AMYVID 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amyvid 1,900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

florbetapir (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amyvid
3. Jak stosować Amyvid

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Amyvid
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w celach diagnostycznych.

Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).

Amyvid podawany jest dorosłym pacjentom z problemami pamięci, aby umożliwić lekarzom przeprowadzenie badania PET mózgu. Amyvid, w połączeniu z innymi testami funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu przyczyny problemów pamięci. Badanie PET z użyciem Amyvid może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy pacjent ma płytki β-amyloidu w mózgu. Płytki β-amyloidu są depozytami występującymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi demencjami.

Powinien pan omówić wyniki badania z lekarzem, który zlecił wykonanie badania PET.

Podanie Amyvid wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amyvid

Nie stosuj Amyvid

• jeśli jesteś uczulony na florbetapir (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem Amyvid, jeśli:

• masz problemy z nerkami

• masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Dzieci i młodzież

Amyvid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Amyvid

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej o stosowanych lekach, nawet jeśli są to leki, które mogą wpływać na interpretację wyników badania PET.

Ciąża i laktacja

Powinien pan poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Amyvid, jeśli istnieje możliwość, że jest pan w ciąży, jeśli ma pan opóźniony okres lub jeśli karmi pan piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jest pan w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmi pan piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu i mleko matki należy wyrzucić.

Karmienie piersią można wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jest pan w ciąży lub karmi pan piersią, podejrzewa pan, że może być pan w ciąży lub planuje pan ciążę, powinien pan skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amyvid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Amyvid zawiera etanol i sodę

Ten lek zawiera 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 11,3 mg/kg (dla dorosłego o masie ciała 70 kg). Ilość w 10 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera również do 37 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Amyvid

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania radiofarmaceutyków. Amyvid stosowany będzie wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zastosuje szczególne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu i poinformuje pacjenta o swoich działaniach.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Amyvid, która powinna być stosowana w przypadku pacjenta. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 370 MBq (megabeklerel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie Amyvid i przeprowadzenie procedury

Amyvid podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego, po którym następuje płyn fizjologiczny w celu zapewnienia pełnego podania dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia procedury, której potrzebuje lekarz.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania procedury. Badanie PET mózgu zwykle trwa od 30 do 50 minut po podaniu wstrzyknięcia Amyvid.

Po podaniu Amyvid należy

Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy należy stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo Amyvid

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ pacjent otrzyma precyzyjnie kontrolowaną dawkę Amyvid przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić środki w celu zwiększenia ilości moczu i kału w celu usunięcia promieniotwórczości z organizmu pacjenta.

Jeśli pacjent ma jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania Amyvid, powinien zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujący działanie niepożądane Amyvid jest częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy

Następujące działania niepożądane Amyvid są niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotu głowy,
• zaburzenia smaku,
• zaczerwienienie,

• swędzenie,
• rumień, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia lub rumień w innych częściach ciała.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych). Zobacz także sekcję 1.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V

. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amyvid

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj Amyvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie obudowy po skrócie EXP.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amyvid

• Substancją czynną jest florbetapir (18F).

Amyvid 1,900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałymi składnikami są etanol bezwodny, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Amyvid zawiera etanol i sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amyvid jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanym flakonie o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Wielkość opakowania

Amyvid 1,900 MBq/ml: Wielodawkowy flakon o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 1,900 do 19,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Wielodawkowy flakon o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada od 1,900 do 28,500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: Wielodawkowy flakon o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 800 do 8,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Wielodawkowy flakon o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada od 800 do 12,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Więcej informacji o wytwórcy można znaleźć na etykiecie obudowy i flakonu.

Pacjent może uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Amyvid jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania leku, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego [charakterystyka produktu leczniczego powinna być dołączona do pudełka].