ANTIDOL 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Antidol 650 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek może być nabyty bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować z ostrożnością.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Antidol 650 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol 650 mg
3. Jak stosować Antidol 650 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Antidol 650 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Antidol 650 mg i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanej intensywności i stanów gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antidol 650 mg

NiestosujAntidol 650 mg

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zwróć szczególną uwagę naAntidol 650 mg

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Antidol 650 mg.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem na padaczkę, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

• U dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Pozostałe leki iAntidol 650 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna).
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Lekami przeciwgruźliczymi: izoniazidem, ryfampicyną.
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: kwasem cholestyraminowym.
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędnymi, takimi jak furosemid).
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: probenecydem i sulfinpirazoną.
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidem i domperidonem.
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranololem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z dużym niedoborem jonów) wymagającego pilnej interwencji (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli mają Cię zostać wykonane jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

StosowanieAntidol 650 mgz pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować ten lek podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Antidol 650 mg

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał inne wskazówki. Pamiętaj, aby zażywać lek. Paracetamol należy zażywać doustnie.

Zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia:

Zwykła dawka to 1 tabletka (650 mg paracetamolu) co 4-6 godzin. Tabletki należy przyjmować w odstępach co najmniej 4-godzinnych. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy okres czasu, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza w odstępach co najmniej 8-godzinnych.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki po 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Ze względu na dawkę, 650 mg paracetamolu, nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: muszą skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagane są dawki mniejsze niż 650 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcejAntidol 650 mg, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub uzależnieni od alkoholu mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAntidol 650 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanymi odstępami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (do 1 na 1000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu długotrwałym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Antidol 650 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAntidol 650 mg

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaka), skrobia kukurydziana pregelatynezowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i krospowidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Antidol 650 mg jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone literami PC na drugiej stronie.

Opakowania są 20-tabletkowe, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/