APREGIA 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacjedlaużytkownika

Apregia25mgkapsułki twardeEFG

pregabalina

Przeczytajcałącharakterystykęproduktyleczniczegouważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaPaństwa.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może Pan/i musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/i jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/i, nie powinien Pan/i go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/i działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktyleczniczego

1. Co to jest Apregia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apregii
3. Jak stosować Apregię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Apregii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apregia i w jakim celu się ją stosuje

Apregia należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lękowego u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny:Pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub opryszczka. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból ostrzy, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie szczypania. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:Pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Lekarz przepisze Pani/i pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje choroby. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lękowy:Pregabalina jest stosowana w leczeniu zespołu lękowego. Objawy zespołu lękowego to nadmierna i przedłużona lękliwość oraz niepokój, które są trudne do opanowania. Zespół lękowy może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie (senność), trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apregii

NiestosujApregii

Jeśli jest Pani/i uczulona na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apregii.

• Pewni pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli Pani/i doświadczy któregokolwiek z tych objawów, powinna Pan/i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.
• Pregabalina jest związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też powinna Pan/i być ostrożna, aż do momentu, gdy będzie Pan/i zaznajomiona z działaniem leku.
• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w wzroku, z których wiele jest przejściowych. Jeśli Pani/i doświadczy jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinna Pan/i niezwłocznie poinformować lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu bólu lub spastyczności (napięcia mięśni), które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, co może zwiększyć nasilenie tych działań, gdy są one stosowane łącznie.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. PrzedzastosowaniemtegolekupowinnaPanipoinformowaćlekarzaowystępowaniuchoróbsercawprzeszłości.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Jeśli podczas leczenia pregabaliną Pani/i zauważy zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powinna Pan/i poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Pewni pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, zgłaszali myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli Pani/i kiedykolwiek doświadczy takich myśli lub zachowań, powinna Pan/i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia i niedrożność lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli Pani/i doświadcza zaparć, szczególnie jeśli Pani/i jest skłonna do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek Pani/i nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; może to oznaczać, że Pani/i ma większe ryzyko uzależnienia od pregabaliny.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia pregabaliną. Jeśli Pani/i doświadczy drgawek, powinna Pan/i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli Pani/i ma historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli Pani/i ma choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Pani/i doświadcza problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.

Uzależnienie

Pewne osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą one doświadczyć objawów odstawiennych, gdy przestaną stosować pregabalinę (patrz punkt 3 „Jak stosować Apregię” i „W przypadku przerwania leczenia Apregią”). Jeśli Pani/i martwi się, że może uzależnić się od pregabaliny, powinna Pan/i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pani/i zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzeba stosowania leku przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Poczucie, że potrzeba większej ilości leku niż zalecana dawka.
• Stosowanie leku z innych powodów niż przepisane.
• Wiele nieudanych prób przerwania lub kontroli stosowania leku.
• Poczucie dyskomfortu i poprawa samopoczucia po ponownym zastosowaniu leku.

Jeśli Pani/i zauważy którykolwiek z tych objawów, powinna Pan/i porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszego planu opieki, w tym kiedy jest odpowiedni moment, aby przerwać leczenie, i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieciimłodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego też pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

PozostałelekiiApregia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/i stosuje, stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), mogą one zwiększyć te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może zwiększyć się, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

• Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy).
• Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku).
• Alkohol.

Pregabalina może być stosowana w połączeniu z lekami antykoncepcyjnymi.

StosowanieApregiizjedzeniem,napojeialkoholem

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciążaikarmieniepiersią

Nie powinna Pani/i stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił to Pani/i. Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, które wymagają leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. Jest to w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie stosowały pregabaliny w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny twarzoczołowej), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli Pani/i jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna Pan/i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazdapojazdamiiużywaniemaszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinna Pani/i prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będzie Pan/i wiedziała, czy ten lek wpływa na Pani/i zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Apregię

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisana.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Pani/i.

Apregia jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczkalubzespółlękowyuogólniony:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Pani/i i jej stanu, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci Pani/i stosowanie pregabaliny dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli Pani/i uważa, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinna Pan/i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli Pani/i jest pacjentką w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinna Pan/i stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że Pani/i ma problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli Pani/i ma problemy z nerkami.

Połknij całą kapsułkę z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, dopóki lekarz nie powie Pani/i, aby przerwać leczenie.

W przypadku przedawkowania Apregii

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie lub butelkę z kapsułkami Apregii. Można również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia większej ilości Apregii niż powinna Pani/i, może Pani/i czuć senność, zamieszanie, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

W przypadku pominięcia dawki Apregii

Jest ważne, aby stosować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Pani/i zapomni o dawce, powinna Pan/i ją przyjąć tak szybko, jak tylko Pani/i sobie przypomni, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj normalnie następną dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

W przypadku przerwania leczenia Apregią

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagle. Jeśli Pani/i chce przerwać stosowanie pregabaliny, powinna Pan/i najpierw porozmawiać z lekarzem. On powie Pani/i, jak to zrobić. Jeśli Pani/i zamierza przerwać leczenie, powinna Pan/i to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną na dłuższy i krótszy okres, Pani/i powinna wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Objawy te obejmują problemy ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, bóle, potowanie i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli Pani/i stosowała pregabalinę przez dłuższy okres. Jeśli Pani/i doświadcza objawów odstawiennych, powinna Pan/i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pani/i ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinna Pan/i zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzoczęste:mogądotyczyćponad1na10osób

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste:mogądotyczyćdo1na10osób

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe odczucia.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęty brzuch.
• Trudności z erekcją.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesione nastroje, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony potas we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Poczucie zimna w rękach i nogach.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, migające widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzone źrenice, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchlizna języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększona wielkość piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączkowania.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszona liczba leukocytów.
• Nieprawidłowe zachowania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetopodobnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (spowolnienie zdolności ruchowych) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkotrwałego leczenia pregabaliną, powinien pan wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „W przypadku przerwania leczenia Apregią”).

JeśliPandoświadczaopuchliznytwarzylubjęzyka,lubjeśliPanaskórajestzaczerwienionaimapęcherzelubłuszczysię,powiniennatychmiastszukaćpomocymedycznej.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi jak pregabalina, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są przyjmowane łącznie.

W doświadczeniach pozarejestracyjnych zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien pan skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może pan również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pan może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Apregii

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje pan, należy pozostawić w Punkcie Zbierania w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan. W ten sposób pan pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Apregii

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441), farba drukarska - shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o białym kolorze. Nakrętka kapsułki ma nadrukowaną czarną markę «P25». Zawartość kapsułki to biały lub prawie biały proszek. Długość kapsułki wynosi 13,8–14,8 mm.

Apregia jest dostępna w opakowaniach typu blistry zawierających 56 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.