AMYVID 1.900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amyvid 1,900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

florbetapir (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amyvid
3. Jak stosować Amyvid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amyvid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).

Amyvid podawany jest dorosłym pacjentom z problemami pamięci, aby umożliwić lekarzom przeprowadzenie badania PET. Amyvid, w połączeniu z innymi testami funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu przyczyny problemów pamięci. Badanie PET z użyciem Amyvid może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy pacjent ma płytki β-amyloidowe w mózgu. Płytki β-amyloidowe są depozytami występującymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi demencjami.

Powinien omówić wyniki badania z lekarzem, który zlecił badanie PET.

Podanie Amyvid wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Lekarz i lekarz prowadzący uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amyvid

Nie stosuj Amyvid

• jeśli jesteś uczulony na florbetapir (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym przed podaniem Amyvid, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Dzieci i młodzież

Amyvid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Amyvid

Poinformuj lekarza prowadzącego o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów uzyskanych z badania PET.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza prowadzącego przed podaniem Amyvid, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz prowadzący poda ten lek tylko w przypadku, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu i mleko matki należy wyrzucić.

Karmienie piersią można wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amyvid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amyvid zawiera etanol i sodę

Ten lek zawiera 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 11,3 mg/kg (podanemu dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg). Ilość w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera również do 37 mg sodu (głównego składnika soli stołowej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Amyvid

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, przechowywania i usuwania radiofarmaceutyków. Amyvid stosowany jest wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten może być podawany i stosowany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zastosuje szczególne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu i poinformuje pacjenta o swoich działaniach.

Dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje o ilości Amyvid, która powinna być stosowana w przypadku pacjenta. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów wynosi 370 MBq (megabekiereli, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie Amyvid i przeprowadzenie procedury

Amyvid podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylowego, po którym następuje przepływ roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego podania dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia procedury wymaganej przez lekarza.

Czas trwania procedury

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania procedury. Badanie PET mózgu zwykle trwa od 30 do 50 minut po podaniu wstrzyknięcia Amyvid.

Po podaniu Amyvid należy

Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy należy stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo Amyvid

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową, precyzyjnie kontrolowaną dawkę Amyvid przez lekarza prowadzącego. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz prowadzący może zalecić środki w celu zwiększenia ilości moczu i kału w celu pomocy w usunięciu promieniotwórczości z organizmu pacjenta.

Jeśli pacjent ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Amyvid, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Amyvid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działanie niepożądane Amyvid jest częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy

Następujące działania niepożądane Amyvid są niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotu głowy
• zaburzenia smaku
• zaczerwienienie
• swędzenie
• wyprysk, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia lub wyprysk w innych częściach ciała

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych). Zobacz także punkt 1.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Pacjent może również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amyvid

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj Amyvid po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie obudowy po skrócie EXP.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amyvid

• Substancją czynną jest florbetapir (18F).

Amyvid 1,900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałymi składnikami są etanol bezwodny, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amyvid jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanym flakonie o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Wielkość opakowania

Amyvid 1,900 MBq/ml: Wielodawkowy flakon o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 1,900 do 19,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Wielodawkowy flakon o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada od 1,900 do 28,500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: Wielodawkowy flakon o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 800 do 8,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Wielodawkowy flakon o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada od 800 do 12,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Więcej informacji o wytwórcy można znaleźć na etykiecie obudowy i flakonu.

Pacjent może uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu Amyvid jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania leku, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].