ANAMAP 25 mg/g + 25 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Anamap25 mg/g + 25 mg/g maść

Lidokaina + Prylokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Anamap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anamap
3. Jak stosować Anamap
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anamap
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Anamap i w jakim celu się go stosuje

Anamap zawiera dwa substancje czynne o nazwie lidokaina i prylokaina. Oba należą do grupy leków znieczulających miejscowo.

Anamap działa przez znieczulenie powierzchni skóry przez krótki czas. Stosuje się go na skórę przed wykonaniem określonych zabiegów medycznych. Pomaga znieczulić ból skóry; jednak możesz nadal odczuwać wrażenia takie jak ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci:

Można go stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Wprowadzeniem igły (np. do wstrzyknięcia lub pobrania krwi).
• Przezskórnymi zabiegami chirurgicznymi.

Dorośli i młodzież

Można go również stosować:

• W celu znieczulenia okolicy narządów płciowych przed:

• Wstrzyknięciem.
• Zabiegami medycznymi, takimi jak usunięcie brodawek.

Stosowanie Anamap w okolicy narządów płciowych powinno być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli:

Można go również stosować w celu znieczulenia skóry przed:

• Oczyszczeniem lub usunięciem uszkodzonej skóry z owrzodzeń na nogach.

W przypadku stosowania leku w innym celu niż na nieuszkodzonej skórze, lek powinien być stosowany tylko pod zaleceniem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anamap

Nie stosuj Anamap:

• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub prylokainę, inne leki znieczulające miejscowo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Anamap:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na rzadką chorobę genetyczną, która wpływa na krew, zwaną niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na problem z poziomem pigmentacji krwi, zwaną methemoglobinemią.
• Nie stosuj Anamap na obszarach ze zmianami skórnymi, ranami, otarciami lub innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzenia na nodze. Jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem maści.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na chorobę skóry, która powoduje swędzenie, zwaną „dermatitis atopic”, może być wystarczająca krótsza aplikacja. Czas aplikacji dłuższy niż 30 minut może zwiększyć ryzyko lokalnych reakcji skórnych (zobacz także sekcję 4. „Mozliwe działania niepożądane”).
• Jeśli jesteś leczony produktami na choroby rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona). W tym przypadku lekarz będzie monitorował Twoją czynność serca.

Z powodu potencjalnie większej absorpcji na świeżo ogolonej skórze, ważne jest przestrzeganie zalecanej dawki, powierzchni skóry i czasu aplikacji.

Unikaj kontaktu Anamap z oczami, ponieważ może powodować podrażnienie. Jeśli przypadkowo Lidokaina/Prylokaina Glenmark dostanie się do Twojego oka, musisz natychmiast umyć je ciepłą wodą lub roztworem soli.

Nie należy stosować Anamap na uszkodzonym bębenku.

Gdy używasz Anamap przed szczepieniem żywymi szczepionkami (np. szczepionką przeciw gruźlicy), ponownie odwiedź lekarza lub pielęgniarkę po okresie wymaganym do monitorowania wyniku szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków poniżej 3 miesiąca życia często obserwuje się „methemoglobinemię”, przejściowy i nieistotny klinicznie wzrost poziomu pigmentu we krwi, do 12 godzin po aplikacji Anamap.

Badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności Anamap w przypadku pobierania krwi z pięty noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji podczas obrzezania.

Anamap nie powinien być stosowany na skórze genitalnej (np. na penisie) ani na błonie śluzowej genitalnej (np. w pochwie) u dzieci (poniżej 12 lat) z powodu braku danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.

Anamap nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 miesiąca życia, które jednocześnie otrzymują leczenie innymi lekami wpływającymi na stężenie pigmentu krwi „methemoglobiny” (np. sulfonamidami, zobacz także sekcję 2 „Pozostałe leki a Anamap”).

Anamap nie powinien być stosowany u przedwczesnych noworodków.

Pozostałe leki a Anamap

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty i produktów ziołowych. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Anamap.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń, zwanych „sulfonamidami” i nitrofurantoiną.
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki, zwanych fenitoiną i fenobarbitaliem.
• Pozostałych leków znieczulających miejscowo.
• Leków stosowanych w leczeniu arytmii serca, takich jak amiodarona.
• Cymetydyny lub beta-blokerów, które mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w leczeniu krótkotrwałym z zastosowaniem Anamap w zalecanych dawkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Okazjonalne stosowanie Anamap podczas ciąży jest mało prawdopodobne, aby miało niekorzystny wpływ na płód.

Substancje czynne Anamap (lidokaina i prylokaina) są wydalane z mlekiem matki. Nie ma jednak ryzyka dla dziecka, ponieważ ilość jest bardzo mała.

