ANASTROZOL VIATRIS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anastrozol Viatris 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anastrozol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Viatris
3. Jak stosować Anastrozol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anastrozol Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Anastrozol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol Viatris zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez zablokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Viatris

Nie stosuj Anastrozol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Viatris.

• Jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś w menopauzie.
• Jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz punkt „Pozostałe leki i Anastrozol Viatris”).
• Jeśli kiedykolwiek miałaś zaburzenia wpływające na siłę Twoich kości (osteoporozę).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz anastrozol.

Pozostałe leki i Anastrozol Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś stosować.

Dotyczy to również leków bez recepty i ziół. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol.

Nie stosuj anastrozolu, jeśli już jesteś leczona którymkolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), na przykład leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że leki te mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.

• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Wynika to z faktu, że leki te mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij stosowanie anastrozolu, jeśli zostaniesz zaplanowana na ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że anastrozol wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać słabość lub senność podczas stosowania anastrozolu. Jeśli tak się stanie, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Anastrozol Viatris

Stosuj anastrozol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę (1 mg anastrozolu).
• Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij całą tabletkę z pomocą wody.
• Możesz brać anastrozol przed, w trakcie lub po posiłkach.

Kontynuuj stosowanie anastrozolu przez czas zalecony przez lekarza. Jest to długotrwałe leczenie i możesz potrzebować go stosować przez wiele lat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Anastrozol Viatris

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo anastrozolu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol Viatris

Nie przerywajprzyjmowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej anastrozolu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, gorączką, swędzeniem, żółtaczką skóry i oczu, jasnymi stolcami lub ciemnym moczem.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wyprysk skórny spowodowany nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwono-purpurowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ekstremalnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wyprysk skórny.
• Ból lub sztywność stawów.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Słabość.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Suchość oczu
• Wyprysk lichenoidowy (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi)
• Zaburzenia pamięci

Działania na kości

Anastrozol zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to powodować zmniejszenie zawartości mineralnej kości. Mogą one być słabsze i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anastrozol Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Anastrozol Viatris

Substancją czynną jest anastrozol. Jedna tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Anastrozol Viatris zawiera laktozę i sodu”), karboksymetyloamidonian skrobi ziemniaczanej, poidona (E1201) i stearynian magnezu (E572).

Składnikami powłoki tabletki są makrogol, hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Anastrozol Viatris i zawartość opakowania

Anastrozol Viatris 1 mg to tabletka powlekana, okrągła i oznaczona napisem „ANA” i „1” na jednej ze stron.

Anastrozol jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek oraz w blistrach szpitalnych po 28, 50, 84, 98, 300 lub 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13,

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20 Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Wielka Brytania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Anastrozol Viatris 1 mg Filmtabletten

Hiszpania Anastrozol Viatris 1 mg tabletki powlekane

Francja Anastrozole Mylan 1 mg, tabletki powlekane

Irlandia Agerdex 1 mg tabletki powlekane

Włochy Anastrozolo Mylan Generics

Holandia Anastrozol Viatris 1 mg, tabletki powlekane

Portugalia Anastrozol Mylan

Wielka Brytania Anastrozole 1 mg tabletki powlekane

Czechy Anastrozol Viatris

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/