ANGIFEN 8,75 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU MIĘTY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku miętowym

Flurbiprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Angifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Angifen
3. Jak stosować Angifen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Angifen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Angifen i w jakim celu się go stosuje

Angifen zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają przez modyfikowanie odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i gorączkę.

Angifen stosuje się do krótkotrwałego złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak ból, trudności w połykaniu i obrzęk gardła u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Angifen

Angifen

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (Aspiryny) lub innego leku NLPZ kiedykolwiek doświadczyłeś astmy, nagłych duszności lub trudności w oddychaniu, wydzieliny z nosa, obrzęku twarzy lub pokrzywki.
• jeśli chorowałeś lub chorujesz na wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub jelit) w żołądku lub jelitach.
• jeśli po przyjęciu innego leku NLPZ miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, ciężką kolitis lub zaburzenia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Angifen:

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub masz alergie
• jeśli masz anginę (zapalenie migdałków) lub podejrzewasz, że możesz mieć bakteryjne zapalenie gardła (ponieważ możesz potrzebować antybiotyków)
• jeśli masz infekcję - zobacz sekcję «Infekcje» poniżej.
• jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
• jeśli miałeś udar
• jeśli chorowałeś na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (taką jak toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej).
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony na doświadczenie działań niepożądanych opisanych w tej charakterystyce produktu.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Infekcje

Leki NLPZ mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i Twoje objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Podczas stosowaniaAngifen

• Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie w przypadku pierwszych objawów reakcji skórnej (pokrzywki, łuszczenia) lub innych objawów reakcji alergicznej.
• Poinformuj swojego lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub pojawiają nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i podczas długotrwałego leczenia (3 dni). Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Angifen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności, jeśli stosujesz:

• kwas acetylosalicylowy (Aspirynę) w dawkach dobowych do 75 mg.
• leki na ciśnienie krwi lub choroby serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe).
• moczopędne (w tym oszczędzające potas).
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe).
• leki na dnę moczanową (probenecyd, sulfinpirazona).
• inne leki NLPZ lub kortykosteroidy (takie jak celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodu lub prednizolon).
• mifepriston (lek stosowany w celu przerwania ciąży).
• antybiotyki chinolony (takie jak cyprofloksacyna).
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zahamowania układu immunologicznego).
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka).
• lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji).
• leki doustne przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV).

Stosowanie Angifen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Angifen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, laktacja i płodność

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje to samo ryzyko z Angifen.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Angifen, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinien stosować Angifen w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien stosować najniższą możliwą dawkę i przez najkrótszy możliwy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku może wpłynąć na Twoje szanse na zajście w ciążę, jednak powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Angifen zawiera sacharozę i glukozę

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 1,350 g sacharozy i 1,127 g glukozy na dawkę, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować Angifen

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

1. pastylka co 3-6 godzin, według potrzeby.

Nie stosuj więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.

• Weź pastylkę do ust i ssij ją powoli.
• Poruszaj pastylką w ustach, podczas gdy ją ssiesz.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Te pastylki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Stosuj minimalną ilość pastylek, którą potrzebujesz przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia Twoich objawów. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie tym lekiem.

Nie stosuj Angifen przez więcej niż 3 dni,chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli nie poprawiasz się, pogarszasz lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Angifen, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 90, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJstosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• reakcje alergiczne, takie jak astma, duszność lub trudności w oddychaniu, swędzenie, wydzielina z nosa, pokrzywka itp.
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który powoduje trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, który powoduje wstrząs (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym zastosowaniu leku).
• ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczenie, pęcherze lub złuszczanie skóry.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub jakikolwiek inny objaw nieopisany w tej charakterystyce produktu:

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• wrzody jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
• ból gardła
• nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia, swędzenia, mrowienia itp.)
• nudności i biegunka
• swędzenie i świąd skóry

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drętwienie
• senny lub trudności w zasypianiu
• nasilenie się astmy, duszności, trudności w oddychaniu
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• wzdęcia brzucha, ból brzucha, gazy, zaparcia, niestrawność, wymioty
• zmniejszona wrażliwość gardła
• gorączka, ból
• pokrzywka, swędzenie skóry

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• anemia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki i krwawienie)
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak pęcherze, w tym zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce (https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Angifen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angifen

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

sacharoza

glukoza ciekła

makrogol 300 (E-1521)

olej miętowy

lewomentol

wodorotlenek potasu (E-525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angifen 8,75 mg pastylki do ssania o smaku miętowym są dostępne w postaci pastylek okrągłych, o kolorze jasnożółtym do brązowego, o średnicy 19±1 mm.

Pastylki są dostępne w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20, 24 pastylki do ssania o smaku miętowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 303

02-785 Warszawa

Wytwórca

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Nawarra

Hiszpania

Terapia S.A.

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Flurbiprofen Geiser 8,75 pastiglie

Portugalia: Mentocaína F

Rumunia: Faringo Internsiv 8,75 pastile

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).