Badania na zwierzętach wykazały, że nie ma zaburzeń płodności męskiej lub żeńskiej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Anamap nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub ma nieistotny wpływ, gdy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Anamap zawiera hydroksyestearan makroglicerolu

Hydroksyestearan makroglicerolu może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Anamap

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Anamap

• Miejsce aplikacji maści, ilość i czas stosowania zależą od celu, w jakim ma być stosowany. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaaplikuje maść lub poinstruuje, jak to zrobić. Połowa tuby 5 g odpowiada około 2 g Anamap. Jeden gram Anamap wyjęty z tuby to około 3,5 cm.
• Anamap powinien być aplikowany na genitalia tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Gdy Anamap jest stosowany na owrzodzenia na nogach, aplikacja powinna być nadzorowana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie stosuj Anamap na następujących obszarach:

• Rany, otarcia lub inne otwarte rany, z wyjątkiem owrzodzeń na nogach.
• W obszarach ze zmianami skórnymi lub podrażnieniami.
• W oczach lub w pobliżu oczu.
• W nosie, uszach lub ustach.
• W odbycie.
• Na błonie śluzowej genitalnej u dzieci.

Osoby, które często aplikują lub usuwają maść, powinny unikać kontaktu, aby zapobiec pojawieniu się nadwrażliwości.

Membranę ochronną tuby przekłuwa się, naciskając zakrętkę na nią.

Stosowanie na skórzeprzed zabiegami małoinwazyjnymi (np. nakłuciem igłą lub małym zabiegiem chirurgicznym):

• Nałóż grubą warstwę maści na skórę. Postępuj zgodnie z instrukcjami w ulotce lub poinstruuje Cię personel medyczny, który wskaże, gdzie maść należy nałożyć. W niektórych przypadkach personel medyczny musi nałożyć maść.
• Pokryj maść opatrunkiem [okładem z plastiku]. Zdejmij go tuż przed rozpoczęciem zabiegu. Jeśli aplikujesz maść samodzielnie, upewnij się, że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dostarczył Ci opatrunki.
• Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
• U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat aplikuj maść co najmniej 60 minut przed zabiegiem (chyba że maść ma być stosowana na genitalia). Nie aplikuj jej jednak więcej niż 5 godzin przed zabiegiem.
• Dla dzieci ilość Anamap i czas stosowania zależą od wieku. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą Ci, ile i kiedy maść należy aplikować.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, gdy aplikujesz maść:

1. Uciskaj tubę, aby nałożyć wymaganą ilość maści na skórę w miejscu, w którym zostanie wykonany zabieg (np. tam, gdzie zostanie wprowadzona igła). Połowa tuby 5 g odpowiada około 2 g Anamap. Jeden gram Anamap wyjęty z tuby to około 3,5 cm.

Nie rozsmarowuj maści.

1. Odłóż papierową warstwę opatrunku ocluzjonalnego.

1. Zdejmij okład z opatrunku ocluzjonalnego, a następnie delikatnie nałóż go na maść. Nie rozsmarowuj maści pokrytej opatrunkiem.

1. Zdejmij warstwę z plastiku. Delikatnie wyrównaj brzegi opatrunku ocluzjonalnego. Następnie pozostaw go na co najmniej 60 minut, jeśli skóra nie jest uszkodzona. Maść nie powinna być pozostawiona na skórze przez więcej niż 60 minut u dzieci poniżej 3 miesiąca życia lub przez więcej niż 30 minut u dzieci z chorobą skóry, która powoduje swędzenie, zwaną „dermatitis atopic”. Jeśli maść jest stosowana na genitalia lub owrzodzenia, czas aplikacji może być krótszy, jak opisano poniżej.

1. Lekarz lub pielęgniarka usunie opatrunku ocluzjonalny i oczyści maść przed rozpoczęciem zabiegu (np. tuż przed wprowadzeniem igły).

Stosowanie na większych obszarach skóry po goleniu przed zabiegami ambulatoryjnymi (np. laserowymi)

Postępuj zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.

Zalecana dawka wynosi 1 g maści na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni, aplikowanej od 1 do 5 godzin pod opatrunkiem ocluzjonalnym. Anamap nie powinien być stosowany na świeżo ogolonych obszarach o powierzchni większej niż 600 cm2 (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm x 20 cm). Maksymalna dawka wynosi 60 g.

Przed zabiegami szpitalnymi (np. przeszczepami skóry) wymagającymi głębszej znieczulenia

• Anamap może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, ale tylko pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
• Zalecana dawka wynosi 1,5 g do 2 g maści na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
• Po nałożeniu maści należy ją przykryć opatrunkiem ocluzjonalnym na minimum 2 godziny i maksimum 5 godzin.

Stosowanie na skórze w celu usunięcia brodawek

• Anamap może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry, która powoduje swędzenie, zwaną „dermatitis atopic”.
• Zalecana dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30 do 60 minut (30 minut, jeśli pacjent ma dermatitis atopic). Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powiedzą Ci, ile maści należy zastosować.

Stosowanie na skórze genitalnej przed wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego

• Anamap może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat i tylko przez personel medyczny.
• Zalecana dawka wynosi 1 g maści (1 g do 2 g dla skóry genitalnej żeńskiej) na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
• Maść jest aplikowana pod opatrunkiem ocluzjonalnym. Pozostaw go na 15 minut na skórze genitalnej męskiej i na 60 minut na skórze genitalnej żeńskiej.

Stosowanie na genitaliach przed małymi zabiegami chirurgicznymi (np. usunięciem brodawek)

Anamap może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat i tylko przez personel medyczny.

