ANAGRELIDA PHARMAVIC 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Anagrelida Pharmavic 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anagrelida Pharmavic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Pharmavic
3. Jak stosować Anagrelida Pharmavic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anagrelida Pharmavic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anagrelida Pharmavic i w jakim celu się go stosuje

Anagrelida Pharmavic zawiera substancję czynną anagrelidę. Anagrelida jest lekiem, który wpływa na rozwój płytek krwi. Redukuje liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia liczby płytek krwi we krwi do poziomu bardziej zbliżonego do normy. Dlatego też stosuje się ją w leczeniu pacjentów z trombocytopenią esencjalną.

Trombocytopenia esencjalna jest chorobą, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi znanych jako płytki krwi. Podwyższona liczba płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Pharmavic

Nie przyjmuj AnagrelidaPharmavic:

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy i warg lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemyz wątrobą.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemyz nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania anagrelidy.

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problemy z sercem.
• jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervallem QT lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT(obserwowanego w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKGlub jeśli masz niskie poziomy elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz sekcję „Inne leki i Anagrelida Pharmavic”).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym(substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepicy krwi, znaną również jako aspiryna), istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich krwawień (zobacz sekcję „Inne leki i Anagrelida Pharmavic”).

Dzieci i młodzież

Informacje na temat stosowania Anagrelida Pharmavic u dzieci i młodzieży są ograniczone, a zatem ten lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Inne leki i AnagrelidaPharmavic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą zmieniać twój rytm serca, np. sotalol, amiodarona;
• Fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji;
• Pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń;
• Teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich problemów z oddychaniem;
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak np. milrinona, enoksymona, amrinona, olprinonai cylostazol;
• Kwas acetylosalicylowy(substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepicy krwi, znana również jako aspiryna);
• Inne leki stosowane w leczeniu chorób dotyczących płytek krwi, takie jak np. klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Środki antykoncepcyjne: Jeśli doświadczasz ciężkich biegunek podczas przyjmowania tego leku, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Przeczytaj instrukcje w ulotce środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Jeśli są stosowane łącznie, może to spowodować, że albo Anagrelida Pharmavic, albo te leki nie będą działać prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś przyjmować anagrelidy. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania anagrelidy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady na temat środków antykoncepcyjnych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko. Nie możesz przyjmować anagrelidy podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz anagrelidę, powinieneś zaprzestać karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali anagrelidę, zgłaszali objawy zawrotu głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

AnagrelidaPharmaviczawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Anagrelida Pharmavic

Przyjmuj anagrelidę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość anagrelidy, którą mogą przyjmować różni pacjenci, może się różnić, ponieważ zależy to od choroby. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę w twoim przypadku.

Zwykła dawka początkowa anagrelidy wynosi 1 mg. Dawka ta jest przyjmowana w postaci kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, które powinieneś przyjmować, aż do uzyskania dawki, która najlepiej odpowiada twoim potrzebom i skutecznie leczy chorobę.

Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Nie miażdż kapsułek ani nie rozpuszczaj zawartości w płynie. Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem, po jedzeniu lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułek zawsze o tej samej porze.

Nieprzyjmuj więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest skuteczny i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz więcej AnagrelidaPharmavic, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Anagrelida Pharmavic, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś pokazać im opakowanie Anagrelida Pharmavic.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć AnagrelidaPharmavic

Przyjmij kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli martwi cię to, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt częste: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg z powodu gromadzenia się płynu) • poważny problem z częstotliwością serca lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków) • stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki) • wymioty z krwią lub ciemne lub krwawe stolce • ciężkie obniżenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie • krwawienia • zakażenia (pancytopenia) • nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek i sinienie warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (gdy oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu) • zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy • zmęczenie • szybkie lub nierówne bicie serca • nudności • biegunka • ból brzucha • wzdęcia, wymioty, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie wody lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Osłabienie lub złe samopoczucie • nadciśnienie • nierówne bicie serca • omdlenia • dreszcze lub gorączka • niestrawność • utrata apetytu • zaparcia • krwawienia • obrzęk (obrzęk) • utrata wagi • ból mięśni • ból stawów • ból pleców • utrata lub zmniejszenie czucia lub odczucia, takie jak mrowienie i drętwienie • bezsenność • depresja • zaburzenia • nerwowość • suchość w ustach • utrata pamięci • uczucie braku powietrza • krwawienie z nosa • ciężkie infekcje płucne z gorączką • duszność lub kaszel lub wydzielina • wypadanie włosów • swędzenie skóry • zmiany barwy skóry • impotencja • ból w klatce piersiowej • obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia) • gromadzenie się płynu w płucach lub zwiększenie enzymów wątrobowych.

Lekarz może zlecić badania krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Krwawienie z dziąseł • zwiększenie wagi ciała • silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) • choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca) • powiększenie serca • gromadzenie się płynu w sercu • bolesne skurcze naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala) • utrata koordynacji • trudności z mową • suchość skóry • migrena • zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie • szum w uszach • zawroty głowy przy wstaniu (szczególnie przy wstaniu po siedzeniu lub leżeniu) • zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy • ból • „grypopodobne” objawy • senność • poszerzenie naczyń krwionośnych • stan zapalny jelita grubego (objawy obejmują biegunkę zwykle z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka) • stan zapalny żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty) • obszar nieprawidłowej gęstości w płucach • zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, chociaż nie jest znana ich dokładna częstość:

• Nierówne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (torsade de pointes);
• Stan zapalny wątroby, wśród objawów znajdują się nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowa barwa kału i moczu (zapalenie wątroby);
• Stan zapalny płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; powoduje to bliznowacenie płuc) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym choroba płucna międzybłoniowa i zapalenie płuc);
• Stan zapalny nerek (nefryt tubulointerstycjalny).
• Udar mózgu (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Anagrelida Pharmavic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki lub pudełka po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, które pozostały, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AnagrelidaPharmavic

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (w postaci monohydratu chlorowodorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon (K29/32), laktoza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida 0,5 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek (rozmiar 4) z białą, nieprzezroczystą zakrętką i ciałem. Kapsułka zawiera biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki są dostępne w butelkach po 42 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

phARMAVIC IBERICA, S.L.

ul. Compositor Lehmberg Ruiz 6, biuro 7

1. Málaga

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania, S.L.

ul. Castelló nr 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Anagrelide Genthon 0,5 mg, twarde kapsułki

Czechy: Anagrelide Vipharm 0,5 mg

Finlandia: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsułki twarde

Chorwacja: Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg twarde kapsułki

Węgry: Anagrelide Vipharm

Polska: Anagrelide Vipharm

Szwecja: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsułka twarda

Słowacja: Anagrelide Vipharm 0,5 mg

Hiszpania: Anagrelida Pharmavic 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sieroce.