AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID STADA 875 mg/125 mg FILM-COATED TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

NO tome aAmoxicilina/Ácido clavulánico Stada:

• si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

? No tomeAmoxicilina/Ácido clavulánico Stadasi se incluye en alguno de los puntos anteriores.Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome este medicamento para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando este medicamento. Esto es porque este medicamento puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Toma de Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis sanguíneos.

Este medicamento puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Este medicamento puede afectar a la acción de micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédicoofarmacéutico.Encasodeduda,consultedenuevoasumédicoofarmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

• Dosis habitual - 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis superior - 1 comprimido tres veces al día.

Niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomarAmoxicilina/Ácido clavulánico Stada

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome amoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.
• La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada del que debe

Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomarAmoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomarAmoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Continúe tomando amoxicilina/ácido clavulánico hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, adenopatías, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso
• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

? Contacte con su médico inmediatamentesi sufre cualquiera de estos síntomas.Deje de tomareste medicamento.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Inflamación aguda del pancreas (pancreatitis aguda)

Si ha tenido dolor grave y continuo en la zona del estomago, puede ser una señal de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES)

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

? Contacte con su médico lo antes posiblepara que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aftas (candida– infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

→si esto le ocurre tome amoxicilina/ácido clavulánico antes de las comidas

• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• dispepsia
• mareos
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

? si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (ver arriba)

• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• Reacciones cutáneas graves:
• • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • erupción roja exfoliativa, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
  • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

? Contacte con su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

• inflamación del hígado (hepatitis)

• ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

• reducción importante en el número de glóbulos blancos

• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deAmoxicilina/Ácido clavulánico S

• Los principios activos son amoxicilina trihidrato y clavulanato potásico.

Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, povidona K25, celulosa microcristalina, crospovidona.

Recubrimientodel comprimido

Citrato de trietilo, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, alcohol cetílico, laurilsulfato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada son comprimidos recubiertos con película ovalados, blancos o ligeramente blanquecinos y ranurados en ambos lados.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio o en tiras de aluminio selladas.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Stada se presenta en blísteres de aluminio (blísteres Al/Al) consistentes en una lámina de aluminio con un recubrimiento de PVC en la parte interior y una lámina de aluminio en la tapa, opcionalmente impresa (aluminio de 25 µm, lámina dura con una laca termoplástica de PVC en la parte interior).

Tiras de aluminio selladas que consisten en una lámina de aluminio suave de 30 µm con recubrimiento de PE, impresa, y lámina de aluminio suave de 30 µm con respaldo de PE, sin imprimir.

Envases de 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

o

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.