ANASTROZOL AUROVITAS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anastrozol Aurovitas 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anastrozol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Aurovitas
3. Jak stosować Anastrozol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anastrozol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Anastrozol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Lek ten jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Ten lek działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez zablokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Aurovitas

Nie stosuj Anastrozol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś w menopauzie.
• Jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Pozostałe leki i Anastrozol Aurovitas”).
• Jeśli kiedykolwiek miałaś zaburzenia wpływające na siłę Twoich kości (osteoporozę).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Pozostałe leki i Anastrozol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś stosować inne leki. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, oraz ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol.

Nie stosuj anastrozolu, jeśli już jesteś leczona którymkolwiek z poniższych leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować, że ten lek przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Te leki są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre pacjentki mogą odczuwać słabość lub senność podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Anastrozol Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Anastrozol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Anastrozol Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Stań się przyzwyczajona do przyjmowania tabletki o tej samej porze dnia.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Możesz stosować ten lek przed, w trakcie lub po posiłkach.

Stosuj ten lek przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne stosowanie go przez kilka lat. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Anastrozol Aurovitas, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej anastrozolu, niż powinnaś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Anastrozol Aurovitas

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Anastrozol Aurovitas i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych.

• Bardzo ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Słabość.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej: nie można określić częstotliwości

• Zaburzenia smaku.
• Wypadanie włosów.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.

Działania niepożądane na kości

Ten lek zmniejsza poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to powodować zmniejszenie zawartości mineralnej kości, co sprawia, że są one mniej odporne na urazy i mogą prowadzić do złamań. Lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie po menopauzie. Powinnaś omówić te ryzyka i opcje leczenia z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzianiepozdane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anastrozol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Anastrozol Aurovitas

• Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza monohidratan, skrobia glicolatowa sodu typu A (z ziemniaków), povidon (K30) i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza 2910 (6mPas), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Anastrozol to tabletka powlekana, dwuwypukła, biała, z oznaczeniem „A1” po jednej stronie i gładka po drugiej. Wymiary tabletki są około 6,1 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Birzebbugia, Malta.

Lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Portugalia.

Lub

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007, Lyon, Francja.

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Anastrozol Generis

Francja ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, tabletki powlekane

Niemcy AnastroPUREN 1 mg tabletki powlekane

Włochy Anastrozolo Aurobindo Italia

Polska Anastrozole Eugia

Hiszpania Anastrozol Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl)