AMYVID 1900 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amyvid 1,900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

florbetapir (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amyvid
3. Jak stosować Amyvid

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Amyvid
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).

Amyvid podawany jest dorosłym pacjentom z problemami pamięci, aby umożliwić lekarzom przeprowadzenie badania PET. Amyvid, w połączeniu z innymi testami funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu przyczyny problemów pamięci. Badanie PET z użyciem Amyvid może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy pacjent ma płytki β-amyloidowe w mózgu. Płytki β-amyloidowe są depozytami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi demencjami.

Powinien omówić wynik badania z lekarzem, który zlecił badanie PET.

Podanie Amyvid wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amyvid

Nie stosuj Amyvid

• jeśli jesteś uczulony na florbetapir (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem Amyvid, jeśli:

• masz problemy z nerkami

• masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Dzieci i młodzież

Amyvid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Amyvid

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów uzyskanych z badania PET.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza nuklearnego przed podaniem Amyvid, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu i mleko matki należy wyrzucić.

Karmienie piersią zostanie wznowione zgodnie z zaleceniami lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amyvid nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Amyvid zawiera etanol i sodę

Ten lek zawiera 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 11,3 mg/kg (podanemu dorosłemu o masie ciała 70 kg). Ilość w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera również do 37 mg sodu (głównego składnika soli stołowej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Amyvid

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania radiofarmaceutyków. Amyvid stosowany będzie wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują o swoich działaniach.

Dawka

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Amyvid, która powinna być stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka do podania dorosłemu wynosi 370 MBq (megabekiereli, jednostka stosowana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie Amyvid i przeprowadzenie procedury

Amyvid podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylowego, po którym następuje przepływ roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego podania dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia procedury, którą wymaga Twój lekarz.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury. Badanie PET mózgu zwykle trwa od 30 do 50 minut po podaniu wstrzyknięcia Amyvid.

Po podaniu Amyvid należy

Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy należy podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli podano zbyt dużo Amyvid

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę Amyvid przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić środki w celu zwiększenia ilości moczu i kału w celu pomocy w usunięciu promieniotwórczości z Twojego organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Amyvid, zapytaj lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujący działanie niepożądane Amyvid jest częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy

Następujące działania niepożądane Amyvid są niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotu głowy,
• zaburzenia smaku,
• zaczerwienienie,

• swędzenie,
• rumień, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia lub rumień w innych częściach ciała.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych). Zobacz także punkt 1.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V

. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amyvid

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj Amyvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie obudowy po EXP.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amyvid

• Substancją czynną jest florbetapir (18F).

Amyvid 1,900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałymi składnikami są etanol bezwodny, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amyvid jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanym flakonie o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Wielkość opakowania

Amyvid 1,900 MBq/ml: Wielodawkowy flakon o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 1,900 do 19,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Wielodawkowy flakon o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada od 1,900 do 28,500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: Wielodawkowy flakon o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 800 do 8,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Wielodawkowy flakon o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada od 800 do 12,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Więcej informacji o wytwórcy można znaleźć na etykiecie obudowy i flakonu.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu Amyvid jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania leku, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].