 60 mg tabletki

Tabletka 60 mg AQUIPTA jest tabletką dwuwypukłą, owalną, białą do białawej, z napisem „A60” na jednej stronie. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 Snc

Campoverde di Aprilia, Latina 04011

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Aby wysłuchać lub poprosić o kopię tej charakterystyki produktu leczniczego w wielkim drukulub posłuchać go w formacie audio, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.