AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY SANDOZ 100 mg/ml + 12,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek jest zwykle przepisywany niemowlętom i dzieciom, a nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
3. Sposób stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenie penicylin, w tym inhibitorów beta-laktamazy, kod ATC: J01CR02.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy jest antybiotykiem, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny lek (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmietnika.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych,
• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne,
• infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz swojemu dziecku:jeśli jest ono uczulone (nadwrażliwe) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli kiedykolwiek doświadczyło ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miało problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Nie podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz swojemu dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego dziecka.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego dziecku, jeśli dziecko:

• ma mononukleozę zakaźną,
• przechodzi leczenie chorób wątroby lub nerek,
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego dziecka, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego Twojemu dziecku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje infekcję Twojego dziecka. W zależności od wyników Twoje dziecko może otrzymać inną dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić pewne already istniejące choroby lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas podawania tego leku Twojemu dziecku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę”w sekcji 4

Badania krwi i moczu

Jeśli Twojemu dziecku wykonuje się badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby) lub badania moczu (w celu sprawdzenia poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że Twoje dziecko przyjmuje amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to dlatego, że ten lek może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje alopurynol (w leczeniu dny moczanowej) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, może być bardziej prawdopodobne, że doświadczy reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane; lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli są stosowane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mofetilu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie dotyczy Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, ponieważ ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci ważących mniej niż 40 kg; jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnych, amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Ciąża

Ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko na zalecenie lekarza. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ tylko on może zdecydować, czy powinnaś kontynuować leczenie.

Stwierdzono zwiększone ryzyko zapalenia jelita (enterokolitis) u noworodków u kobiet w ciąży z ryzykiem porodu, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Karmienie piersią jest możliwe podczas przyjmowania tego leku. Jeśli Twoje noworodki rozwijają problemy, takie jak biegunka, wysypka skórna lub kandydoza (zakażenie wywołane przez pewne mikroskopijne grzyby), niezwłocznie poinformuj lekarza, który zaleci, co należy zrobić, ponieważ te działania niepożądane u Twojego dziecka mogą być spowodowane przez ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, ponieważ ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci ważących mniej niż 40 kg; jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnych, amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Ten lek może powodować działania niepożądane, których objawy mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się doskonale.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera 3 mg aspartamu w każdym ml roztworu

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy)

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może on szkodzić Twoim zębom.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera potas

Ten lek zawiera 0,68 mg potasu na dawkę, czyli 2,5 mg na ml zawiesiny doustnej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów z dietą ubogą w potas.

3. Sposób stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Normalnie nie zaleca się dla dorosłych i dzieci ważących więcej niż 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

Wszystkie dawki są wyrażone w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz zaleci, jaką ilość amoksycyliny/kwasu klawulanowego powinien/powinna otrzymać Twoje dziecko.
• Zostanie Ci udostępniona strzykawka dozymetryczna z plastiku. Należy jej używać do podawania dziecku odpowiedniej dawki.
• Zalecana dawka wynosi 40 mg/5 mg do 80 mg/10 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Podawanie doustne.

Podawaj lek dziecku najlepiej na początku posiłku lub nieco przed nim.

Natychmiast po dodaniu wody i między użyciami przechowuj butelkę w lodówce.

Wstrząsaj butelką przed każdym użyciem.

Podawaj za pomocą strzykawki dozymetrycznej z podziałką na kilogramy masy ciała.

Rozkładaj dawki równomiernie w ciągu dnia, z co najmniej 4-godzinną przerwą. Nie podawaj 2 dawek w 1 godzinie.

Nie podawaj amoksycyliny/kwasu klawulanowego Twojemu dziecku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli objawy Twojego dziecka utrzymują się, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA STRZYKAWKI DOZYMERYCZNEJ

Ilość na dawkę jest wskazana na tłoku strzykawki dozymetrycznej, z podziałką na kilogramy masy ciała, zgodnie z masą ciała dziecka. Dlatego dawkę można odczytać bezpośrednio z podziałki strzykawki. Wskazana masa odnosi się do jednej dawki. Należy ją przyjmować trzy razy dziennie.

Na przykład, podziałka 20 odpowiada ilości, którą należy podać na dawkę dziecku ważącemu 20 kg, trzy razy dziennie.

