ANASTROZOL ACCORD 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Anastrozol Accord 1 mg tabletki powlekane

Anastrozol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anastrozol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Accord
3. Jak stosować Anastrozol Accord
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Anastrozol Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Anastrozol Accord i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol Accord zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Stosowany jest w leczeniu raka piersi u kobiet, które przeszły menopauzę.

Anastrozol Accord działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Accord

Nie stosuj Anastrozol Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj Anastrozol Accord, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anastrozol Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Accord:

• jeśli nadal masz miesiączki i nie przejawiasz objawów menopauzy. Masz osteoporozę lub przejawiasz jakikolwiek stan, który wpływa na siłę twoich kości. Anastrozol zmniejsza poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty gęstości mineralnej kości, zmniejszając w ten sposób ich wytrzymałość. Gęstość kości powinna być również monitorowana podczas leczenia. Twój lekarz może przepisać leki w celu zapobiegania lub leczenia utraty gęstości kości.
• jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogen (zobacz punkt „Pozostałe leki i Anastrozol Accord”).
• Przejawiasz jakikolwiek stan, który wpływa na siłę twoich kości (osteoporozę).
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anastrozol Accord.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Anastrozol Accord.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ może być niebezpieczny.

Pozostałe leki i Anastrozol Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty oraz ziół. Wynika to z faktu, że Anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na Anastrozol.

Nie stosuj Anastrozol, jeśli już jesteś leczony którymkolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), na przykład leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że leki te mogą powodować, że Anastrozol przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (stanów ginekologicznych i niepłodności).

Stosowanie Anastrozol Accord z jedzeniem i napojami:

Brak jest wpływu na wchłanianie Anastrozol Accord, gdy jest stosowany z jedzeniem.

Ciąża, laktacja:

Nie stosuj Anastrozol Accord, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij leczenie Anastrozol Accord, jeśli zajdzie ciąża, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, aby Anastrozol Accord wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre osoby mogą odczuwać słabość lub senność podczas stosowania Anastrozol Accord. Jeśli tak się stanie, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Anastrozol Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak stosować Anastrozol Accord

Stosuj Anastrozol Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka raz dziennie.
• Tabletki należy połykać całe, z wodą.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować Anastrozol Accord przed, w trakcie lub po jedzeniu.

Kontynuuj stosowanie Anastrozol Accord przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne stosowanie go przez kilka lat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Anastrozol Accord

Jeśli przyjmujesz więcej Anastrozol Accord, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu wróć do przyjmowania dawki zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol Accord

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Anastrozol Accord może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Anastrozol Accord i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich niepożądanych działań:

• Bardzo ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „angioedema”.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uderzenia gorąca
• słabość
• ból lub sztywność stawów
• zapalenie stawów (artryt)
• wyprysk skórny
• uczucie mdłości (nudności)
• ból głowy
• utrata masy kostnej (osteoporoza)
• depresja

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość pochwy
• krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem)
• wypadanie włosów
• biegunka
• utrata apetytu
• zwiększenie lub podwyższone poziomy lipoprotein w surowicy krwi, znane jako cholesterol, które mogą być zaobserwowane w badaniach krwi
• wymioty
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, słabość w okolicy ręki)
• mrowienie, sztywność lub drętwienie skóry, utrata smaku
• zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa twoja wątroba
• ból kości
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym twarz, wargi lub język
• ból mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• paluch u nogi (zaburzenie, w którym palec u nogi pozostaje zgięty)
• zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, jak działa twoja wątroba (gamma-GT i bilirubina)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• pokrzywka lub rumień

Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli doświadczasz nudności, wymiotów i pragnienia, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ możesz potrzebować badania krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rzadka reakcja skórna, która może powodować plamy lub pęcherze na skórze.
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Niepożądane działania, cui częstość nie jest znana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchość oczu
• Wyprysk liichenoidowy (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
• Zapalenie ścięgna lub tendynopatia (tkanki łączne, które łączą mięśnie z kośćmi)
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne, które łączą mięśnie z kośćmi)
• Zaburzenia pamięci

Wpływ na kości

Anastrozol zmniejsza poziom hormonów estrogenowych w organizmie, co może prowadzić do utraty gęstości mineralnej kości, zmniejszając w ten sposób ich wytrzymałość i zwiększając ryzyko złamań. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyko zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z niepożądanych działań, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Anastrozol Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj tabletki w miejscu bezpiecznym, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dotknąć. Twoje tabletki mogą zaszkodzić im.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Zawsze zwracaj tabletki, które pozostały po leczeniu, do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci to.
• Nie stosuj Anastrozol Accord po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Anastrozol Accord

Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidrato (92,250 mg), povidon K-30, skrobia glikolan sodu (typ A) i stearynian magnezu.

Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), makrogol 300 i hypromeloza E-5.

Postać i zawartość opakowania Anastrozol Accord:

Anastrozol Accord to tabletki powlekane o kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone literami „AHI” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Anastrozol Accord jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

O

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

O

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es