AMOROLFINA ISDIN 50mg/ml LAK LECZNICZY DO PAZNOKCI

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Amorolfina Isdin 50 mg/ml lakier do paznokci medyczny

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Amorolfina Isdin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Isdin
3. Jak stosować Amorolfina Isdin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amorolfina Isdin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amorolfina Isdin i w jakim celu się go stosuje

• Amorolfina Isdin stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.
• Amorolfina Isdin zawiera amorolfina (w postaci chlorowodorku) jako substancję czynną, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwgrzybicze.
• Usuwa szeroki zakres grzybów, które mogą powodować zakażenia paznokci.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Isdin

Nie stosuj Amorolfina Isdin, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amorolfina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie, natychmiast usuń produkt za pomocą acetonu lub wacika z opakowania i skonsultuj się z lekarzem. Leku nie należy ponownie stosować.

Należy uzyskać pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu
• twarz, usta, język lub gardło są opuchnięte
• występuje intensywne zaczerwienienie skóry.

Przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Isdin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• lakier nie powinien być stosowany na skórę wokół paznokci
• jeśli chorujesz na cukrzycę.

• jeśli przyjmujesz leczenie z powodu osłabionego układu immunologicznego.
• jeśli masz słabą cyrkulację krwi w rękach i stopach.
• jeśli paznokcie są poważnie uszkodzone lub zakażone.
• jeśli Amorolfina Isdin dostanie się do oczu lub uszu, należy je natychmiast przemyć wodą i skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
• unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (np. ustami i nozdrzami). Nie wolno go inhalować.

Stosowanie Amorolfina Isdin z innymi lekami

Można stosować lakier do paznokci podczas przyjmowania innych leków.

Stosowanie innych produktów do paznokci

Nie należy stosować sztucznych paznokci podczas stosowania Amorolfina Isdin.

Można stosować lakier do paznokci lub kosmetyczny lakier do paznokci, ale należy odczekać co najmniej 10 minut po nałożeniu Amorolfina Isdin przed malowaniem paznokci.

Lakier lub kosmetyczny lakier do paznokci należy ostrożnie usunąć przed ponownym nałożeniem Amorolfina Isdin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Amorolfina Isdin

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza.

Amorolfina Isdin należy stosować na paznokcie rąk lub stóp jeden lub dwa razy w tygodniu, ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcje stosowania:

• Przed ponownym zastosowaniem lakieru do paznokci usuń resztki poprzedniego lakieru i kosmetycznego lakieru do paznokci z paznokci za pomocą wacika, a następnie piłuj paznokieć ponownie, jeśli jest to konieczne.
• Ponownie nałóż lakier, jak opisano powyżej.
• Po wyschnięciu lakier do paznokci nie będzie widoczny pod wpływem mydła ani wody, więc można myć ręce i stopy w normalny sposób.
• Jeśli potrzebujesz używać chemikaliów, takich jak rozcieńczalnik farby lub benzyna, powinieneś używać rękawiczek gumowych lub z innego materiału nieprzepuszczalnego (odpornego na wodę), aby chronić lakier do paznokci na rękach.
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Amorolfina Isdin, aż do momentu, gdy zakażenie zniknie i paznokcie wrócą do zdrowia.
• Zazwyczaj stosuje się go przez 6 miesięcy w przypadku paznokci rąk i od 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci stóp.

Prawdopodobnie lekarz sprawdzi, jak przebiega Twoje leczenie co 3 miesiące.

Jeśli przypadkowo połknąłeś Amorolfina Isdin

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Amorolfina Isdin

Nie martw się, jeśli zapomniałeś zastosować lakier w odpowiednim czasie.

Gdy tylko sobie przypomnisz, zacznij ponownie stosować produkt w ten sam sposób, co poprzednio.

Jeśli przerwiesz stosowanie Amorolfina Isdin

Nie przerywaj stosowania Amorolfina Isdin przed tym, jak zaleci to lekarz, lub zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amorolfina Isdin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie i poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• reakcja alergiczna ogólnoustrojowa (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i/lub intensywne zaczerwienienie skóry)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

uszkodzenie paznokci, zmiana koloru paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

uczucie pieczenia.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, pęcherze i reakcja alergiczna skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie.

5. Przechowywanie Amorolfina Isdin

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Przechowuj poniżej 30°C.
• Chronić przed ciepłem.
• Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą i w pozycji pionowej.

Ten produkt jest łatwopalny!

Trzymaj rozwiązanie z dala od ognia i płomieni!

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece.

W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Amorolfina Isdin

Substancją czynną jest amorolfina.

Każdy ml Amorolfina Isdin zawiera 50 mg amorolfiny (równoważne z 55,74 mg/ml chlorowodorku amorolfiny).

Pozostałe składniki to Eudragit RL 100 (kopolimer metakrylanu amonu A), triacetyna, octan butylu, octan etylu, etanol (bezwodny).

Wygląd Amorolfina Isdin i zawartość opakowania

Amorolfina Isdin jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 2,5 ml, 3 ml i 5 ml; dodatkowo zawiera waciki czyszczące, szpatułki i pilniki do paznokci.

Amorolfina Isdin jest również dostępna w opakowaniach po 7,5 ml (1 butelka po 5 ml i 1 butelka po 2,5 ml) i 10 ml (2 butelki po 5 ml); dodatkowo zawiera waciki czyszczące, szpatułki i pilniki do paznokci.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to Isdin SA, Provençals 33, 08019 Barcelona, Hiszpania.

Producentem jest Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Ten prospekt został zatwierdzony w12/2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.