ANASTROZOL TEVA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Anastrozol Teva 1 mg tabletki powlekane EFG

anastrozol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Anastrozol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Teva
3. Jak stosować Anastrozol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anastrozol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anastrozol Teva i w jakim celu się go stosuje

Anastrozol Teva zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Teva

Nie stosuj Anastrozol Teva

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj Anastrozol Teva, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anastrozol Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anastrozol Teva

• jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś w menopauzie.
• jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Stosowanie Anastrozol Teva z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałaś zaburzenia wpływające na siłę Twoich kości (osteoporozę).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz anastrozol.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Anastrozol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Jest to spowodowane tym, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol

Nie stosuj anastrozolu, jeśli już jesteś leczona którymkolwiek z następujących leków:

• Pewne leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Jest to spowodowane tym, że leki te mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna (THS).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Anastrozol Teva, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij stosowanie Anastrozol Teva, jeśli zajdziesz w ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Anastrozol Teva wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać słabość lub senność podczas stosowania Anastrozol Teva. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera anastrozol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Anastrozol Teva zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Anastrozol Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Anastrozol Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Możesz stosować Anastrozol Teva przed, w trakcie lub po posiłkach.

Kontynuuj stosowanie anastrozolu przez czas wskazany przez Twojego lekarza. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne stosowanie go przez wiele lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Anastrozol Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Anastrozol Teva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę normalnie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol Teva

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Anastrozol Teva i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Ekstremalnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Słabość
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowej we krwi, znanej jako cholesterol. Jest to obserwowane w badaniach krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, słabość w okolicy ręki).
• Mrowienie, uczucie pełzania lub drętwienie skóry, utrata smaku
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, w jaki sposób Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Osłabienie włosów (wypadanie włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kostny.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy, (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem)
• Ból mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, w jaki sposób Twoja wątroba funkcjonuje (gamma-GT i bilirubina).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Pokrzywka lub rumień.
• Paluch (zaburzenie, w którym palec ręki pozostaje zgięty).
• Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli doświadczasz nudności, wymiotów i pragnienia, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne wykonanie badania krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Rzadka reakcja skórna, która może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchość oczu
• Wysypka lichenopodobna (małe, czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, które łączą mięśnie z kośćmi)
• Uszkodzenie ścięgna (tkanki łącznej, które łączą mięśnie z kośćmi)
• Upośledzenie pamięci

Działania na kości

Anastrozol zmniejsza poziom hormonów zwanych estrogenami w Twoim organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości. Mogą one być mniej odporne i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Anastrozol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572),

poidona K-30, skrobia glikolan sodu typu A ziemniaczana.

Powlekane: hypromeloza (E464), makrogol 400 i 6000 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

• Anastrozol Teva 1 mg tabletki powlekane, są tabletkami o kolorze białym lub blado-białym, o okrągłym kształcie. Z jednej strony tabletki jest wygrawerowany napis „93”, a z drugiej strony napis „A10”.
• Anastrozol Teva 1 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach i dostępne w rozmiarach opakowań po 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 300 tabletek. Dostępne są również opakowania szpitalne po 84 tabletki i opakowania szpitalne z dawką jednostkową 10 (10 x 1) i 50 (50 x 1) tabletek powleczonych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

ul. Pallagi 13

H-4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B. V.

ul. Swensweg 5, Poczta 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Táncsics Mihály 82, H-2100 Gödöllo

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

ul. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov

Czechy

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren-D-89143, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2025

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

„Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”