ANAGRELIDA TEVA-RATIOPHARM 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Anagrelida Teva-ratiopharm 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Anagrelida Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Anagrelida Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anagrelida Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Anagrelida Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Anagrelida Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną anagrelidę. Anagrelida Teva-ratiopharm jest lekiem, który wpływa na rozwój płytek krwi. Zmniejsza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do poziomu bliższego normie. Dlatego też stosuje się go w leczeniu pacjentów z trombocytopenią samoistną.

Trombocytopenia jest chorobą, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Teva-ratiopharm

Nie stosuj AnagrelidęTeva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy uczulenia mogą wystąpić w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy i warg lub trudności w oddychaniu,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Teva-ratiopharm:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problemy z sercem,

• jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervalem QT lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (stwierdzonego w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG lub masz niskie stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz rozdział „Stosowanie Anagrelida Teva-ratiopharm z innymi lekami”),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), istnieje większe ryzyko wystąpienia krwawień (krwawienia) (patrz rozdział „Stosowanie Anagrelida Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Podczas leczenia Anagrelidą Teva-ratiopharm należy stosować dokładnie przepisaną przez lekarza dawkę. Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniego poinformowania o tym lekarza. Nie wolno przerywać stosowania tego leku nagłym ruchem bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zamieszanie, trudności z mową lub trudności ze zrozumieniem mowy, nagłe trudności z widzeniem jednym lub obiema oczami, nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i silny, nagły ból głowy bez znanej przyczyny. Proszę niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania Anagrelida Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego też lek ten powinien być stosowany z ostrożnością.

Stosowanie Anagrelida Teva-ratiopharmzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które mogą zmieniać rytm serca, np. sotalol, amiodaron,
• fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji,
• pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń,
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich problemów z oddychaniem,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrinon, enoksymon, amrinon, olprinon i cilostazol,
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi),
• inne leki stosowane w leczeniu chorób dotyczących płytek krwi, takie jak klopidogrel,
• omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku,
• środki antykoncepcyjne: jeśli doświadczasz ciężkich biegunek podczas stosowania tego leku, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Proszę przeczytać instrukcje dołączone do środka antykoncepcyjnego, który stosuje.

Jeśli są stosowane łącznie, może się okazać, że albo Anagrelida Teva-ratiopharm, albo te leki nie działają prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża ikarmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Anagrelida Teva-ratiopharm. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Anagrelida Teva-ratiopharm. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady na temat środków antykoncepcyjnych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie możesz stosować Anagrelida Teva-ratiopharm podczas karmienia piersią. Jeśli stosujesz Anagrelidę Teva-ratiopharm należyzaprzestać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Anagrelidę Teva-ratiopharm, zgłaszali objawy zawrotu głowy. Nieprowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie.

Anagrelida Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Anagrelidę Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Anagrelida Teva-ratiopharm, którą mogą stosować różni pacjenci, może się różnić, ponieważ zależy to od choroby. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę w Twoim przypadku.

Normalna dawka początkowa Anagrelida Teva-ratiopharm wynosi 1 mg. Ta dawka jest przyjmowana w postaci kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, które powinieneś przyjmować, aż do znalezienia dawki, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom i skutecznie leczy chorobę.

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Niemiażdż kapsułek ani nie rozpuszczaj zawartości w płynie. Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem, po jedzeniu lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze dnia.

Nieprzyjmuj więcej lub mniej kapsułek niż zalecił lekarz. Nieprzerywaj stosowania leku bez uprzedniego poinformowania o tym lekarza. Nie wolno przerywać stosowania tego leku nagłym ruchem bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Teva-ratiopharm, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę natychmiast. Powinieneś pokazać im opakowanie Anagrelida Teva-ratiopharm.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć AnagrelidęTeva-ratiopharm

Przyjmij kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

Niezbyt częste: Niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynów), poważny problem z częstotliwością serca lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból pleców i brzucha (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub czarne, krwawe stolce, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienie lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub stóp i siniec warg i skóry).

Rzadkie: Niewydolność nerek (gdy oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu), zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie lub silne bicie serca (palpitacje), nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), nadmierne gromadzenie się płynów lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Osłabienie lub złe samopoczucie, nadciśnienie, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienie, obrzęk (obrzęk), utrata masy ciała, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub zmniejszenie czucia lub odczucia, takie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, zamieszanie, nerwowość, suchość w ustach, utrata pamięci, odczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płucna z gorączką, dusznością, kaszlem lub wykrztuszaniem, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany barwy skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub zwiększenie enzymów wątrobowych. Lekarz może zlecić badania krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Krwiące dziąsła, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i palpitacje), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesne skurcze naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności z mową, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy przy wstaniu (szczególnie przy wstaniu po siedzeniu lub leżeniu), zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy, ból, objawy „grypopodobne”, senność, poszerzenie naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego (objawy obejmują biegunkę zwykle z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka), stan zapalny żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, zwiększenie poziomu kreatyniny w badaniach krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, chociaż nie jest znana ich dokładna częstość:

• nieregularne bicie serca, potencjalnie groźne dla życia (Torsade de pointes),
• stan zapalny wątroby, objawy obejmują nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowa barwa stolca i moczu (zapalenie wątroby),
• stan zapalny płuc (objawy obejmują gorączka, kaszel, duszność lub świszczący oddech; powoduje to bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym choroba płucna międzybłoniowa i zapalenie płuc),
• stan zapalny nerek (zapalenie kanalików nerkowych),
• udar mózgu (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Anagrelida Teva-ratiopharm

Przechowujten lekpoza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, które pozostały, chyba że lekarz zaleci inaczej.Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AnagrelidaTeva-ratiopharm

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (w postaci monohydratu chlorowodorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K 29/32, laktoza, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu (patrz rozdział 2, „Anagrelida Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodu”).

Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida Teva-ratiopharm jest dostępna w postaci twardych, białych kapsułek o długości około 14,3 mm. Kapsułki są dostępne w butelkach po 42 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania, S.L.

ul. Castelló, nr 1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Hiszpania)

lub

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Anagrelid AbZ 0,5 mg twarde kapsułki

Hiszpania Anagrelida Teva-ratiopharm 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Wielka Brytania Anagrelide 0,5 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)