APIRETAL 250 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

apiretal 250 mg tabletki do rozgryzania

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest apiretal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania apiretal
3. Jak stosować apiretal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie apiretal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest apiretal i w jakim celu się go stosuje

apiretal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Ten lek stosuje się u młodzieży i u dzieci od 16 kg masy ciała (około 4 lat) w stanach gorączkowych oraz w celu łagodzenia okresowych, łagodnych lub umiarkowanych bólów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania apiretal

Nie stosuj apiretal

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

- Jeśli masz fenylketonurię (wrodzoną chorobę rozpoznawaną przy urodzeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj większych dawek leku niż zalecane w punkcie 3 tej charakterystyki produktu leczniczego „Jak stosować apiretal”;
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania apiretal:

• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• Jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• Jeśli masz odwodnienie lub hipowolemię;

• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku;
• Nadmierna konsumpcja napojów alkoholowych (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może powodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby;
• Jeśli masz astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy;
• Jeśli stosujesz lek na leczenie padaczki, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa toksyczność paracetamolu na wątrobę, szczególnie w leczeniach z dużymi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Pozostałe leki i apiretal”);
• Jeśli masz chorobę Gilberta (również znaną jako choroba Meulengrachta);
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, lub stan pogorszy się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia apiretal, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 16 kg (około 4 lat). Dla dzieci o masie ciała poniżej istnieją inne odpowiednie postacie leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji.

Pozostałe leki i apiretal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którąkolwiek z następujących substancji czynnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chlorafenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny, ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), która wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne doustne i leczenie estrogenem.

• Przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoyna i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako induktory snu, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Aktywowany węgiel, stosowany w leczeniu biegunki lub w leczeniu gazów.
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (przeciwcholinergiczne).

• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).

• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli mają być przeprowadzone jakiekolwiek badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie apiretal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub napojami. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas.

Skonsultuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

apiretal zawiera aspartam (E-951);każda tabletka zawiera 12 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować apiretal

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy okres czasu, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (3 dni u dzieci), gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka pogorszy się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci zalecana dawka dobowa paracetamolu zależy od masy ciała i wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawanej w 4 lub 6 dawkach, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• U dzieci o masie ciała między 16 a 24 kg (od4 do 7 lat)dawka wynosi 1 tabletkę na dawkę, powtarzając jeśli to konieczne co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek na dobę.
• U dzieci o masie ciała między 25 a 32 kg (od7 do 10 lat)dawka wynosi 1 tabletkę na dawkę, powtarzając jeśli to konieczne co 4 godziny, do maksymalnie 6 tabletek na dobę.
• U dzieci o masie ciała między 33 a 40 kg (od10 do 12 lat)dawka wynosi 2 tabletki na dawkę, powtarzając jeśli to konieczne co 6 godzin, do maksymalnie 8 tabletek na dobę.
• U dzieci o masie ciała między 41 a 49 kg (od12 do 15 lat)dawka wynosi 2 tabletki na dawkę, powtarzając jeśli to konieczne co 4-6 godzin, do maksymalnie 10 tabletek na dobę.
• U młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg(powyżej15 lat)dawka wynosi 2 tabletki na dawkę, powtarzając jeśli to konieczne co 4 godziny, do maksymalnie 12 tabletek na dobę.

Te tabletki zawierają 250 mg paracetamolu i umożliwiajądokładniejsze dawkowanie u dzieci o masie ciała między 16-25 kg (od około 4 lat do 7 lat); dla pozostałych dzieci dostępne są inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie.

Chorzy na nerki lub wątrobę oraz osoby w podeszłym wieku powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie leku jest uzależnione od występowania objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich zaniku należy wstrzymać podawanie leku.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Sposób podawania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Pozwól tabletkom rozpuścić się w ustach przed połknięciem. Można je również rozpuścić w wodzie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo apiretal

Jeśli zażyłeś zbyt dużo paracetamolu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest rozpoznawane, gdy zażyto jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub ma przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć apiretal

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są, ogólnie, rzadkie (do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób) lub o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• niepokój.

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

• mogą wystąpić zmiany w krwi, w tym zmiany w morfologii krwi (np. nieprawidłowo niskie poziomy pewnych elementów krwi, które mogą powodować, np. utratę krwi przez nos lub dziąsła) i krwawienie;
• reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pot, nudności, gwałtowny spadek ciśnienia krwi);
• obniżenie poziomu cukru we krwi;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby;
• reakcje skórne, takie jak dermatitis alergiczna, pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna i inne ciężkie reakcje skórne;
• zmiany w oddawaniu moczu (trudności w oddawaniu moczu, ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwi w moczu).

Częstotliwość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie apiretal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu tekturowym po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składapiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 250 mg paracetamolu.
• Pozostałymi składnikami są: etylcelulosa, mikrokrystaliczna celulosa, guma guar, kroskarmeloza, aspartam (E-951), krzemionka koloidalna, manitol (E-421), talk, stearynian magnezu, esencja winogron.

Wyglądapiretali zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania są okrągłe i białe i są dostarczane w blistrach aluminiowych dostępnych w opakowaniach po 12 lub 24 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Gorchs Lladó 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.