Do pierwszego użycia

1. Napełnij wodą niegazowaną do poziomu napełniania. Dobrze wstrząśnij, aby uzyskać jednorodną ciecz. Ponownie napełnij wodą, jeśli jest to konieczne.
2. Włóż strzykawkę do butelki.
3. Pociągnij tłok do podziałki odpowiadającej masie ciała dziecka. Odczytaj masę w kilogramach na szyjce strzykawki. Wyjmij strzykawkę z butelki, aby podać ją dziecku. Uwaga: nie pociągaj tłoka ponownie.
4. Umieść lek bezpośrednio w ustach dziecka lub za pomocą łyżki.
5. Po każdym użyciu dobrze wypłucz strzykawkę dozymetryczną wodą. Za każdym razem zamykaj butelkę.
6. Zwróć butelkę do lodówki po każdym użyciu.

Przy każdym kolejnym użyciu

1. Dobrze wstrząśnij butelką przed każdym użyciem.
2. Powtórz kroki 2-6 (patrz powyżej).

3 dawki na dobę.

Aby lek był skuteczny, należy go stosować regularnie w zaleconych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza.

Zniknięcie gorączki lub jakiegokolwiek innego objawu nie oznacza, że Twoje dziecko jest całkowicie wyleczone. Każde uczucie zmęczenia nie jest spowodowane leczeniem antybiotykami, ale samą infekcją. Zmniejszenie lub przerwanie leczenia Twojego dziecka nie miałoby żadnego wpływu na to uczucie i opóźniłoby powrót do zdrowia Twojego dziecka.

Jeśli podasz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Jeśli podasz swojemu dziecku zbyt dużo amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka jak najszybciej. Zabierz butelkę, aby pokazać ją lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać amoksycylinę/kwas klawulanowy swojemu dziecku

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Czekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym

Kontynuuj podawanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego Twojemu dziecku, aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli Twoje dziecko czuje się lepiej. Wszystkie dawki są ważne, aby zwalczyć infekcję. Jeśli jakieś bakterie przetrwają, mogą być przyczyną nawrotu infekcji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wyprysk skórny,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale także mogące wpływać na inne części ciała,
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• nagłe pogorszenie stanu zdrowia z spadkiem ciśnienia krwi,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów.

Przystąp do podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany przez leki (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (od 1 do 4 godzin po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letargię, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli Twoje dziecko ma te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• aftowe zapalenie jamy ustnej (wywołane przez grzyb, Candida, który powoduje infekcje w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych),
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek,

Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych działań niepożądanych, podawaj Amoksycylinę/Kwas klawulanowy Sandoz przed posiłkami

• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wyprysk skórny, swędzenie,
• zwiększone swędzące wypryski (pokrzywka),
• niedomykalność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy),

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• niski poziom płytek krwi,
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),
• zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• ciężkie reakcje skórne:
• • uogólniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego najcięższej postaci powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka),
  • uogólniony wyprysk z małymi pęcherzami i ropą (pęcherzyca rumieniowa),
  • rumień z grudkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy rumień wypryskowy)
• objawy grypopodobne z wypryskiem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa),

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, aby uzyskać porady, jeśli Twoje dziecko ma te objawy.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółknięcie skóry i białkówki oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• nadpobudliwość,
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Augmentinu lub mają problemy z nerkami),
• czarna, włochata język,
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• znaczny spadek liczby białych krwinek,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• krystalizacja w moczu, powodująca uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przed rekonstytucją:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Po rekonstytucji:

Szczepionkę można przechowywać przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce).

Po otwarciu butelki upewnij się, że wewnętrzny pierścień butelki jest nienaruszony i szczelnie zamknięty. Nie używaj go, jeśli nie jest on nienaruszony.

Nie używaj tego leku, jeśli widoczne są agregaty proszku w fiolce przed rekonstytucją.

Nie używaj rekonstytuowanej zawiesiny, jeśli kolor nie jest biało-żółty.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru zawiesiny po rekonstytucji. Jest to spowodowane niedostosowaniem się do specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania rekonstytuowanej zawiesiny: ta zmiana wskazuje na utratę aktywności leku.

JEST TO KONIECZNE W TAKIM PRZYPADKU, ABY UŻYĆ NOWEJ BUTELKI.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmoksycyliny/Kwasu klawulanowego Sandoz100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

• Substancjami czynnymi są: amoksycylina 100 mg w postaci trihydratu amoksycyliny i kwas klawulanowy 12,5 mg w postaci potasu klawulanianu na każdy ml rekonstytuowanej zawiesiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas succynowy, guma ksantanowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), aromat E99-294-55 (zawiera maltodekstrynę = glukozę), krzemionka koloidalna hydratowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce [10,5 g proszku odpowiada 60 ml rekonstytuowanej zawiesiny doustnej, czyli 224 dawkom (1 dawka = 1 kg)] z strzykawka do podawania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250-Kundl

Austria

lub

SANDOZ S.A.S.,

49 Av. Georges Pompidou,

92300 Levallois-Perret

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.