AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY STADA 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada875 mg/125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako "penicyliny", które czasem mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów
• Infekcje kości i stawów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Nie przyjmujAmoksycylina/Kwas klawulanowy Stada:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

? Nie przyjmujAmoksycylina/Kwas klawulanowy Stadajeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz zakaźne mononukleozę
• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz "Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę" w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek. Jest to konieczne, ponieważ ten lek może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, będą potrzebne dodatkowe badania krwi.

Ten lek może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Ten lek może wpływać na działanie mikofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić Ci prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawka zwykła - 1 tabletka dwa razy na dobę.
• Dawka wyższa - 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Preferowanym sposobem leczenia dzieci w wieku 6 lat lub młodszych jest stosowanie zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub torebek.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przy podawaniu tabletek amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom, które ważą mniej niż 40 kg.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi

• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz potrzebować dostosowania dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosowaćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed nim.
• Rozłożone dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w 1 godzinie.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.
• Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmowaćAmoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą spowodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych, pachwin lub dołów podkolanowych
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)

? Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.Przestań przyjmowaćten lek.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli doświadczasz ciężkiego i uporczywego bólu w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES)

Zgłaszano DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli maszte objawy.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe (candida – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

→jeśli to występuje, przyjmuj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, świąd
• zwiększona wysypka skórna (habón urticarial)
• dyspepsja
• zawroty głowy
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (punkt centralny ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – eritema multiforme)

? jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz powyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (meningitis aséptica)
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w kółko z centralną skorupą lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Ciężkie reakcje skórne:
• • wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - necrólisis epidérmica tóxica)
  • wysypka ogólna z małymi pęcherzami z zawartością (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • wysypka czerwona z łuszczeniem, z guzkami pod skórą i świądem (pustulosis exantemática).
  • objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eosinofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eosinofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

? Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować, że skóra i białko oczu stają się żółte
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub mają problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na owłosioną język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy S

• Substancjami czynnymi są amoksycylina trihydrat i kwas klawulanowy potasowy.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 875 mg amoksycyliny i kwas klawulanowy potasowy równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon.

Powłoka tabletki

cytrynian trietylu, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), etyloceluloza, alkohol cetynowy, laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada to tabletki powlekane, owalne, białe lub lekko białawe i rowkowane po obu stronach.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko ją połknąć.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe lub w taśmy aluminiowe zapieczętowane.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Stada jest dostępna w blistrach aluminiowych (blistry Al/Al) składających się z folii aluminiowej z powłoką PVC wewnątrz i folii aluminiowej na górze, opcjonalnie nadrukowanej (aluminium 25 µm, twarda folia z lakierem termoplastycznym PVC wewnątrz).

Taśmy aluminiowe zapieczętowane składają się z miękkiej folii aluminiowej 30 µm z powłoką PE, nadrukowanej, i miękkiej folii aluminiowej 30 µm z powłoką PE, nie nadrukowanej.

Opakowania zawierają 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Lublana

Słowenia

o

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

o

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń

Austria

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.