ANASMA 25/250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anasma 25 mikrogramów/250 mikrogramów/wdech, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Anasma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anasma
3. Jak stosować Anasma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anasma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anasma i w jakim celu się go stosuje

Anasma zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym rozkurczającym oskrzela. Leki rozkurczające oskrzela pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak astma.

Powinieneś stosować Anasma każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli Twojej astmy.

Anasma pomaga zapobiegać duszności i świstom. Jednak Anasma nie powinien być stosowany w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świstów. W takim przypadku powinieneś stosować lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Powinieneś zawsze mieć przy sobie lek ratunkowy o szybkiej akcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anasma

Nie stosuj Anasma

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Anasma, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Cukrzycę (Anasma może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Inne leki i Anasma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub leków bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Anasma nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania Anasma:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwinfekcyjne (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w Twoim organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Anasma, w tym nieregularnych bicia serca, lub mogą nasilić działania niepożądane. Dlatego Twój lekarz może przeprowadzać regularne kontrole, jeśli stosujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub dożylne). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na Twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Inne rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Anasma wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Anasma

Stosuj Anasma dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Anasma każdego dnia, aż do momentu, gdy Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Anasma ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Anasma powinien być wdychany przez usta do płuc.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Anasma 25/50 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie
• Anasma 25/125 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie
• Anasma 25/250 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Anasma 25/50 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Anasma nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Anasma dwa razy dziennie. Jeśli tak, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej aplikacji na dobę. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną aplikację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,
• jedną aplikację rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, abyś stosował się do zaleceń lekarza dotyczących liczby aplikacji i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Anasma w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy. Jeśli Twoja astma się pogorszy lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.Możesz zauważyć więcej świstów, lub częstsze duszności, lub będziesz musiał stosować lek ratunkowy o szybkiej akcji częściej. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, powinieneś nadal stosować Anasma, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płuc może się pogorszyć i możesz zachorować na poważną chorobę. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go stosujesz. Niewłaściwe stosowanie inhalatora Anasma lub niezgodne z zaleceniami może spowodować, że Twoja astma nie będzie odpowiednio kontrolowana.
• Lek znajduje się w kartuszu ciśnieniowym wewnątrz plastikowej obudowy z ustnikiem.
• Inhalator ma licznik na tylnej części, który informuje o liczbie pozostałych aplikacji. Każdorazowo, gdy uruchomisz inhalator, uwolnisz jedną aplikację, a licznik zmniejszy się o jedną jednostkę.
• Bądź ostrożny, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie licznika.

Sprawdzenie inhalatora

1. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, sprawdź, czy działa prawidłowo. Zdejmij osłonę ustnika, delikatnie naciskając na boki palcem wskazującym i kciukiem, a następnie wyjmij.

1. Aby upewnić się, że działa, potrząśnij dobrze inhalatorem, skieruj ustnik z dala od siebie i naciśnij kartusz w dół, aby uwolnić aplikację do powietrza. Powtórz te kroki, potrząsając inhalatorem przed uwolnieniem każdej aplikacji, aż licznik aplikacji wskaże 120. Jeśli nie używałeś inhalatora przez tydzień lub dłużej, uwolnij dwie aplikacje leku do powietrza.

Stosowanie inhalatora

Ważne jest, aby zacząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed użyciem inhalatora.

1. Zalecane jest, abyś stał lub siedział prosto, gdy używasz inhalatora.
2. Zdejmij osłonę ustnika (jak pokazano na rysunku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, czy ustnik jest czysty i czy nie ma żadnych obcych cząstek.
3. Wstrząśnij inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator w pionie z kciukiem u podstawy inhalatora, pod ustnikiem. Wydychaj tyle powietrza, ile tylko możesz.

1. Umieść ustnik w ustach, między zębami. Zamknij wargi wokół ustnika. Nie gryź go.

1. Weź powietrze przez usta powoli i głęboko. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu, naciśnij mocno górną część inhalatora, aby uwolnić lek. Rób to, kontynuując wdech głęboki i stały.

1. Przytrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj przytrzymywanie oddechu przez kilka sekund, tak długo, jak to możliwe.

1. Czekaj około pół minuty między każdą aplikacją leku, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.

1. Po zastosowaniu, przepłucz usta wodą i wypluj wodę i/lub umyj zęby. Pomoże to w zapobieganiu pojawieniu się owrzodzeń w jamie ustnej i chrypki.

1. Po zastosowaniu zawsze nakładaj osłonę ustnika, aby zachować go w czystości. Osłona ustnika zostanie prawidłowo założona, gdy usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie kliknie, obróć osłonę ustnika, odwróć ją i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Nie zanurzaj kartusza metalowego w wodzie.

Jeśli przyjmujesz więcej Anasma, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i odczuwać drżenie. Możesz również mieć bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Anasma mogą zmniejszyć ilość hormonów steroidowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Anasma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Anasma

Jest bardzo ważne, aby stosować Anasma każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie, aż do momentu, gdy Twój lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Anasma.Może to spowodować, że Twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować Anasma nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niewydolność nadnercza), co może powodować działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Bóle brzucha.
• Zmęczenie i utratę apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunkę.
• Utratę wagi.
• Bóle głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niedociśnienie i drgawki (atak).

Gdy Twój organizm jest w sytuacjach stresowych, takich jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niewydolność nadnercza może się pogorszyć i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, Twój lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę Anasma, która kontroluje Twoją astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie, nagle, pogarsza się bezpośrednio po użyciu Anasma.Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub braku tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Anasma, przestań brać Anasmę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Anasmę są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia.
• Stwierdzono zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Grzybica (swędzenie, pojawienie się żółto-białych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/nub czyściec zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może Ci pomóc. W przypadku leczenia grzybicy Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybiczych).
• Ból, stan zapalny w stawach i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc). Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększoną produkcję śluzu, zmianę koloru śluzu, gorączkę, dreszcze, zwiększony kaszel, zwiększoną trudność w oddychaniu.
• Wybroczyny i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsacyjnym).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli chorujesz na cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi i dostosowywać swoje leczenie cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drżenie i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuujesz leczenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Poczucie niepokoju (głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które pogarszają się zaraz po użyciu Anasma. Jeśli tak się stanie, przestań używać Anasma. Użyj swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Anasma może zwiększyć normalną produkcję hormonów sterydowych, szczególnie jeśli brałeś duże dawki przez długi czas. Efekty obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskra.
• Zwiększenie masy ciała.
• Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował wszystkie te działania niepożądane i upewni się, że przyjmujesz najmniejszą dawkę Anasma, aby kontrolować Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te efekty występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skontaktuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Anasma, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Zakażenie grzybicze w przełyku (gardle), które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana, ale które również mogą wystąpić:

• Depresja lub agresja. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Niewyraźne widzenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anasma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Podobnie jak w przypadku większości inhalatorów w sprayu, efekt terapeutyczny leku może zmniejszyć się, gdy kartusz jest zimny.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C, chronij przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anasma

• Każda dawka pod ciśnieniem zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutikazonu.
• Inny składnik to propelent: norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom ekwiwalentnym dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Anasma Inhalator jest dostępny w sprayu z licznikiem, który uwalnia lek w postaci zawiesiny do inhalacji przez usta do płuc.

• Kartusz zawiera zawiesinę do inhalacji o białawym kolorze.
• Kartusze są umieszczone w urządzeniu z plastiku, które zawiera ustnik i osłonę ustnika.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach po 1 inhalatorze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania

lub

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500; Faks: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/