ANAGRELIDA STADA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Anagrelida Stada 0,5mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anagrelida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Stada
3. Jak stosować Anagrelida Stada
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Anagrelida Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Anagrelida Stada i w jakim celu się go stosuje

Anagrelida Stada zawiera substancję czynną anagrelidę.

Anagrelida jest lekiem, który wpływa na rozwój płytek krwi. Redukuje liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia liczby płytek krwi we krwi do poziomu bardziej zbliżonego do normy. Dlatego też stosuje się ją w leczeniu pacjentów z trombocytopenią.

Trombocytopenia jest chorobą, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Stada

Nie stosuj Anagrelida Stada

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą wystąpić w postaci wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy i warg lub trudności w oddychaniu (dyspnoea);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania anagrelidy:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem z sercem;
• jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervalem QT lub masz rodzinne przypadki wydłużonego intervalu QT(stwierdzone w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKGlub masz niskie stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Pozostałe leki i Anagrelida Stada”);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym(substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepicy krwi), istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Pozostałe leki i Anagrelida Stada”).

Podczas leczenia anagrelidą należy stosować dokładnie przepisaną przez lekarza dawkę. Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie wolno przerywać stosowania tego leku nagłym ruchem bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować: osłabienie lub niedowład twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zaburzenia mowy, trudności w mówieniu lub trudności w zrozumieniu mowy, nagłe trudności w widzeniu jednym lub oboma oczami, nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i silny, nagły ból głowy bez znanej przyczyny. Proszę skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Informacje o stosowaniu anagrelidy u dzieci i młodzieży są ograniczone, a zatem ten lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Pozostałe lekii Anagrelida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą zmieniać rytm serca, np. sotalol, amiodaron;

• fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji;
• pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń;
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich problemów z oddychaniem;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak np. milrinon, enoksymon, amrinon, olprinoni cylostazol;
• kwas acetylosalicylowy(substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepicy krwi);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób płytek krwi, takie jak np. klopidogrel;
• omeprazol, stosowany w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• środki antykoncepcyjne. Jeśli doświadczasz ciężkich biegunek podczas stosowania tego leku, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Proszę zapoznać się z instrukcjami w ulotce środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Jeśli są stosowane łącznie, może to spowodować, że albo anagrelida, albo te leki nie będą działać prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować anagrelidy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania anagrelidy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady na temat środków antykoncepcyjnych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Nie możesz stosować anagrelidy podczas karmienia piersią. Jeśli stosujesz anagrelidę, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali anagrelidę, zgłaszali objawy zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Anagrelida Stadazawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Anagrelida Stada

Stosuj dokładnie zaleconą przez lekarza dawkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość anagrelidy, którą mogą stosować różni pacjenci, może się różnić, ponieważ zależy to od choroby. Lekarz przepisze Ci najbardziej odpowiednią dawkę w Twoim przypadku.

Normalna dawka początkowa anagrelidy wynosi 1 mg. Ta dawka jest stosowana w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, które powinieneś stosować, aż do uzyskania dawki, która najlepiej odpowiada Twojemu przypadkowi i leczy chorobę w najbardziej skuteczny sposób.

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie miażdż kapsułek ani nie rozpuszczaj zawartości w płynie. Możesz stosować kapsułki z jedzeniem, po jedzeniu lub na czczo. Zaleca się stosowanie kapsułek zawsze o tej samej porze.

Niestosuj więcej lub mniej kapsułek niż zalecił lekarz. Nieprzerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie wolno przerywać stosowania tego leku nagłym ruchem bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zaleci Ci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej anagrelidy, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Powinieneś pokazać im opakowanie anagrelidy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelida Stada

Przyjmij kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe niepożądane działania

Pusty punkt

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Poważne niepożądane działania:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu)
• poważny problem z częstotliwością serca lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból pleców i brzucha (zapalenie trzustki)
• zwymiotowanie krwią lub ciemne lub krwawe stolce
• ciężkie obniżenie liczby krwinek, które może powodować osłabienie
• krwiaki
• krwawienie lub zakażenie (pancytopenia)
• ciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub stóp i sinienie warg i skóry)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niewydolność nerek (gdy oddawane jest mało lub w ogóle nie oddawane mocz)
• zawał serca

Jeśli zauważysz którykolwiekz tych niepożądanych działań, skontaktuj sięz lekarzemnatychmiast.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• zmęczenie
• szybkie bicie serca
• mocne lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• ból brzucha
• wiatry
• zwymiotowanie
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zatrzymanie płynów lub wysypka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie słabości lub niedyspozycji
• nadciśnienie
• nieregularne bicie serca
• mdłości, dreszcze lub gorączka
• niedyspozycja
• utracie apetytu
• zaparcie
• krwiaki
• krwawienie
• obrzęk (obrzęk)
• utracie masy ciała
• ból mięśni
• ból stawów
• ból pleców, utrata lub zmniejszenie czucia lub uczucie jak zdrętwienie (szczególnie w skórze)
• uczucie nieprawidłowe jak mrowienie i drętwienie
• bezsenność
• depresja
• zamieszanie
• nerwowość
• suchość w ustach
• utracie pamięci
• uczucie braku powietrza
• krwawienie z nosa
• ciężkie zakażenie płucne z gorączką
• duszność
• kaszel lub wykrztuszanie
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• zmiany barwy skóry
• impotencja
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków (trombocytopenia)
• gromadzenie się płynu w płucach lub zwiększenie enzymów wątrobowych

Lekarz może zlecić Ci badania krwi, które mogą wskazać zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie z dziąseł
• zwiększenie masy ciała
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i palpitacje)
• powiększenie serca
• gromadzenie się płynu w sercu
• bólny skurcz naczyń krwionośnych serca (w spoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala)
• utracie koordynacji
• trudności w mówieniu
• suchość skóry
• migrena
• zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
• zawroty głowy przy wstaniu (szczególnie przy wstaniu po siedzeniu lub leżeniu)
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• ból
• objawy „grypopodobne”
• senność
• rozszczepienie naczyń krwionośnych
• zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka)
• zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, zwymiotowanie)
• obszar nieprawidłowej gęstości w płucach
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Podano następujące niepożądane działania, chociaż nie jest znana ich dokładna częstość(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieregularne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (torsade de pointes);
• zapalenie wątroby, objawy obejmują nudności, zwymiotowanie, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowa barwa kału i moczu (zapalenie wątroby);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączka, kaszel, duszność lub świszczący oddech; powoduje to bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym choroba płucna międzybłoniowa i zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych i międzybłoniaste).
• udar mózgu (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anagrelida Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełka po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, które pozostały, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Anagrelida Stada

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (w postaci monohydratu chlorowodorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa, povidon (K29/32), laktoza, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida 0,5 mg jest dostępna w postaci kapsułek twardych (rozmiar 4) nieprzezroczystych, białych. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki są dostępne w butelkach z zamknięciami zabezpieczającymi przed dziećmi i suszem, które zawierają 42 lub 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.