Zalecana dawka wynosi 5 g do 10 g maści przez 10 minut. Bez opatrunku ocluzjonalnego. Zabieg medyczny powinien być rozpoczęty natychmiast.

Stosowanie przed oczyszczeniem lub usunięciem martwej skóry z owrzodzeń na nogach

• Anamap może być stosowany w ten sposób u dorosłych, ale tylko pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

• Zalecana dawka wynosi 1 g do 2 g maści na każde 10 cm2, maksymalnie do 10 g.
• Maść jest aplikowana pod opatrunkiem ocluzjonalnym, np. folią plastikową. Pozostaw go na 30 do 60 minut przed oczyszczeniem owrzodzenia. Usuń maść gazą i rozpocznij oczyszczenie bez opóźnienia.
• Anamap może być stosowany przed oczyszczeniem owrzodzeń na nogach maksymalnie 15 razy w ciągu 1 do 2 miesiąca.
• Tuba Anamap jest przeznaczona do jednorazowego użycia, gdy jest stosowana na owrzodzenia na nogach: tuba z resztą zawartości powinna być wyrzucona po każdym użyciu u pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej Anamap, niż zalecono:

Jeśli zastosujesz więcej Anamap, niż opisano w tej ulotce lub więcej, niż zalecił Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, skontaktuj się z nimi natychmiast, nawet jeśli nie masz żadnych objawów.

Objawy spowodowane zastosowaniem zbyt dużej ilości Anamap to:

• uczucie zawrotu głowy lub zaczadzenia.
• mrowienie skóry wokół ust i zdrętwienie języka.
• nienaturalny smak.
• niewyraźne widzenie.
• Istnieje również ryzyko methemoglobinemii ostrej (problemu z poziomem pigmentacji krwi). Jest to problem częstszy, gdy są stosowane określone leki. W tych przypadkach skóra może przybrać niebiesko-szary kolor z powodu braku tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania objawy mogą obejmować drgawki, niskie ciśnienie krwi, wolne oddychanie, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca. Te efekty mogą być potencjalnie śmiertelne.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych powoduje u Ciebie dyskomfort lub nie wydaje się zanikający. Poinformuj swojego lekarza o wszystkim, co powoduje u Ciebie złe samopoczucie podczas stosowania Anamap.

Może pojawić się lekka reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, lekki obrzęk, uczucie pieczenia lub swędzenia na początku) w miejscu, w którym stosuje się Anamap. Są to normalne reakcje na krem i znieczulenie i znikną one wkrótce bez potrzeby podejmowania jakichkolwiek działań.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek nieprzyjemnego lub niezwykłego działania niepożądanego podczas stosowania Anamap, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Lokalne, przejściowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu aplikacji podczas leczenia skóry, błony śluzowej genitalnej lub owrzodzeń na nogach
• Lekkie uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej genitalnej lub owrzodzeń na nogach.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Lekkie uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu leczonego podczas leczenia skóry.
• Drętwienie (mrowienie) w miejscu aplikacji podczas leczenia błony śluzowej genitalnej.
• Irritacja skóry w miejscu aplikacji podczas leczenia owrzodzeń na nogach.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być wstrząsem anafilaktycznym (wyprysk skórny, obrzęk, gorączka, trudności w oddychaniu i utrata przytomności) podczas leczenia skóry, błony śluzowej genitalnej lub owrzodzeń na nogach.
• Metahemoglobinemia (zaburzenie krwi) podczas leczenia skóry.
• Mała krwawienie punktowe w miejscu leczonego (szczególnie u dzieci z egzemą po długim czasie aplikacji) podczas leczenia skóry.
• Irritacja oczu, jeśli Anamap przypadkowo dostanie się do oczu podczas leczenia skóry.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Metahemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u noworodków i niemowląt w wieku 0-12 miesięcy, często związane z przedawkowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anamap

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, nie chłodzić ani nie zamrażać.

Używać w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anamap

• Substancjami czynnymi są lidokaina i prilokaina. Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilokainy.
• Pozostałe składniki to hidroksystearan makrogliceryny (wodny wosk rycynowy), karbomer (974P), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anamap to krem o białej barwie. Dostępny jest w tubie aluminiowym o pojemności 5 g i 30 g, pokrytym wewnętrznie laką epoksyfenolową.

Wielkość opakowań:

1 x tuba 30 g

1 x tuba 5 g

1 x tuba 5 g z 2 plasterami

1 x tuba 5 g z 3 plasterami

5 x tuba 5 g

5 x tuba 5 g z 12 plasterami

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania, Attiki-19002

P.P. Box 37

Grecja

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi

Ateny, 15343

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Nulbia

Bułgaria: ROMLA 25mg/25mg/g ????

Niemcy: Emulus® 25mg/g + 25mg/g Creme

Polska: MOTTI

Rumunia: ROMLA 25mg/25mg/g Crema

Szwecja: Lidokain/Prilokain Alternova

Wielka Brytania: Nulbia 5% Cream

Hiszpania: Anamap 25mg/g + 25mg/g crema

Czechy: ROMLA

Słowacja: ROMLA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.