AMYVID 800 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amyvid 1,900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

florbetapir (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amyvid
3. Jak stosować Amyvid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amyvid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).

Amyvid podawany jest dorosłym osobom z problemami pamięci, aby umożliwić lekarzom przeprowadzenie badania PET mózgu. Amyvid, w połączeniu z innymi testami funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu przyczyny problemów pamięci. Badanie PET z użyciem Amyvid może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy pacjent ma płytki β-amyloidu w mózgu. Płytki β-amyloidu są depozytami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi demencjami.

Powinien omówić wynik badania z lekarzem, który zlecił wykonanie badania PET.

Podanie Amyvid wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amyvid

Nie stosuj Amyvid

• jeśli jesteś uczulony na florbetapir (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem Amyvid, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią

Dzieci i młodzież

Amyvid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Amyvid

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej o stosowanych lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów uzyskanych podczas badania PET mózgu.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Amyvid, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu i mleko matki należy wyrzucić.

Karmienie piersią zostanie wznowione zgodnie z zaleceniami lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amyvid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Amyvid zawiera etanol i sodę

Ten lek zawiera 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 11,3 mg/kg (podanemu dorosłemu o masie ciała 70 kg). Ilość w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera również do 37 mg sodu (głównego składnika soli stołowej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Amyvid

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Amyvid stosowany jest wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten może być podawany i stosowany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zastosuje szczególne środki ostrożności podczas stosowania tego produktu i poinformuje pacjenta o swoich działaniach.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Amyvid, która powinna być stosowana w przypadku pacjenta. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 370 MBq (megabekierel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie Amyvid i wykonanie procedury

Amyvid podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje przepływ roztworu chlorku sodu w celu zapewnienia pełnego podania dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania procedury, której potrzebuje lekarz.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o zwykłym czasie trwania procedury. Badanie PET mózgu zwykle trwa od 30 do 50 minut po podaniu wstrzyknięcia Amyvid.

Po podaniu Amyvid należy

Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, czy są potrzebne specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli podano zbyt dużo Amyvid

Nadmiar jest mało prawdopodobny, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę Amyvid przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić środki w celu zwiększenia ilości moczu i kału w celu pomocy w usunięciu promieniotwórczości z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Amyvid, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działanie niepożądane Amyvid jest częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy

Następujące działania niepożądane Amyvid są niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotu głowy
• zaburzenia smaku
• zaczerwienienie
• swędzenie
• rumień, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia lub rumień w innych częściach ciała

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych). Patrz także rozdział 1.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amyvid

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj Amyvid po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie obudowy po EXP.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amyvid

• Substancją czynną jest florbetapir (18F).

Amyvid 1,900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałymi składnikami są etanol bezwodny, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz rozdział 2 „Amyvid zawiera etanol i sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amyvid jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w szklanym flakonie o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Wielkość opakowania

Amyvid 1,900 MBq/ml: Wielodawkowy flakon o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 1,900 do 19,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Wielodawkowy flakon o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada od 1,900 do 28,500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml: Wielodawkowy flakon o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 800 do 8,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Wielodawkowy flakon o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada od 800 do 12,000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Więcej informacji o wytwórcy można znaleźć na etykiecie obudowy i flakonu.

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Amyvid jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania leku, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego [charakterystyka produktu leczniczego powinna być dołączona do pudełka].