AMOKSYCYLINA/KWAS KLAVULANOWY ARDINECLAV 500/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500mg/125mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

-Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

-Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Ardine Clav i w jakim celu się go stosuje

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• Infekcje kości i stawów

.

2. Przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav (patrz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

?Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• przechodzisz leczenie problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję. W zależności od wyników, może zostać Ci przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może nasilić pewne istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Zobacz „Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Jest to konieczne, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, oraz leki ziołowe.

Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Ardine Clav

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40kg lub więcej

Zwykła dawka to:

•1 tabletka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav lub torebek.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę przy podawaniu tabletek Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz potrzebować dostosowania dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

• Połknij tabletki całe z szklanką wody na początku posiłku lub nieco przed.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w 1 godzinie.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć całe leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że infekcja powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które musisz zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zapaść

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

?Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• aftowe zapalenie jamy ustnej (candida – infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek; jeśli wystąpi to, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których częstość nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca złuszczanie skóry na całym ciele (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze zapalenie skóry)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzykowe wyłuszczające zapalenie skóry)

• czerwona wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami (pustularne wyłuszczające zapalenie skóry)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wielokrotnego wymiotowania (w ciągu 1-4 godzin po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• Kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustka).

Jeśli odczuwasz silny i ciągły ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub mają problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na owłosioną język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Ardine Clav

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 500 mg/125 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera:

Amoksycylina (jako amoksycylina trihydrat) 500 mg

Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 125 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, glikolan sodu skrobi (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej) i mikrokrystaliczna celuloza 112.

Powłoka: Opadry Oy-S-7300 (hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol (polietylenoglikol) 4000 (E1521), makrogol (polietylenoglikol) 6000 (E1521) i dwutlenek tytanu (E-171)), dimetykon 500 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o wydłużonym kształcie, białe, z rowkiem i napisem A/C.

Opakowania zawierające 30 lub 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Laboratorium REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorium REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo. Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------